Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie hemostatu trombiny na bazie kolagenu do kontroli krwawienia w chirurgii kręgosłupa

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: DALIM TISSEN Co., Ltd.

Randomizowane badanie kliniczne oceniające hemostazę poprzez zastosowanie kolagenowego hemostatyku zawierającego trombinę w chirurgii kręgosłupa

To badanie kliniczne ocenia skuteczność i bezpieczeństwo hemostatycznego środka na bazie kolagenu zawierającego trombinę u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa. Badanie porównuje ten badany produkt z istniejącym środkiem hemostatycznym, aby ocenić, czy działa równie dobrze w kontrolowaniu krwawienia chirurgicznego. Zostaną włączeni pacjenci ze zwężeniem kanału kręgowego, guzami lub urazami wymagającymi operacji kręgosłupa. Hemostat zostanie zastosowany śródoperacyjnie, gdy zaobserwowane zostanie krwawienie stopnia 3. Celem badania jest określenie, jak dobrze produkt działa w osiąganiu hemostazy oraz jego bezpieczeństwa podczas stosowania w trakcie operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Było to randomizowane, pojedynczo zaślepione, aktywnie kontrolowane badanie kliniczne, którego celem było ocenienie nieróżności (nieinferiorności) miejscowego środka hemostatycznego zawierającego trombinę na bazie kolagenu (CollaStat) w porównaniu z istniejącym środkiem hemostatycznym (Floseal) u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa. Produkt badany został zaprojektowany tak, aby był wysoce biokompatybilny, aby zmniejszyć skutki uboczne w przypadku pozostania resztek w organizmie po zastosowaniu. Pacjenci, którzy przeszli operację kręgosłupa z powodu zwężenia kanału kręgowego, guzów lub urazów, zostali włączeni do badania i randomizowani w stosunku 1:1. Środki hemostatyczne zastosowano śródoperacyjnie w miejscach krwawienia sklasyfikowanych jako stopień 3. W przypadku krwawień stopnia 4 lub 5 najpierw przeprowadzono tymczasowe procedury hemostatyczne w celu zmniejszenia intensywności krwawienia przed zastosowaniem przypisanego środka hemostatycznego. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był wskaźnik skuteczności hemostazy, zdefiniowany jako osiągnięcie hemostazy w ciągu 1 minuty, 2 minut, 3 minut, 6 minut i 10 minut od zastosowania produktu bez dodatkowej interwencji. Wyniki drugorzędowe obejmowały czas do osiągnięcia hemostazy, liczbę jednostek hemostatycznych użytych na pacjenta, objętość pooperacyjnego drenażu chirurgicznego, długość pobytu w szpitalu, częstość występowania ponownego krwawienia śródoperacyjnego, występowanie pooperacyjnego krwiaka lub zakażenia miejsca operowanego oraz ogólny efekt hemostatyczny oceniany we wszystkich leczonych miejscach krwawienia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea Południowa, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Giheung-gu
      • Yongin-si, Giheung-gu, Korea Południowa, 16995
        • Yongin Severance Hospital
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health Syetem

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoba, która dobrowolnie podpisała pisemną zgodę na udział w badaniu jako uczestnik badania
  2. Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi
  3. Pacjenci, którzy są w stanie uczestniczyć przez cały okres trwania badania klinicznego
  4. Pacjent planowany do operacji kręgosłupa z powodu zwężenia kanału kręgowego, guza kręgosłupa, urazu itp.
  5. Pacjenci, u których trudno jest osiągnąć hemostazę przy użyciu standardowych procedur
  6. Pacjenci z krwawieniem stopnia 3 lub wyższego * Krwawienie stopnia 4 lub 5 jest redukowane do stopnia 3 przez normalne procedury (ucisk, szwy, skalpel elektrochirurgiczny itp.).

