Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere effektiviteten af Lutemax 2020 på syn og kognitiv præstation hos raske børn.

13. januar 2026 opdateret af: Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, parallel, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af effekten af Lutemax 2020 (Lutein 10 mg & Zeaxanthin-isomerer 2 mg) på syn og kognitiv præstation hos børn

For at imødegå de skadelige virkninger af det pludselige stigning i brugen af digitale enheder, der fører til øget skærmtid, vil nærværende undersøgelse vurdere effektiviteten af tilskud med makulær karotenoider Lutemax 2020 hos små børn

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Omfattende eksponering for digitale enheder som laptops, smartphones osv. er et resultat af avanceret teknologi i dagens moderne verden. Især børn i det 21. århundrede er ivrige brugere af teknologi. Den bratte stigning i brugen af digitale enheder har rejst bekymring om potentielt skadelige helbredseffekter på grund af øget skærmtid og tilhørende eksponering for kortbølget blåt lys. Negative effekter omfatter skade på nethinden, fysisk helbred og kognitiv præstation. For at tilpasse sig denne forandring, en kostafledt, blå-absorberende pigment, sammensat af de kostmæssige karotenoider lutein (L) og zeaxanthin (Z), som findes i relativt høje koncentrationer i grønne bladgrøntsager, og sammen med Z-isomeren mesozeaxanthin (MZ), aflejres i rige koncentrationer i den makulære nethinde. De spiller en vigtig rolle i at beskytte nethinden mod kumulativ skade, som kan føre til syns- og kognitive skader og yderligere udvikle sig til aldersbetinget makuladegeneration (AMD). For at imødegå de skadelige effekter af den pludselige stigning i brugen af digitale enheder, der fører til øget skærmtid, vil den nuværende undersøgelse vurdere effektiviteten af makulær karotenoidtilskud Lutemax 2020 hos små børn. Effektivitet vil blive evalueret baseret på effekten af Lutemax 2020 på MPOD og andre visuelle parametre, visuel behandlingshastighed, kontrastfølsomhed sammen med kognitive præstationsparametre i forhold til baseline-målingerne. Serumparametre som BDNF, L og Z koncentrationer vil også blive vurderet og sammenlignet med baseline-niveauerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560001
        • Sanjeevini Netralaya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn (drenge/piger) på ≥5 og ≤12 år
  2. Deltagere med BMI lig med eller større end 5. percentil og mindre end 85. percentil for alder, køn og højde
  3. Deltagere med skærmtid dvs. eksponering for digitale enheder i mindst 4 timer dagligt
  4. Deltagere, der accepterer at opretholde deres sædvanlige kostvaner gennem forsøgsperioden
  5. Deltagere, der accepterer at opretholde deres sædvanlige aktivitetsniveau gennem forsøgsperioden
  6. Deltagere, der demonstrerer forståelse af undersøgelsen og villighed til at deltage, dokumenteret ved, at deltagerens forældre eller lovlige repræsentant giver frivillig skriftlig informeret samtykke
  7. Deltagere, der er villige og i stand til at forstå og overholde undersøgelsens krav, indtage undersøgelsesproduktet som instrueret, møde op til de nødvendige behandlingsbesøg, overholde terapiforbud og være i stand til at gennemføre undersøgelsen

Eksklusionskriterier:

  1. Deltagere <5 eller >12 år
  2. Deltagere med overfølsomhed eller allergihistorie over for undersøgelsesproduktet eller dets ingredienser
  3. Deltagere, der lider af en stofskiftesygdom (ukontrolleret diabetes, ukontrolleret thyroideal tilstand) og/eller alvorlig kronisk sygdom (kræft, nyresvigt, HIV, immundefekt, leversygdomme eller galdestenssygdom, ukontrolleret hjertesygdom) eller en sygdom, som undersøgelseslederen vurderer er uforenelig med gennemførelsen af undersøgelsen
  4. Deltagere med nuværende eller relevant historie for alvorlig, svær eller ustabil fysisk eller psykisk sygdom eller medicinsk lidelse, der gør det usandsynligt, at forsøgspersonen fuldt ud gennemfører undersøgelsen, eller enhver tilstand, som efter undersøgelseslederens vurdering udgør uforholdsmæssig risiko fra undersøgelsesproduktet eller procedurene
  5. Deltagere med nylig historie (3 måneder) for alvorlige infektioner, skader og/eller operationer
  6. Deltagere, der indtager karotenoidtilskud inklusive lutein og zeaxanthin, antioxidativt tilskud, jern, calcium og/eller andre ernæringstilskud og/eller sundhedsdrikke regelmæssigt (mere end 3 gange om ugen i anbefalet dosis) i den sidste måned før screeningsbesøget
  7. Deltagere, der er blevet behandlet med undersøgelseslægemidler eller undersøgelsesudstyr inden for en periode på 3 måneder før studiestart
  8. Deltagere med enhver anden tilstand, som efter undersøgelseslederens vurdering ville bringe forsøgets resultater i fare
  9. Deltagere, som efter undersøgelseslederens skøn vil være usandsynlige til at overholde denne protokols krav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lutemax 2020 gummibamser
Administreret en gang om dagen i 6 måneder.
Kosttilskud: Lutemax 2020-gummibamser
Lutein 10 mg & Zeaxanthin-isomerer 2 mg
Placebo komparator: Placebo-gummier
Administreres en gang om dagen i en varighed på 6 måneder.
Andet: Placebo
Placebo slik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MPOD
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i Macular Pigment Optical Density (MPOD) fra baseline (dag -7 til dag -1) til besøg 5, afslutning af studiebesøget (dag 180 + 3 dage)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i visuel behandlingshastighed
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i visuel behandlingshastighed fra baseline (dag -7 til dag -1) til besøg 5, slutbesøg (dag 180 + 3 dage)
6 måneder
Ændring i kontrastfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i kontrastfølsomhed fra baseline (dag -7 til dag -1) til besøg 5, slutbesøg (dag 180 + 3 dage)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Divya Chandradhara, Msc, divya@bioagiletherapeutics.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIAG-CSP-052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger