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Rilevamento Precoce del Cancro alla Prostata Tramite Esami MRI Seriali (PROCEDE)

12 gennaio 2026 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Rilevazione Precoce del Cancro alla Prostata Tramite Esami MRI Seriali

La logica dello studio PROCEDE è esplorare una nuova strategia di rilevamento precoce in cui la decisione della biopsia non si basa su un singolo esame RM, ma sulla progressione della lesione RM tra 2 esami consecutivi, con l'obiettivo di ridurre il numero di biopsie non necessarie, la rilevazione di cancro alla prostata non clinicamente significativo e, in ultima analisi, il sovratrattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
380

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Grenoble
      • Grenoble, Grenoble, Francia, 38043
        • University Hospital Grenoble
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini di età superiore a 18 anni
  • Uomini con un'aspettativa di vita stimata superiore a 10 anni
  • Uomini senza precedenti biopsie
  • Livello di PSA ≤ 20 ng/ml
  • Presenza, sulla prima risonanza magnetica multiparametrica della prostata, di una lesione PIRADS 3-5 confermata da una nuova lettura locale se la risonanza magnetica è stata eseguita al di fuori del centro
  • Risonanza magnetica di qualità sufficiente (punteggio PI-QUAL 2-3)
  • Lesione PIRADS 3 con densità di PSA <0.15 ng/ml/ml
  • Nessun segno di estensione extracapsulare o invasione delle vescicole seminali (stadio T2 alla risonanza magnetica confermato da una nuova lettura locale se la risonanza magnetica è stata eseguita al di fuori del centro)
  • Nessun linfonodo sospetto (confermato da una nuova lettura locale se la risonanza magnetica è stata eseguita al di fuori del centro)
  • Il paziente è assicurato (affiliato al sistema sanitario nazionale o beneficiario di tale copertura)
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Uomini già sotto sorveglianza per una lesione nota alla risonanza magnetica (tranne se la precedente risonanza magnetica è stata eseguita meno di 6 mesi fa)
  • Mutazione nota nei geni di riparazione del DNA o anamnesi familiare suggestiva
  • Lesione PIRADS 3 con densità di PSA < 0.15 ng/ml/ml
  • Lesione PIRADS 5 con sospetta estensione extracapsulare o invasione delle vescicole seminali
  • Sospetto di coinvolgimento linfonodale
  • Risonanza magnetica multiparametrica della prostata che mostra una lesione PIRADS 1-2
  • Uso di trattamenti che possono modificare l'aspetto delle lesioni alla risonanza magnetica: inibitori della 5-alfa reduttasi, terapia ormonale
  • Paziente con insufficienza renale grave (GFR < 30 ml/min/1.73 m²)
  • Controindicazione all'iniezione di gadolinio
  • Controindicazione alla biopsia della prostata
  • Persone vulnerabili (coperte dagli articoli L1111-6 a L1111-8 del Codice della Salute Pubblica francese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Biopsia prostatica
I pazienti randomizzati al braccio di trattamento standard si sottoporranno a biopsie prostatiche
Sperimentale: Sorveglianza con risonanza magnetica
I pazienti randomizzati al braccio sperimentale procederanno con la sorveglianza mediante risonanza magnetica.
Procedura: Esame di Risonanza Magnetica
I pazienti randomizzati al braccio sperimentale procederanno con la sorveglianza tramite risonanza magnetica. Una visita di follow-up è pianificata a 6 mesi con il risultato di un test PSA, ed è possibile, a discrezione di ciascun investigatore, prescrivere la risonanza magnetica di follow-up a 6 mesi in caso di aumento del PSA. Altrimenti, la risonanza magnetica ripetuta sarà programmata un anno dopo la risonanza magnetica iniziale. Le immagini saranno anche inviate al centro coordinatore per la revisione centrale del nuovo esame di risonanza magnetica e la valutazione della progressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'impatto di una nuova strategia di rilevamento precoce basata su risonanza magnetica seriale
Lasso di tempo: a 2 anni
Per valutare l'impatto di una nuova strategia di diagnosi precoce basata su esami MRI seriali, rispetto allo standard di cura, sul tasso di trattamento definitivo per il cancro alla prostata localizzato
a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'impatto di una nuova strategia di rilevazione precoce basata su risonanza magnetica ripetuta
Lasso di tempo: a 5 anni.
Tempo fino al primo evento tra (i) trattamento definitivo per il cancro alla prostata localizzato, definito come una delle seguenti procedure: prostatectomia radicale, radioterapia, brachiterapia, terapia focale; (ii) comparsa di metastasi del cancro alla prostata; (iii) morte per qualsiasi causa, verificatasi tra la randomizzazione e il follow-up a 5 anni.
a 5 anni.
Per valutare l'impatto della nuova strategia sul numero di biopsie prostatiche eseguite
Lasso di tempo: a 2 anni e 5 anni.
Numero di procedure di biopsia eseguite.
a 2 anni e 5 anni.
Per valutare i cambiamenti nelle opzioni terapeutiche con la nuova strategia
Lasso di tempo: a 2 anni e 5 anni.
Scelta del trattamento definitivo, se applicabile, tra le seguenti opzioni: (i) brachiterapia, (ii) terapia focale e (iii) terapia unimodale.
a 2 anni e 5 anni.
Per valutare la sicurezza oncologica con i criteri patologici avversi (pT3, pN1, PSA rilevabile) della nuova strategia rispetto alla strategia abituale
Lasso di tempo: a 2 anni e 5 anni.
Criteri patologici avversi (pT3, pN1, PSA rilevabile) in pazienti trattati con prostatectomia radicale.
a 2 anni e 5 anni.
Per valutare gli esiti oncologici (sopravvivenza libera da recidiva biochimica, sopravvivenza specifica per la malattia e sopravvivenza globale) della nuova strategia rispetto alla strategia abituale
Lasso di tempo: a 2 anni e 5 anni.
Sopravvivenza libera da recidiva biochimica, sopravvivenza specifica per la malattia (cioè, censurando le morti non correlate alla malattia) e sopravvivenza globale.
a 2 anni e 5 anni.
Per valutare l'impatto della nuova strategia sui livelli di ansia e la qualità della vita dei pazienti, valutati al Giorno 0 e successivamente annualmente per 5 anni.
Lasso di tempo: a 5 anni

Scala HADS, questionario MAX-PC, questionario EPIC-26, questionario EQ-5D-5L.

La combinazione di questi questionari ci consentirà di valutare il livello di ansia e la qualità della vita dei pazienti trattati con la nuova strategia; abbiamo deciso di utilizzarli insieme per una valutazione combinata.
a 5 anni
Per valutare la costo-efficacia della nuova strategia di diagnosi precoce rispetto allo standard di cura da una prospettiva sociale
Lasso di tempo: a 5 anni.
ICUR. Il rapporto costo-utilità incrementale (ICUR) sarà calcolato dividendo la differenza media dei costi per la differenza media dei QALY (stimati dall'EQ-5D-5L). Il rapporto sarà espresso come costo per anno di vita in salute guadagnato.
a 5 anni.
Per stabilire un database di risonanza magnetica che consenta il confronto delle caratteristiche radiomiche tra pazienti che hanno progredito e quelli che non lo hanno fatto, al fine di identificare nuove caratteristiche di imaging associate alla progressione della malattia.
Lasso di tempo: a 5 anni
Database che raccoglie tutti gli esami di risonanza magnetica in formato DICOM, insieme ai risultati oncologici (progressione/senza progressione).
a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Grenoble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 gennaio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 38RC24.0296

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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