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Studio dell'emostatico a base di collagene e trombina per il controllo dell'emorragia nella chirurgia spinale

15 gennaio 2026 aggiornato da: DALIM TISSEN Co., Ltd.

Studio Clinico Randomizzato per Valutare l'Emostasi Mediante l'Applicazione di Emostatico a Base di Collagene Contenente Trombina in Chirurgia Vertebrale

Questo studio clinico valuta l'efficacia e la sicurezza di un agente emostatico a base di collagene contenente trombina in pazienti sottoposti a chirurgia spinale. Lo studio confronta questo prodotto sperimentale con un agente emostatico esistente per valutare se funziona altrettanto bene nel controllo del sanguinamento chirurgico. Saranno arruolati pazienti con stenosi spinale, tumori o traumi che richiedono un intervento chirurgico alla colonna vertebrale. L'emostatico verrà applicato intraoperatoriamente quando si osserva un sanguinamento di grado 3. Lo studio mira a determinare quanto bene il prodotto funziona nel raggiungere l'emostasi e la sua sicurezza quando viene utilizzato durante l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, controllato attivo, progettato per valutare la non inferiorità di un emostatico topico contenente trombina a base di collagene (CollaStat) rispetto a un agente emostatico esistente (Floseal) in pazienti sottoposti a chirurgia spinale. Il prodotto in studio è stato progettato per essere altamente biocompatibile per ridurre gli effetti avversi in caso di residui corporei dopo l'applicazione. Sono stati arruolati e randomizzati in rapporto 1:1 pazienti sottoposti a chirurgia spinale a causa di stenosi spinale, tumori o trauma. I prodotti emostatici sono stati applicati intraoperatoriamente nei siti di sanguinamento classificati come grado 3. Per sanguinamenti di grado 4 o 5, sono state eseguite prima procedure emostatiche temporanee per ridurre l'intensità del sanguinamento prima di applicare l'emostatico assegnato. L'endpoint primario dello studio era il tasso di successo dell'emostasi, definito come il raggiungimento dell'emostasi entro 1 minuto, 2 minuti, 3 minuti, 6 minuti e 10 minuti dall'applicazione del prodotto senza interventi aggiuntivi. Gli esiti secondari includevano il tempo per l'emostasi, il numero di unità emostatiche utilizzate per paziente, il volume del drenaggio chirurgico postoperatorio, la durata della degenza ospedaliera, l'incidenza di resanguinamento intraoperatorio, la comparsa di ematoma postoperatorio o infezione del sito chirurgico e l'effetto emostatico complessivo valutato su tutti i siti di sanguinamento trattati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea del Sud, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Giheung-gu
      • Yongin-si, Giheung-gu, Corea del Sud, 16995
        • Yongin Severance Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health Syetem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Un individuo che ha firmato volontariamente il modulo di consenso scritto per partecipare alla ricerca come soggetto dello studio
  2. Pazienti di età pari o superiore a 20 anni
  3. Pazienti in grado di partecipare per l'intera durata del periodo di studio clinico
  4. Pazienti programmati per sottoporsi a intervento chirurgico spinale a causa di stenosi spinale, tumore spinale, lesioni, ecc.
  5. Pazienti per i quali è difficile ottenere l'emostasi utilizzando procedure standard
  6. Pazienti con sanguinamento di grado 3 o superiore * Il sanguinamento di grado 4 o 5 viene ridotto a grado 3 mediante procedure normali (compressione, suture, bisturi elettrochirurgico, ecc.).

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza entro 1 mese dall'applicazione dell'emostatico a base di collagene
  2. Individui con ipersensibilità a materiali di origine bovina, suina o animale
  3. Individui ritenuti inappropriati per la partecipazione dagli investigatori
  4. Pazienti che utilizzano trattamenti che potrebbero influenzare i risultati del test
  5. Pazienti con infezioni attive nel sito chirurgico
  6. Pazienti con controindicazioni all'uso di materiali emostatici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Studio
Gruppo trattato con CollaStat®
Dispositivo: Floseal®
I soggetti clinici vengono arruolati dopo che il ricercatore clinico conferma che ci sono siti di sanguinamento in cui l'emostasi mediante procedure normali (compressione, sutura, bisturi elettrochirurgico, ecc.) è inefficace o difficile da eseguire. Per arrestare il sanguinamento intraoperatorio, il gruppo di controllo viene trattato con Floseal® di Baxter e compresso con garza generale
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
Gruppo trattato con Floseal®
Dispositivo: CollaStat®
I soggetti clinici vengono arruolati dopo che il ricercatore clinico conferma che ci sono siti di sanguinamento in cui l'emostasi mediante procedure normali (compressione, sutura, bisturi elettrochirurgico, ecc.) è inefficace o difficile da eseguire. Per arrestare il sanguinamento intraoperatorio, il gruppo di studio viene trattato con CollaStat® di Dalim Tissen e compresso con garza generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'emostasi
Lasso di tempo: L'emostasi nel primo sito di sanguinamento è confermata a 1 minuto, 2 minuti, 3 minuti, 6 minuti e 10 minuti
Dopo aver applicato l'agente emostatico sul sito sanguinante, viene eseguita una leggera compressione utilizzando garza chirurgica. Dopo aver sollevato la garza e lavato via l'eccesso di agente emostatico, verificare se l'emostasi è mantenuta
L'emostasi nel primo sito di sanguinamento è confermata a 1 minuto, 2 minuti, 3 minuti, 6 minuti e 10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino all'emostasi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Registrare il momento in cui viene ottenuta l'emostasi.
Intraoperatorio
Numero di emostatici utilizzati
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Registrare il numero di emostatici utilizzati fino all'emostasi.
Intraoperatorio
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico (Visita 2) fino alla data di dimissione ospedaliera, valutata fino a 1 settimana (±3 giorni) dopo l'intervento
La durata della degenza ospedaliera è definita come il numero di giorni dalla data dell'intervento chirurgico (Visita 2) alla data della dimissione ospedaliera.
Dalla data dell'intervento chirurgico (Visita 2) fino alla data di dimissione ospedaliera, valutata fino a 1 settimana (±3 giorni) dopo l'intervento
Incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima applicazione del dispositivo medico in sperimentazione fino al termine del follow-up (fino a 8 settimane dopo l'intervento chirurgico)
Gli eventi avversi includono ematoma e infezione.
Dalla prima applicazione del dispositivo medico in sperimentazione fino al termine del follow-up (fino a 8 settimane dopo l'intervento chirurgico)
Quantità di drenaggio
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Registrare la quantità di drenaggio fino al terzo giorno postoperatorio.
3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Presenza di recidiva emorragica nel sito dell'emorragia indice
Lasso di tempo: Dalla prima applicazione (Visita 2; giorno dell'intervento chirurgico) fino alla fine del follow-up (fino a 8 settimane dopo l'intervento)
Dalla prima applicazione (Visita 2; giorno dell'intervento chirurgico) fino alla fine del follow-up (fino a 8 settimane dopo l'intervento)
Valutazione delle caratteristiche di maneggevolezza (come valutato dal chirurgo)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
L'emostasi sarà valutata intraoperatoriamente in tutti i siti di sanguinamento trattati dopo l'applicazione del prodotto in studio (IP). Solo l'IP assegnato dovrebbe essere utilizzato per lo stesso paziente.
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
DALIM TISSEN Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DRT-CS01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Indeciso. Il piano per la condivisione dei dati dei singoli partecipanti non è ancora stato determinato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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