Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wykrywanie raka prostaty przy użyciu seryjnych badań MRI (PROCEDE)

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Uzasadnienie badania PROCEDE polega na zbadaniu nowatorskiej strategii wczesnego wykrywania, w której decyzja o biopsji nie opiera się na jednym badaniu MRI, ale na progresji zmiany w MRI między 2 kolejnymi badaniami, w celu zmniejszenia liczby niepotrzebnych biopsji, wykrycia nieklinicznego raka prostaty i, ostatecznie, nadmiernego leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
380

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Grenoble
      • Grenoble, Grenoble, Francja, 38043
        • University Hospital Grenoble
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni w wieku powyżej 18 lat
  • Mężczyźni z szacowaną przewidywaną długością życia ponad 10 lat
  • Mężczyźni bez wcześniejszej biopsji
  • Poziom PSA ≤ 20 ng/ml
  • Obecność, w pierwszym wieloparametrycznym MRI prostaty, zmiany PIRADS 3-5 potwierdzonej przez lokalne ponowne odczytanie, jeśli MRI został wykonany poza ośrodkiem
  • MRI wystarczającej jakości (wynik PI-QUAL 2-3)
  • Zmiana PIRADS 3 z gęstością PSA <0.15 ng/ml/ml
  • Brak oznak rozprzestrzenienia pozatorebkowego lub naciekania pęcherzyków nasiennych (stadium MRI T2 potwierdzone przez lokalne ponowne odczytanie, jeśli MRI wykonany poza ośrodkiem)
  • Brak podejrzanych węzłów chłonnych (potwierdzone przez lokalne ponowne odczytanie, jeśli MRI wykonany poza ośrodkiem)
  • Pacjent jest ubezpieczony (stowarzyszony z krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych lub korzystający z takiego ubezpieczenia)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Mężczyźni już poddawani obserwacji z powodu znanej zmiany MRI (z wyjątkiem przypadków, gdy poprzednie MRI zostało wykonane mniej niż 6 miesięcy temu)
  • Znana mutacja w genach naprawy DNA lub sugerujący wywiad rodzinny
  • Zmiana PIRADS 3 z gęstością PSA < 0.15 ng/ml/ml
  • Zmiana PIRADS 5 z podejrzeniem rozprzestrzenienia pozatorebkowego lub naciekania pęcherzyków nasiennych
  • Podejrzenie zajęcia węzłów chłonnych
  • Wieloparametryczne MRI prostaty wykazujące zmianę PIRADS 1-2
  • Stosowanie leków, które mogą zmienić obraz zmian w MRI: inhibitory 5-alfa reduktazy, terapia hormonalna
  • Pacjent z ciężką niewydolnością nerek (GFR < 30 ml/min/1.73 m²)
  • Przeciwwskazanie do podania gadolinu
  • Przeciwwskazanie do biopsji prostaty
  • Osoby narażone (objęte artykułami L1111-6 do L1111-8 francuskiego Kodeksu Zdrowia Publicznego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Biopsja prostaty
Pacjenci losowo przydzieleni do ramienia standardowego leczenia zostaną poddani biopsji prostaty
Eksperymentalny: Nadzór MRI
Pacjenci randomizowani do ramienia eksperymentalnego będą kontynuować nadzór za pomocą rezonansu magnetycznego.
Procedura: Badanie MRI
Pacjenci losowo przydzieleni do ramienia eksperymentalnego będą kontynuować nadzór za pomocą rezonansu magnetycznego. Wizyta kontrolna jest planowana po 6 miesiącach z wynikiem testu PSA, a w przypadku wzrostu PSA, według uznania każdego badacza, możliwe jest zlecenie kontrolnego rezonansu magnetycznego po 6 miesiącach. W przeciwnym razie powtórny rezonans magnetyczny zostanie zaplanowany rok po pierwszym badaniu rezonansem magnetycznym. Obrazy zostaną również przesłane do ośrodka koordynującego w celu centralnego przeglądu nowego badania rezonansu magnetycznego i oceny progresji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wpływ nowatorskiej strategii wczesnego wykrywania opartej na seryjnym badaniu MRI
Ramy czasowe: po 2 latach
Ocena wpływu nowatorskiej strategii wczesnego wykrywania opartej na serii badań MRI, w porównaniu ze standardową opieką, na wskaźnik leczenia ostatecznego w przypadku zlokalizowanego raka prostaty
po 2 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wpływ nowej strategii wczesnego wykrywania opartej na powtarzanym badaniu rezonansem magnetycznym (MRI)
Ramy czasowe: po 5 latach.
Czas do pierwszego zdarzenia spośród (i) ostatecznego leczenia miejscowego raka prostaty, zdefiniowanego jako jeden z następujących zabiegów: radykalna prostatektomia, radioterapia, brachyterapia, terapia ogniskowa; (ii) wystąpienia przerzutów raka prostaty; (iii) zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, występującego pomiędzy randomizacją a 5-letnią obserwacją.
po 5 latach.
Aby ocenić wpływ nowej strategii na liczbę wykonywanych biopsji prostaty
Ramy czasowe: po 2 latach i 5 latach.
Liczba wykonanych procedur biopsji.
po 2 latach i 5 latach.
Aby ocenić zmiany w opcjach terapeutycznych przy zastosowaniu nowej strategii
Ramy czasowe: po 2 latach i 5 latach.
Wybór ostatecznego leczenia, jeśli dotyczy, spośród następujących opcji: (i) brachyterapia, (ii) terapia ogniskowa i (iii) terapia unimodalna.
po 2 latach i 5 latach.
Ocena bezpieczeństwa onkologicznego z kryteriami patologicznymi niekorzystnymi (pT3, pN1, wykrywalne PSA) nowej strategii w porównaniu ze zwykłą strategią
Ramy czasowe: po 2 latach i 5 latach.
Niekorzystne kryteria patologiczne (pT3, pN1, wykrywalne PSA) u pacjentów leczonych radykalną prostatektomią.
po 2 latach i 5 latach.
Aby ocenić wyniki onkologiczne (wolne od biochemicznego nawrotu przeżycie, przeżycie specyficzne dla choroby i całkowite przeżycie) nowej strategii w porównaniu ze zwykłą strategią
Ramy czasowe: po 2 latach i 5 latach.
Biochemiczne przeżycie wolne od nawrotu, przeżycie specyficzne dla choroby (tj. cenzurowanie zgonów niezwiązanych z chorobą) i przeżycie całkowite.
po 2 latach i 5 latach.
Aby ocenić wpływ nowej strategii na poziom lęku i jakość życia pacjentów, oceniane w dniu 0, a następnie corocznie przez 5 lat.
Ramy czasowe: po 5 latach

Skala HADS, kwestionariusz MAX-PC, kwestionariusz EPIC-26, kwestionariusz EQ-5D-5L.

Połączenie tych kwestionariuszy pozwoli nam ocenić poziom lęku oraz jakość życia pacjentów leczonych nową strategią; zdecydowaliśmy się zastosować je razem w celu przeprowadzenia łącznej oceny.
po 5 latach
Ocena opłacalności nowej strategii wczesnego wykrywania w porównaniu ze standardową opieką z perspektywy społecznej
Ramy czasowe: po 5 latach.
ICUR. Wskaźnik przyrostowego kosztu do korzyści (ICUR) zostanie obliczony poprzez podzielenie średniej różnicy kosztów przez średnią różnicę QALY (oszacowaną na podstawie EQ-5D-5L). Wskaźnik będzie wyrażony jako koszt na zyskany rok życia w zdrowiu.
po 5 latach.
Stworzenie bazy danych MRI umożliwiającej porównanie cech radiomicznych między pacjentami, u których nastąpiła progresja choroby, a tymi, u których jej nie zaobserwowano, w celu identyfikacji nowych cech obrazowania związanych z postępem choroby.
Ramy czasowe: po 5 latach
Baza danych gromadząca wszystkie badania MRI w formacie DICOM, wraz z wynikami onkologicznymi (postęp choroby/brak postępu).
po 5 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Grenoble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 stycznia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 38RC24.0296

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami