Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnotit účinnost přípravku Lutemax 2020 na zrak a kognitivní výkonnost u zdravých dětí.

13. ledna 2026 aktualizováno: Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti přípravku Lutemax 2020 (lutein 10 mg a izomery zeaxanthinu 2 mg) na zrakové a kognitivní funkce u dětí

Pro řešení škodlivých účinků náhlého nárůstu používání digitálních zařízení vedoucího ke zvýšenému času strávenému před obrazovkou, tato studie posoudí účinnost suplementace makulárními karotenoidy Lutemax 2020 u malých dětí

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rozsáhlá expozice digitálním zařízením, jako jsou notebooky, chytré telefony atd., je důsledkem pokročilé technologie v dnešním moderním světě. Zvláště děti 21. století jsou nadšenými uživateli technologií. Prudký nárůst používání digitálních zařízení vyvolal obavy o potenciálně škodlivé zdravotní účinky způsobené zvýšeným časem stráveným u obrazovek a související expozicí krátkovlnnému modrému světlu. Nepříznivé účinky zahrnují poškození sítnice, fyzického zdraví a kognitivního výkonu. Pro přizpůsobení se této změně se v makulární sítnici ukládá ve vysokých koncentracích dietou získaný, modré světlo absorbující pigment složený z dietních karotenoidů luteinu (L) a zeaxantinu (Z), které se nacházejí v relativně vysokých koncentracích v listové zelené zelenině, spolu s izomerem Z mezozeaxantinem (MZ). Hrají důležitou roli v ochraně sítnice před kumulativním poškozením, které může vést k vizuálním a kognitivním ztrátám a dále postupovat k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD). Pro řešení škodlivých účinků náhlého nárůstu používání digitálních zařízení vedoucího ke zvýšenému času strávenému u obrazovek bude tato studie hodnotit účinnost doplňování makulárních karotenoidů Lutemax 2020 u malých dětí. Účinnost bude hodnocena na základě vlivu Lutemaxu 2020 na MPOD a další vizuální parametry, rychlost vizuálního zpracování, kontrastní citlivost spolu s parametry kognitivního výkonu ve srovnání s výchozími hodnotami. Také budou hodnoceny a porovnány s výchozími hladinami sérové parametry, jako jsou BDNF, koncentrace L a Z.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560001
        • Sanjeevini Netralaya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Děti (mužského/ženského pohlaví) ve věku ≥5 a ≤12 let
  2. Účastníci s BMI rovným nebo větším než 5. percentil a menším než 85. percentil pro věk, pohlaví a výšku
  3. Účastníci s časem stráveným u obrazovky, tj. vystavení digitálním zařízením minimálně 4 hodiny denně
  4. Účastníci, kteří souhlasí s udržováním svých obvyklých stravovacích návyků po celou dobu trvání studie
  5. Účastníci, kteří souhlasí s udržováním své obvyklé úrovně aktivity po celou dobu trvání studie
  6. Účastníci prokazují porozumění studii a ochotu zúčastnit se, jak dokládá dobrovolný písemný informovaný souhlas rodičů účastníka nebo zákonného zástupce
  7. Účastníci ochotní a schopní porozumět požadavkům studie a dodržovat je, konzumovat studijní IP podle pokynů, vracet se na povinné návštěvy během léčebného období, dodržovat zákazy terapie a být schopni studii dokončit

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci <5 nebo >12 let věku
  2. Účastníci s přecitlivělostí nebo anamnézou alergie na studijní produkt nebo kteroukoli jeho složku
  3. Účastníci trpící metabolickou poruchou (nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaný stav štítné žlázy) a/nebo závažným chronickým onemocněním (rakovina, selhání ledvin, HIV, imunodeficience, jaterní nebo žlučové poruchy, nekontrolované srdeční onemocnění) nebo onemocněním, které podle názoru vyšetřovatele není v souladu s prováděním studie
  4. Účastníci s aktuální nebo relevantní anamnézou jakéhokoli závažného, těžkého nebo nestabilního fyzického nebo psychiatrického onemocnění nebo jakékoli zdravotní poruchy, která by podle názoru vyšetřovatele mohla způsobit, že subjekt pravděpodobně neabsolvuje studii v plném rozsahu, nebo jakýkoli stav, který představuje nepřiměřené riziko ze studijního produktu nebo postupů
  5. Účastníci s nedávnou anamnézou (3 měsíce) závažných infekcí, zranění a/nebo operací
  6. Účastníci užívající karotenoidové doplňky včetně luteinu a zeaxantinu, antioxidační doplňky, železo, vápník a/nebo jiné nutriční doplňky a/nebo zdravotní nápoje pravidelně (více než 3krát týdně v doporučené dávce) v posledním měsíci před screeningovou návštěvou
  7. Účastníci, kteří byli léčeni jakýmkoli zkoumaným léčivem nebo zkoumaným zařízením v období 3 měsíců před vstupem do studie
  8. Účastník s jakýmkoli dalším stavem, který by podle názoru vyšetřovatele ohrozil výsledek studie
  9. Účastník, který podle názoru vyšetřovatele pravděpodobně nebude dodržovat požadavky tohoto protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lutemax 2020 želé bonbony
Podává se jednou denně po dobu 6 měsíců.
Doplněk stravy: Lutemax 2020 želé bonbony
Lutein 10 mg & Zeaxanthin izomery 2 mg
Komparátor placeba: Placebo Gummies
Podává se jednou denně po dobu 6 měsíců.
Jiný: Placebo
Placebo želé bonbony

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v MPOD
Časové okno: 6 měsíců
Průměrná změna optické hustoty makulárního pigmentu (MPOD) od výchozího stavu (den -7 až den -1) k návštěvě 5, závěrečné návštěvě studie (den 180 ± 3 dny)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti zpracování vizuálních informací
Časové okno: 6 měsíců
Průměrná změna rychlosti vizuálního zpracování od výchozí hodnoty (Den -7 až Den -1) do návštěvy 5, závěrečné návštěvy studie (Den 180 + 3 dny)
6 měsíců
Změna kontrastní citlivosti
Časové okno: 6 měsíců
Průměrná změna kontrastní citlivosti od výchozí hodnoty (den -7 až den -1) k návštěvě 5, závěrečné návštěvě studie (den 180 + 3 dny)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Divya Chandradhara, Msc, divya@bioagiletherapeutics.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BIAG-CSP-052

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení