Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná detekce rakoviny prostaty pomocí sériových vyšetření magnetickou rezonancí (PROCEDE)

12. ledna 2026 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Včasná detekce rakoviny prostaty pomocí sériových vyšetření MRI

Odůvodnění studie PROCEDE spočívá v prozkoumání nové strategie včasné detekce, při které se rozhodnutí o biopsii neopírá o jedno jediné vyšetření magnetickou rezonancí, ale o progresi léze na magnetické rezonanci mezi dvěma po sobě jdoucími vyšetřeními, s cílem snížit počet zbytečných biopsií, detekci klinicky nevýznamného karcinomu prostaty a v konečném důsledku nadměrnou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
380

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Grenoble
      • Grenoble, Grenoble, Francie, 38043
        • University Hospital Grenoble
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Muži starší 18 let
  • Muži s předpokládanou délkou života více než 10 let
  • Muži bez předchozí biopsie
  • Hladina PSA ≤ 20 ng/ml
  • Přítomnost léze PIRADS 3-5 na prvním multiparametrickém MRI prostaty, potvrzené místním přečtením, pokud bylo MRI provedeno mimo centrum
  • MRI dostatečné kvality (skóre PI-QUAL 2-3)
  • Léze PIRADS 3 s hustotou PSA <0,15 ng/ml/ml
  • Žádné známky extracapsulární extenze nebo invaze semenných váčků (MRI stadium T2 potvrzené místním přečtením, pokud bylo MRI provedeno mimo centrum)
  • Žádné podezřelé lymfatické uzliny (potvrzené místním přečtením, pokud bylo MRI provedeno mimo centrum)
  • Pacient je pojištěn (přidružen k systému národního zdravotního pojištění nebo má takové krytí)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Muži již sledovaní pro známou MRI lézi (kromě případů, kdy předchozí MRI bylo provedeno před méně než 6 měsíci)
  • Známá mutace v genech pro opravu DNA nebo sugestivní rodinná anamnéza
  • Léze PIRADS 3 s hustotou PSA < 0,15 ng/ml/ml
  • Léze PIRADS 5 s podezřením na extracapsulární extenzi nebo invazi semenných váčků
  • Podezření na postižení lymfatických uzlin
  • Multiparametrické MRI prostaty vykazující lézi PIRADS 1-2
  • Užívání léčby, která může změnit vzhled MRI lézí: inhibitory 5-alfa reduktázy, hormonální terapie
  • Pacient se závažným selháním ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m²)
  • Kontraindikace k aplikaci gadolinia
  • Kontraindikace k biopsii prostaty
  • Zranitelné osoby (podle článků L1111-6 až L1111-8 francouzského Veřejného zdravotního zákoníku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Biopsie prostaty
Pacienti randomizovaní do ramene standardní péče podstoupí biopsii prostaty
Experimentální: MRI dohled
Pacienti randomizovaní do experimentální větve budou pokračovat v MRI sledování.
Postup: MRI vyšetření
Pacienti randomizovaní do experimentální skupiny budou pokračovat v MRI sledování. Následná návštěva je plánována za 6 měsíců s výsledkem testu PSA a podle uvážení každého vyšetřujícího lékaře je možné předepsat následné MRI za 6 měsíců v případě zvýšení PSA. V opačném případě bude opakované MRI naplánováno jeden rok po počátečním MRI. Obrázky budou také odeslány do koordinačního centra pro centrální přezkoumání nového MRI vyšetření a posouzení progrese.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro vyhodnocení dopadu nové strategie včasné detekce založené na sériovém MRI
Časové okno: po 2 letech
Pro vyhodnocení dopadu nové strategie včasného odhalení založené na sériových vyšetřeních MRI ve srovnání se standardní péčí na míru definitivní léčby lokalizovaného karcinomu prostaty
po 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro posouzení dopadu nové strategie včasného odhalení založené na opakovaném MRI
Časové okno: za 5 let.
Čas do prvního výskytu události mezi (i) definitivní léčbou lokalizovaného karcinomu prostaty, definované jako jeden z následujících výkonů: radikální prostatektomie, radioterapie, brachyterapie, fokální terapie; (ii) výskyt metastáz karcinomu prostaty; (iii) úmrtí z jakékoli příčiny, ke kterému dojde mezi randomizací a 5letým sledováním.
za 5 let.
Posoudit dopad nové strategie na počet provedených biopsií prostaty
Časové okno: po 2 letech a 5 letech.
Počet provedených bioptických výkonů.
po 2 letech a 5 letech.
Pro posouzení změn v terapeutických možnostech s novou strategií
Časové okno: po 2 letech a 5 letech.
Volba definitivní léčby, pokud je to možné, z následujících možností: (i) brachyterapie, (ii) fokální terapie a (iii) unimodální terapie.
po 2 letech a 5 letech.
Posoudit onkologickou bezpečnost nové strategie ve srovnání s obvyklou strategií podle kritérií nepříznivé patologie (pT3, pN1, detekovatelný PSA)
Časové okno: po 2 letech a 5 letech.
Nepříznivá patologická kritéria (pT3, pN1, detekovatelný PSA) u pacientů léčených radikální prostatektomií.
po 2 letech a 5 letech.
Posoudit onkologické výsledky (biochemické přežití bez recidivy, přežití specifické pro onemocnění a celkové přežití) nové strategie ve srovnání s obvyklou strategií
Časové okno: po 2 a 5 letech.
Biochemická bezrecidivní přežívání, onemocnění specifické přežívání (tj. cenzorování úmrtí nesouvisejících s onemocněním) a celkové přežívání.
po 2 a 5 letech.
Pro posouzení dopadu nové strategie na úroveň úzkosti a kvalitu života pacientů, hodnoceno v den 0 a poté ročně po dobu 5 let.
Časové okno: v 5 letech

HADS škála, MAX-PC dotazník, EPIC-26 dotazník, EQ-5D-5L dotazník.

Kombinace těchto dotazníků nám umožní posoudit míru úzkosti a kvalitu života pacientů léčených novou strategií; rozhodli jsme se je používat společně pro kombinované hodnocení.
v 5 letech
Vyhodnotit nákladovou efektivitu nové strategie včasného odhalení ve srovnání se standardní péčí z pohledu společnosti
Časové okno: za 5 let.
ICUR. Přírůstkový poměr nákladů a užitku (ICUR) bude vypočítán vydělením průměrného rozdílu v nákladech průměrným rozdílem v QALY (odhadnuto z EQ-5D-5L). Poměr bude vyjádřen jako náklady na získaný zdravý rok života.
za 5 let.
Vytvořit databázi MRI umožňující porovnání radiomických charakteristik mezi pacienty, kteří progredují, a těmi, kteří neprogredují, za účelem identifikace nových zobrazovacích znaků spojených s progresí onemocnění.
Časové okno: po 5 letech
Databáze shromažďující všechna vyšetření MRI ve formátu DICOM, spolu s onkologickými výsledky (progrese/žádná progrese).
po 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Grenoble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. ledna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 38RC24.0296

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení