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Studie zum kollagenbasierten Thrombin-Hämostatikum zur Blutstillung bei Wirbelsäuleneingriffen

15. Januar 2026 aktualisiert von: DALIM TISSEN Co., Ltd.

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Hämostase durch Anwendung eines Kollagen-basierten Thrombin-haltigen Hämostatikums in der Wirbelsäulenchirurgie

Diese klinische Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit eines kollagenbasierten hämostatischen Mittels mit Thrombin bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenchirurgie unterziehen. Die Studie vergleicht dieses Prüfpräparat mit einem bestehenden hämostatischen Mittel, um zu beurteilen, ob es bei der Kontrolle chirurgischer Blutungen ebenso gut abschneidet. Patienten mit Spinalkanalstenose, Tumoren oder Trauma, die eine Wirbelsäulenchirurgie benötigen, werden eingeschlossen. Das Hämostatikum wird intraoperativ angewendet, wenn eine Blutung vom Grad 3 beobachtet wird. Die Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, wie gut das Produkt bei der Erzielung der Hämostase wirkt und wie sicher es ist, wenn es während der Operation verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, einfachblinde, aktiv kontrollierte klinische Studie, die darauf ausgelegt war, die Nicht-Unterlegenheit eines kollagenbasierten, thrombinhaltigen topischen Hämostatikums (CollaStat) im Vergleich zu einem vorhandenen hämostatischen Mittel (Floseal) bei Patienten zu bewerten, die sich einer Wirbelsäulenchirurgie unterziehen. Das Prüfprodukt wurde so konzipiert, dass es hochgradig biokompatibel ist, um Nebenwirkungen im Falle von Rückständen im Körper nach der Anwendung zu reduzieren. Patienten, die sich aufgrund von Spinalkanalstenose, Tumoren oder Trauma einer Wirbelsäulenchirurgie unterzogen, wurden eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 randomisiert. Die hämostatischen Produkte wurden intraoperativ an Blutungsstellen angewendet, die als Grad 3 klassifiziert wurden. Bei Blutungen des Grades 4 oder 5 wurden zunächst vorübergehende hämostatische Verfahren durchgeführt, um die Blutungsintensität zu verringern, bevor das zugewiesene Hämostatikum angewendet wurde. Der primäre Endpunkt der Studie war die Hämostase-Erfolgsrate, definiert als das Erreichen der Hämostase innerhalb von 1 Minute, 2 Minuten, 3 Minuten, 6 Minuten und 10 Minuten nach Produktanwendung ohne zusätzliche Intervention. Sekundäre Endpunkte umfassten die Zeit bis zur Hämostase, die Anzahl der verwendeten hämostatischen Einheiten pro Patient, das Volumen der postoperativen chirurgischen Drainage, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Inzidenz von intraoperativen Nachblutungen, das Auftreten von postoperativen Hämatomen oder chirurgischen Wundinfektionen und die gesamte hämostatische Wirkung, die über alle behandelten Blutungsstellen hinweg bewertet wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Südkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Giheung-gu
      • Yongin-si, Giheung-gu, Südkorea, 16995
        • Yongin Severance Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health Syetem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Person, die freiwillig die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Forschung als Proband unterzeichnet hat
  2. Patienten im Alter von 20 Jahren oder älter
  3. Patienten, die während des gesamten klinischen Studienzeitraums teilnehmen können
  4. Patienten, bei denen aufgrund von Spinalkanalstenose, Spinaltumor, Verletzung usw. eine Wirbelsäulenoperation geplant ist
  5. Patienten, bei denen eine Hämostase mit Standardverfahren schwer zu erreichen ist
  6. Patienten mit Blutungen vom Grad 3 oder höher * Blutungen vom Grad 4 oder 5 werden durch normale Verfahren (Kompression, Nähte, Elektroskalpell usw.) auf Grad 3 reduziert.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen oder solche, die innerhalb von 1 Monat nach Anwendung des kollagenbasierten Hämostatikums eine Schwangerschaft planen
  2. Personen mit Überempfindlichkeit gegen Rinder-, Schweine- oder tierische Materialien
  3. Personen, die von den Prüfern als ungeeignet für die Teilnahme erachtet werden
  4. Patienten, die Behandlungen anwenden, die die Testergebnisse beeinflussen könnten
  5. Patienten mit aktiven Infektionen an der Operationsstelle
  6. Patienten mit Kontraindikationen für die Verwendung lokaler hämostatischer Materialien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studiengruppe
Gruppe, bei der CollaStat® angewendet wurde
Gerät: Floseal®
Klinische Probanden werden nach der Bestätigung durch den klinischen Prüfarzt aufgenommen, dass Blutungsstellen vorhanden sind, bei denen die Hämostase durch normale Verfahren (Kompression, Naht, elektrochirurgisches Skalpell usw.) unwirksam oder schwer durchzuführen ist. Um intraoperative Blutungen zu stoppen, wird die Kontrollgruppe mit Baxter's Floseal® behandelt und mit allgemeiner Gaze komprimiert.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Gruppe, bei der Floseal® angewendet wurde
Gerät: CollaStat®
Klinische Probanden werden aufgenommen, nachdem der klinische Prüfarzt bestätigt hat, dass es Blutungsstellen gibt, bei denen die Hämostase durch normale Verfahren (Kompression, Naht, elektrochirurgisches Skalpell usw.) unwirksam oder schwer durchführbar ist. Zur Stillung intraoperativer Blutungen wird die Studiengruppe mit Dalim Tissens CollaStat® behandelt und mit allgemeiner Gaze komprimiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämostaseerfolgsrate
Zeitfenster: Die Hämostase an der ersten Blutungsstelle wird nach 1 Minute, 2 Minuten, 3 Minuten, 6 Minuten und 10 Minuten bestätigt
Nach dem Auftragen des hämostatischen Mittels auf die Blutungsstelle wird eine sanfte Kompression mit chirurgischer Gaze durchgeführt. Nach dem Abheben der Gaze und dem Abwaschen des überschüssigen Hämostatikums wird überprüft, ob die Hämostase aufrechterhalten wird
Die Hämostase an der ersten Blutungsstelle wird nach 1 Minute, 2 Minuten, 3 Minuten, 6 Minuten und 10 Minuten bestätigt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Hämostase
Zeitfenster: Intraoperation
Erfassen Sie den Zeitpunkt, an dem die Hämostase erreicht wird.
Intraoperation
Anzahl verwendeter Hämostatika
Zeitfenster: Intraoperation
Erfassen Sie die Anzahl der verwendeten Hämostatika bis zur Hämostase.
Intraoperation
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum des chirurgischen Eingriffs (Visit 2) bis zum Datum der Krankenhausentlassung, beurteilt bis zu 1 Woche (±3 Tage) nach der Operation
Die Krankenhausverweildauer wird definiert als die Anzahl der Tage vom Operationstermin (Besuch 2) bis zum Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus.
Vom Datum des chirurgischen Eingriffs (Visit 2) bis zum Datum der Krankenhausentlassung, beurteilt bis zu 1 Woche (±3 Tage) nach der Operation
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Anwendung des Prüfprodukts bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 8 Wochen nach der Operation)
Nebenwirkungen umfassen Hämatom und Infektion.
Von der ersten Anwendung des Prüfprodukts bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 8 Wochen nach der Operation)
Drainagemenge
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Erfassen Sie die Drainagemenge bis zum 3. postoperativen Tag.
3 Tage nach der Operation
Vorhandensein einer Nachblutung an der Index-Blutungsstelle
Zeitfenster: Von der ersten Anwendung (Besuch 2; Tag der Operation) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 8 Wochen nach der Operation)
Von der ersten Anwendung (Besuch 2; Tag der Operation) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu 8 Wochen nach der Operation)
Bewertung der Handhabungseigenschaften (wie vom Chirurgen bewertet)
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Hämostase wird intraoperativ an allen behandelten Blutungsstellen nach Applikation des Prüfpräparats (IP) beurteilt. Nur das zugewiesene IP sollte für denselben Patienten verwendet werden.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
DALIM TISSEN Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DRT-CS01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Noch nicht entschieden. Der Plan für die Weitergabe individueller Teilnehmerdaten ist noch nicht festgelegt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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