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę w ciągu 1 miesiąca po zastosowaniu kolagenowego środka hemostatycznego
  2. Osoby z nadwrażliwością na materiały pochodzenia bydlęcego, wieprzowego lub zwierzęcego
  3. Osoby uznane za nieodpowiednie do udziału przez badaczy
  4. Pacjenci stosujący leczenie, które może wpłynąć na wyniki badania
  5. Pacjenci z aktywnymi zakażeniami w miejscu operacji
  6. Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania miejscowych materiałów hemostatycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Badana
Grupa zastosowana z CollaStat®
Urządzenie: Floseal®
Pacjenci kliniczni są rekrutowani po tym, jak badacz kliniczny potwierdzi, że występują miejsca krwawienia, w których hemostaza za pomocą normalnych procedur (kompresja, szycie, skalpel elektrochirurgiczny itp.) jest nieskuteczna lub trudna do wykonania. Aby zatrzymać krwawienie śródoperacyjne, grupa kontrolna jest leczona preparatem Floseal® firmy Baxter i kompresowana ogólną gazą.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa zastosowana z Floseal®
Urządzenie: CollaStat®
Pacjenci są kwalifikowani do badania klinicznego po potwierdzeniu przez badacza klinicznego, że występują miejsca krwawienia, w których hemostaza za pomocą standardowych procedur (kompresja, szycie, skalpel elektrochirurgiczny itp.) jest nieskuteczna lub trudna do wykonania. Aby zatrzymać krwawienie śródoperacyjne, grupa badana jest leczona preparatem CollaStat® firmy Dalim Tissen i uciskana za pomocą zwykłej gazy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności hemostazy
Ramy czasowe: Hemostaza w pierwszym miejscu krwawienia jest potwierdzona po 1 minucie, 2 minutach, 3 minutach, 6 minutach i 10 minutach
Po nałożeniu środka hemostatycznego na miejsce krwawienia, delikatny ucisk jest wykonywany przy użyciu gazy chirurgicznej. Po podniesieniu gazy i spłukaniu nadmiaru środka hemostatycznego, sprawdź, czy hemostaza jest utrzymana
Hemostaza w pierwszym miejscu krwawienia jest potwierdzona po 1 minucie, 2 minutach, 3 minutach, 6 minutach i 10 minutach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do hemostazy
Ramy czasowe: Intraoperacyjny
Zapisz moment, w którym osiągnięto hemostazę.
Intraoperacyjny
Liczba użytych hemostatów
Ramy czasowe: Intraoperacyjnie
Zarejestruj liczbę użytych zacisków hemostatycznych do momentu osiągnięcia hemostazy.
Intraoperacyjnie
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia operacji chirurgicznej (Wizyta 2) do dnia wypisu ze szpitala, oceniane do 1 tygodnia (±3 dni) po operacji
Długość pobytu w szpitalu definiuje się jako liczbę dni od daty operacji (Wizyta 2) do daty wypisu ze szpitala.
Od dnia operacji chirurgicznej (Wizyta 2) do dnia wypisu ze szpitala, oceniane do 1 tygodnia (±3 dni) po operacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej aplikacji badanego wyrobu medycznego do końca obserwacji (do 8 tygodni po zabiegu)
Niekorzystne zdarzenia obejmują krwiak i infekcję.
Od pierwszej aplikacji badanego wyrobu medycznego do końca obserwacji (do 8 tygodni po zabiegu)
Ilość drenażu
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
Rejestruj ilość drenażu do 3. dnia pooperacyjnego.
3 dni po operacji
Obecność ponownego krwawienia w miejscu krwawienia wskaźnikowego
Ramy czasowe: Od pierwszej aplikacji (Wizyta 2; dzień operacji) do końca obserwacji (do 8 tygodni po operacji)
Od pierwszej aplikacji (Wizyta 2; dzień operacji) do końca obserwacji (do 8 tygodni po operacji)
Ocena właściwości manipulacyjnych (w ocenie chirurga)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Hemostaza będzie oceniana śródoperacyjnie we wszystkich leczonych miejscach krwawienia po zastosowaniu badanego produktu (IP). Tylko przypisany IP powinien być stosowany u tego samego pacjenta.
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
DALIM TISSEN Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DRT-CS01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Niezdecydowane. Plan udostępniania danych poszczególnych uczestników nie został jeszcze określony.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami