Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig opsporing af prostatakræft ved hjælp af serielle MR-undersøgelser (PROCEDE)

12. januar 2026 opdateret af: University Hospital, Grenoble
RATIONALE for PROCEDE-forsøget er at udforske en ny tidlig opdagelsesstrategi, hvor biopsibeslutningen ikke baserer sig på en enkelt MR-undersøgelse, men på progressionen af MR-læsionen mellem 2 på hinanden følgende undersøgelser, med det formål at reducere antallet af unødvendige biopsier, opdagelse af ikke-klinisk prostatakræft og i sidste ende overbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
380

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Grenoble
      • Grenoble, Grenoble, Frankrig, 38043
        • University Hospital Grenoble
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd over 18 år
  • Mænd med en estimeret forventet levetid på mere end 10 år
  • Mænd uden tidligere biopsi
  • PSA-niveau ≤ 20 ng/ml
  • Tilstedeværelse af en PIRADS 3-5 læsion på den første multiparametriske prostatascanning, bekræftet ved lokal gennemlæsning, hvis scanningen er udført uden for centret
  • Scanning af tilstrækkelig kvalitet (PI-QUAL score 2-3)
  • PIRADS 3 læsion med en PSA-densitetsværdi <0,15 ng/ml/ml
  • Ingen tegn på ekstrakapsulær udbredelse eller sædblæreinvasivitet (MRI-stadie T2 bekræftet ved lokal gennemlæsning, hvis scanningen er udført uden for centret)
  • Ingen mistænkelige lymfeknuder (bekræftet ved lokal gennemlæsning, hvis scanningen er udført uden for centret)
  • Patienten er forsikret (tilknyttet det nationale sundhedsvæsen eller har dækning herigennem)
  • Underskrevet informeret samtykkeerklæring

Eksklusionskriterier:

  • Mænd, der allerede er under overvågning for en kendt MRI-læsion (medmindre den tidligere scanning er udført for mindre end 6 måneder siden)
  • Kendt mutation i DNA-reparationsgener eller suggestiv familiehistorie
  • PIRADS 3 læsion med PSA-densitetsværdi < 0,15 ng/ml/ml
  • PIRADS 5 læsion med mistanke om ekstrakapsulær udbredelse eller sædblæreinvasivitet
  • Mistanke om lymfeknudeinvolvering
  • Multiparametrisk prostatascanning, der viser en PIRADS 1-2 læsion
  • Brug af behandlinger, der kan ændre udseendet af MRI-læsioner: 5-alfa-reduktasehæmmere, hormonbehandling
  • Patient med svær nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min/1,73 m²)
  • Kontraindikation for gadoliniuminjektion
  • Kontraindikation for prostata-biopsi
  • Sårbare personer (dækket af artiklerne L1111-6 til L1111-8 i den franske sundhedslov)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Prostatabiopsi
Patienter randomiseret til standardbehandlingsgruppen vil gennemgå prostata biopsier
Eksperimentel: MRI-overvågning
Patienter randomiseret til den eksperimentelle arm vil fortsætte med MRI-overvågning.
Procedure: MR-scanning
Patienter randomiseret til forsøgsarmen vil fortsætte med MR-overvågning. Et opfølgningsbesøg er planlagt efter 6 måneder med resultatet af en PSA-test, og det er muligt efter hver undersøgers skøn at ordinere opfølgende MR efter 6 måneder i tilfælde af stigende PSA. Ellers vil den gentagne MR blive planlagt et år efter den første MR. Billeder vil også blive sendt til koordineringscenteret til central gennemgang af den nye MR-undersøgelse og vurdering af progression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effekten af en ny tidlig detektionstilgang baseret på seriel MR-scanning
Tidsramme: efter 2 år
For at evaluere virkningen af en ny tidlig opsporingsstrategi baseret på serielle MR-undersøgelser sammenlignet med standardbehandlingen på raten af definitiv behandling for lokaliseret prostatakræft
efter 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere effekten af en ny tidligopdagelsesstrategi baseret på gentagne MR-scanninger
Tidsramme: efter 5 år.
Tid til den første hændelse blandt (i) definitiv behandling for lokaliseret prostatakræft, defineret som en af følgende procedurer: radikal prostatektomi, stråleterapi, brachyterapi, fokal terapi; (ii) forekomst af prostatakræftmetastaser; (iii) død af alle årsager, der indtræffer mellem randomisering og 5-års opfølgning.
efter 5 år.
For at vurdere effekten af den nye strategi på antallet af udførte prostatabiopsier
Tidsramme: efter 2 år og 5 år.
Antal biopsiprocedurer udført.
efter 2 år og 5 år.
For at vurdere ændringer i behandlingsmulighederne med den nye strategi
Tidsramme: efter 2 år og 5 år.
Valg af definitiv behandling, hvis relevant, blandt følgende muligheder: (i) brachyterapi, (ii) fokal terapi, og (iii) unimodal terapi.
efter 2 år og 5 år.
For at vurdere den onkologiske sikkerhed med hensyn til uønskede patologiske kriterier (pT3, pN1, påviseligt PSA) af den nye strategi sammenlignet med den sædvanlige strategi
Tidsramme: efter 2 år og 5 år.
Bivirkningskriterier ved patologi (pT3, pN1, påviselig PSA) hos patienter behandlet med radikal prostatektomi.
efter 2 år og 5 år.
For at vurdere de onkologiske resultater (biokemisk recidivfri overlevelse, sygdomsrelateret overlevelse og samlet overlevelse) af den nye strategi sammenlignet med den sædvanlige strategi
Tidsramme: efter 2 år og 5 år.
Biokemisk recidivfri overlevelse, sygdoms-specifik overlevelse (dvs., censurering af ikke-sygdomsrelaterede dødsfald) og total overlevelse.
efter 2 år og 5 år.
For at vurdere effekten af den nye strategi på patienternes angstniveau og livskvalitet, evalueret på dag 0 og derefter årligt i 5 år.
Tidsramme: efter 5 år

HADS-skalaen, MAX-PC-spørgeskemaet, EPIC-26-spørgeskemaet, EQ-5D-5L-spørgeskemaet.

Kombinationen af disse spørgeskemaer vil give os mulighed for at vurdere angstniveauet og livskvaliteten hos patienter behandlet med den nye strategi; vi har besluttet at bruge dem sammen til en kombineret evaluering.
efter 5 år
At evaluere omkostningseffektiviteten af den nye tidlig-detektionsstrategi sammenlignet med standardplejen fra et samfundsmæssigt perspektiv
Tidsramme: efter 5 år.
ICUR. Det inkrementelle omkostning-nytteforhold (ICUR) beregnes ved at dividere den gennemsnitlige forskel i omkostninger med den gennemsnitlige forskel i QALY'er (estimeret ud fra EQ-5D-5L). Forholdet udtrykkes som omkostning pr. vundet sundt leveår.
efter 5 år.
At etablere en MRI-database, der muliggør sammenligning af radiomiske karakteristika mellem patienter, der har haft sygdomsprogression, og dem, der ikke har, for at identificere nye billeddannelsestræk, der er forbundet med sygdomsprogression.
Tidsramme: efter 5 år
Database, der indsamler alle MR-undersøgelser i DICOM-format sammen med onkologiske resultater (progression/ingen progression).
efter 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Grenoble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. januar 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 38RC24.0296

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger