Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kolagenového trombinového hemostatika pro kontrolu krvácení při operaci páteře

15. ledna 2026 aktualizováno: DALIM TISSEN Co., Ltd.

Randomizovaná klinická studie k posouzení hemostázy aplikací kolagenového hemostatika obsahujícího trombin při spinální chirurgii

Tato klinická studie hodnotí účinnost a bezpečnost hemostatického přípravku na bázi kolagenu obsahujícího trombin u pacientů podstupujících operaci páteře. Studie porovnává tento zkoumaný přípravek s existujícím hemostatickým přípravkem, aby posoudila, zda funguje stejně dobře při kontrole chirurgického krvácení. Pacienti se spinální stenózou, nádory nebo traumatem, kteří vyžadují operaci páteře, budou zařazeni. Hemostat bude aplikován intraoperativně, když je pozorováno krvácení stupně 3. Cílem studie je určit, jak dobře přípravek funguje při dosažení hemostázy a jeho bezpečnost při použití během operace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, jednoduše zaslepenou, aktivně kontrolovanou klinickou studii navrženou k posouzení nehorší účinnosti topického hemostatika na bázi kolagenu obsahujícího trombin (CollaStat) ve srovnání se stávajícím hemostatickým činidlem (Floseal) u pacientů podstupujících spinální chirurgii. Vyšetřovaný přípravek byl navržen tak, aby byl vysoce biokompatibilní a snížil nežádoucí účinky v případě zbytku v těle po aplikaci. Pacienti, kteří podstoupili spinální chirurgii z důvodu spinální stenózy, nádorů nebo traumatu, byli zařazeni a randomizováni v poměru 1:1. Hemostatické přípravky byly aplikovány intraoperativně na krvácivá místa klasifikovaná jako stupeň 3. Pro krvácení stupně 4 nebo 5 byly nejprve provedeny dočasné hemostatické procedury ke snížení intenzity krvácení před aplikací přiděleného hemostatika. Primárním cílovým bodem studie byla úspěšnost hemostázy, definovaná jako dosažení hemostázy do 1 minuty, 2 minut, 3 minut, 6 minut a 10 minut po aplikaci přípravku bez dalšího zásahu. Sekundární výsledky zahrnovaly čas do hemostázy, počet použitých hemostatických jednotek na pacienta, objem pooperačního chirurgického drenážního výtoku, délku hospitalizace, incidenci intraoperativního rekrvácení, výskyt pooperačního hematomu nebo infekce v místě chirurgického zákroku a celkový hemostatický účinek hodnocený na všech ošetřených krvácivých místech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Jižní Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Giheung-gu
      • Yongin-si, Giheung-gu, Jižní Korea, 16995
        • Yongin Severance Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health Syetem

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osoba, která dobrovolně podepsala písemný formulář souhlasu s účastí ve výzkumu jako pokusná osoba
  2. Pacienti ve věku 20 let a starší
  3. Pacienti, kteří jsou schopni se účastnit po celou dobu klinického hodnocení
  4. Pacienti plánovaní na spinální operaci z důvodu spinální stenózy, spinálního tumoru, poranění atd.
  5. Pacienti, u kterých je hemostáza obtížně dosažitelná standardními postupy
  6. Pacienti s krvácením stupně 3 nebo vyššího * Krvácení stupně 4 nebo 5 je sníženo na stupeň 3 běžnými postupy (komprese, šití, elektrochirurgický skalpel atd.).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotné ženy nebo ty, které plánují otěhotnět do 1 měsíce po aplikaci kolagenového hemostatika
  2. Osoby s přecitlivělostí na hovězí, vepřové nebo živočišné materiály
  3. Osoby, které vyšetřovatelé považují za nevhodné k účasti
  4. Pacienti, kteří používají léčbu, která může ovlivnit výsledky testu
  5. Pacienti s aktivní infekcí v místě operace
  6. Pacienti s kontraindikacemi k použití lokálních hemostatických materiálů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní skupina
Skupina aplikovaná s CollaStat®
Přístroj: Floseal®
Klinické subjekty jsou zařazeny po potvrzení klinického vyšetřovatele, že existují místa krvácení, kde je hemostáza běžnými postupy (komprese, sešití, elektrochirurgický skalpel atd.) neúčinná nebo obtížně proveditelná. K zastavení intraoperačního krvácení je kontrolní skupina ošetřena přípravkem Baxter's Floseal® a komprimována běžným gázovým obvazem
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Skupina aplikovaná s Floseal®
Přístroj: CollaStat®
Klinické subjekty jsou zařazeny poté, co klinický výzkumník potvrdí, že existují krvácející místa, kde je hemostáza běžnými postupy (komprese, šití, elektrochirurgický skalpel atd.) neúčinná nebo obtížně proveditelná. K zastavení intraoperačního krvácení je studijní skupina ošetřena přípravkem CollaStat® od Dalim Tissen a stlačena běžnou gázou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost hemostázy
Časové okno: Hemostáza v místě prvního krvácení je potvrzena za 1 minutu, 2 minuty, 3 minuty, 6 minut a 10 minut
Po aplikaci hemostatického prostředku na místo krvácení se provede jemná komprese pomocí chirurgické gázy. Po sejmutí gázy a odstranění přebytečného hemostatického prostředku zkontrolujte, zda je hemostáza zachována.
Hemostáza v místě prvního krvácení je potvrzena za 1 minutu, 2 minuty, 3 minuty, 6 minut a 10 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do hemostázy
Časové okno: Intraoperace
Zaznamenejte časový bod, kdy je dosaženo hemostázy.
Intraoperace
Počet použitých hemostat
Časové okno: Intraoperativní
Zaznamenejte počet použitého hemostatického materiálu do dosažení hemostázy.
Intraoperativní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data chirurgického zákroku (Návštěva 2) do data propuštění z nemocnice, hodnoceno až do 1 týdne (±3 dny) po operaci
Délka hospitalizace je definována jako počet dnů od data operace (Návštěva 2) do data propuštění z nemocnice.
Od data chirurgického zákroku (Návštěva 2) do data propuštění z nemocnice, hodnoceno až do 1 týdne (±3 dny) po operaci
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Od první aplikace zkoumaného zdravotnického prostředku až do konce sledování (až 8 týdnů po operaci)
Nežádoucí účinky zahrnují hematom a infekci.
Od první aplikace zkoumaného zdravotnického prostředku až do konce sledování (až 8 týdnů po operaci)
Množství výtoku
Časové okno: 3 dny po operaci
Zaznamenávejte množství výtoku až do 3. pooperačního dne.
3 dny po operaci
Přítomnost rekrváčení v místě indexového krvácení
Časové okno: Od první aplikace (Návštěva 2; den operace) do konce sledování (až 8 týdnů po operaci)
Od první aplikace (Návštěva 2; den operace) do konce sledování (až 8 týdnů po operaci)
Vyhodnocení manipulačních vlastností (hodnoceno chirurgem)
Časové okno: Intraoperační
Hemostáza bude hodnocena intraoperativně na všech ošetřených krvácejících místech po aplikaci zkoumaného přípravku (IP). Pouze přidělený IP by měl být použit pro stejného pacienta.
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
DALIM TISSEN Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DRT-CS01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nerozhodnuto. Plán pro sdílení individuálních údajů účastníků zatím nebyl stanoven.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení