Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kollagenbaseret trombinhemostat til kontrol af blødning ved rygsøjlekirurgi

15. januar 2026 opdateret af: DALIM TISSEN Co., Ltd.

Randomiseret klinisk forsøg til vurdering af hemostase ved anvendelse af kollagenbaseret trombinholdig hemostat i ryggirurgi

Denne kliniske undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af et kollagenbaseret hemostatisk middel, der indeholder trombin, hos patienter, der gennemgår rygkirurgi. Studiet sammenligner dette undersøgelsesprodukt med et eksisterende hemostatisk middel for at vurdere, om det fungerer lige så godt til at kontrollere kirurgisk blødning. Patienter med spinal stenose, svulster eller traumer, der kræver rygkirurgi, vil blive inkluderet. Hemostaten vil blive anvendt intraoperativt, når grad 3-blødning observeres. Studiet har til formål at fastslå, hvor godt produktet virker til at opnå hemostase og dets sikkerhed, når det anvendes under operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret, enkeltblindt, aktivt kontrolleret klinisk forsøg designet til at vurdere ikke-underlegenheden af et kollagenbaseret thrombinholdigt topisk hemostat (CollaStat) sammenlignet med et eksisterende hemostatisk middel (Floseal) hos patienter, der gennemgår ryggirurgi. Det undersøgende produkt var designet til at være højt biokompatibelt for at reducere bivirkninger i tilfælde af rester i kroppen efter påføring. Patienter, der gennemgik ryggirurgi på grund af spinal stenose, tumorer eller traumer, blev inkluderet og randomiseret i et 1:1 forhold. De hemostatiske produkter blev anvendt intraoperativt på blødningssteder klassificeret som grad 3. For grad 4 eller 5 blødning blev midlertidige hemostatiske procedurer udført først for at reducere blødningsintensiteten, før det tildelte hemostat blev anvendt. Studiets primære slutpunkt var hemostasesuccesraten, defineret som opnåelse af hemostase inden for 1 minut, 2 minutter, 3 minutter, 6 minutter og 10 minutter efter produktpåføring uden yderligere intervention. Sekundære resultater omfattede tid til hemostase, antal hemostatiske enheder brugt pr. patient, volumen af postoperativ kirurgisk drænage, længden af hospitalsopholdet, forekomsten af intraoperativ reblødning, forekomsten af postoperativt hæmatom eller kirurgisk stedsinfektion og den samlede hemostatiske effekt vurderet på alle behandlede blødningssteder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Sydkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Giheung-gu
      • Yongin-si, Giheung-gu, Sydkorea, 16995
        • Yongin Severance Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health Syetem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En person, der frivilligt har underskrevet skriftlig samtykkeerklæring for at deltage i forskningen som forsøgsperson
  2. Patienter på 20 år eller ældre
  3. Patienter, der er i stand til at deltage gennem hele den kliniske forsøgsperiode
  4. Patient planlagt til rygradskirurgi på grund af spinal stenose, spinal tumor, skade osv.
  5. Patienter, hvor det er vanskeligt at opnå hemostase ved hjælp af standardprocedurer
  6. Patienter med blødning af grad 3 eller højere * Blødning af grad 4 eller 5 reduceres til grad 3 ved normale procedurer (kompression, suturer, elektrokirurgisk skalpel osv.).

Eksklusionskriterier:

  1. Gravide kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide inden for 1 måned efter anvendelse af den kollagenbaserede hemostat
  2. Personer med overfølsomhed over for materialer af bovin-, svine- eller dyreoprindelse
  3. Personer, der anses for uegnede til deltagelse af forskerne
  4. Patienter, der anvender behandlinger, der kan påvirke testresultaterne
  5. Patienter med aktive infektioner på operationsstedet
  6. Patienter med kontraindikationer mod anvendelse af lokale hemostatiske materialer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiegruppe
Gruppe behandlet med CollaStat®
Enhed: Floseal®
Kliniske forsøgspersoner indskrives, efter at den kliniske undersøger har bekræftet, at der er blødningssteder, hvor hæmostase ved normale procedurer (kompression, suturering, elektrokirurgisk skalpel osv.) er ineffektiv eller vanskelig at udføre. For at standse intraoperativ blødning behandles kontrolgruppen med Baxters Floseal® og komprimeres med almindelig gaze
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Gruppe behandlet med Floseal®
Enhed: CollaStat®
Kliniske forsøgspersoner indskrives efter, at den kliniske undersøger har bekræftet, at der er blødningssteder, hvor hemostase ved normale procedurer (kompression, suturering, elektrokirurgisk skalpel osv.) er ineffektiv eller vanskelig at udføre. For at standse intraoperativ blødning behandles undersøgelsesgruppen med Dalim Tissens CollaStat® og komprimeres med almindelig gaze.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for hemostase
Tidsramme: Hemostase på det første blødningssted bekræftes efter 1 minut, 2 minutter, 3 minutter, 6 minutter og 10 minutter
Efter påføring af det haemostatiske middel på blødningsstedet udføres en forsigtig kompression ved hjælp af kirurgisk gaze. Efter at have løftet gazen og skyllet overskydende haemostatisk middel af, kontrolleres om haemostasen opretholdes
Hemostase på det første blødningssted bekræftes efter 1 minut, 2 minutter, 3 minutter, 6 minutter og 10 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hemostase
Tidsramme: Intraoperation
Registrér det tidspunkt, hvor hemostase er opnået.
Intraoperation
Antal hemostater brugt
Tidsramme: Intraoperation
Registrer antallet af hemostater brugt, indtil hemostase er opnået.
Intraoperation
Længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: Fra datoen for kirurgisk operation (besøg 2) indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet, vurderet op til 1 uge (±3 dage) efter operationen
Længden af hospitalsopholdet defineres som antallet af dage fra operationsdatoen (Besøg 2) til udskrivelsesdatoen fra hospitalet.
Fra datoen for kirurgisk operation (besøg 2) indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet, vurderet op til 1 uge (±3 dage) efter operationen
Hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: Fra første anvendelse af det undersøgte medicinske udstyr gennem opfølgningsperiodens afslutning (op til 8 uger efter operationen)
Bivirkninger omfatter hæmatom og infektion.
Fra første anvendelse af det undersøgte medicinske udstyr gennem opfølgningsperiodens afslutning (op til 8 uger efter operationen)
Drainage mængde
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Registrér dræn mængden indtil den 3. postoperative dag.
3 dage efter operationen
Tilstedeværelse af genblødning på det oprindelige blødningssted
Tidsramme: Fra første anvendelse (Besøg 2; operationsdagen) gennem opfølgningsperiodens afslutning (op til 8 uger efter operationen)
Fra første anvendelse (Besøg 2; operationsdagen) gennem opfølgningsperiodens afslutning (op til 8 uger efter operationen)
Evaluering af håndteringsegenskaber (vurderet af kirurgen)
Tidsramme: Intraoperativ
Hemostase vil blive vurderet intraoperativt på alle behandlede blødningssteder efter påføring af undersøgelsesproduktet (IP). Kun det tildelte IP bør anvendes for den samme patient.
Intraoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
DALIM TISSEN Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DRT-CS01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ikke besluttet. Planen for deling af individuelle deltagerdata er endnu ikke fastlagt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger