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Valutare l'Efficacia di Lutemax 2020 sulla Vista e le Prestazioni Cognitive in Bambini Sani.

13 gennaio 2026 aggiornato da: Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.

Uno Studio Prospettico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Parallelo, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia di Lutemax 2020 (Luteina 10 mg & Isomeri di Zeaxantina 2 mg) sulla Vista e le Prestazioni Cognitive nei Bambini

Per affrontare gli effetti dannosi dell'improvviso aumento dell'uso di dispositivi digitali che porta a un maggior tempo di esposizione allo schermo, il presente studio valuterà l'efficacia dell'integrazione con carotenoidi maculari Lutemax 2020 nei bambini piccoli

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'esposizione prolungata a dispositivi digitali come laptop, smartphone, ecc. è il risultato della tecnologia avanzata nel mondo moderno di oggi. In particolare, i bambini del 21° secolo sono utenti avidi della tecnologia. L'aumento precipitoso dell'uso dei dispositivi digitali ha sollevato preoccupazioni riguardo ai potenziali effetti dannosi per la salute a causa dell'aumento del tempo davanti allo schermo e dell'esposizione associata alla luce blu a lunghezza d'onda corta. Gli effetti avversi includono danni alla retina, alla salute fisica e alle prestazioni cognitive. Per adattarsi a questo cambiamento, un pigmento derivato dalla dieta, che assorbe il blu, composto dai carotenoidi alimentari luteina (L) e zeaxantina (Z), che si trovano in concentrazioni relativamente elevate nelle verdure a foglia verde, e insieme all'isomero Z mesozeaxantina (MZ), si depositano in concentrazioni elevate nella retina maculare. Svolgono un ruolo importante nel proteggere la retina dai danni cumulativi che possono portare a deficit visivi e cognitivi e progredire ulteriormente verso la Degenerazione Maculare Legata all'Età (AMD). Per affrontare gli effetti dannosi dell'improvviso aumento dell'uso di dispositivi digitali che porta a un maggiore tempo davanti allo schermo, il presente studio valuterà l'efficacia dell'integrazione di carotenoidi maculari Lutemax 2020 nei bambini piccoli. L'efficacia sarà valutata in base all'effetto di Lutemax 2020 su MPOD e altri parametri visivi, velocità di elaborazione visiva, sensibilità al contrasto insieme ai parametri delle prestazioni cognitive rispetto alle letture basali. Verranno anche valutati e confrontati con i livelli basali i parametri sierici come BDNF, concentrazioni di L e Z.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560001
        • Sanjeevini Netralaya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Bambini (maschi/femmine) di età ≥5 e ≤12 anni
  2. Partecipanti con BMI pari o superiore al 5° percentile e inferiore all'85° percentile per età, sesso e altezza
  3. Partecipanti con tempo di schermo, ovvero esposizione a dispositivi digitali per almeno 4 ore al giorno
  4. Partecipanti che accettano di mantenere le proprie abitudini alimentari abituali per tutta la durata del periodo di prova.
  5. Partecipanti che accettano di mantenere il proprio livello abituale di attività per tutta la durata del periodo di prova
  6. Partecipanti che dimostrano di comprendere lo studio e di essere disposti a partecipare, come evidenziato dai genitori del partecipante o dal rappresentante legale autorizzato attraverso la firma del consenso informato scritto volontario.
  7. Partecipanti disposti e in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, consumare il prodotto in studio (IP) come indicato, presentarsi alle visite previste durante il periodo di trattamento, rispettare le proibizioni terapeutiche e essere in grado di completare lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti <5 o >12 anni di età
  2. Partecipanti con ipersensibilità o storia di allergia al prodotto in studio o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti
  3. Partecipanti affetti da un disturbo metabolico (diabete non controllato, condizione tiroidea non controllata) e/o da una malattia cronica grave (cancro, insufficienza renale, HIV, immunodeficienza, disturbi epatici o biliari, malattia cardiaca non controllata) o da una malattia ritenuta incompatibile con la conduzione dello studio dallo sperimentatore
  4. Partecipanti con una storia attuale o rilevante di qualsiasi malattia fisica o psichiatrica grave, severa o instabile o qualsiasi disturbo medico che renderebbe il soggetto improbabile a completare pienamente lo studio o qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, presenta un rischio eccessivo dal prodotto in studio o dalle procedure
  5. Partecipanti con una storia recente (3 mesi) di infezioni gravi, lesioni e/o interventi chirurgici
  6. Partecipanti che hanno consumato integratori di carotenoidi, inclusi luteina e zeaxantina, integratori antiossidanti, ferro, calcio e/o altri integratori nutrizionali e/o bevande alimentari salutari su base regolare (più di 3 volte a settimana, al dosaggio raccomandato) nell'ultimo mese prima della visita di screening
  7. Partecipanti che sono stati trattati con qualsiasi farmaco sperimentale o dispositivo sperimentale entro un periodo di 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  8. Partecipanti con qualsiasi altra condizione che, secondo lo sperimentatore, comprometterebbe l'esito della prova
  9. Partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore, saranno improbabilmente in grado di rispettare i requisiti di questo protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Caramelle gommose Lutemax 2020
Somministrato una volta al giorno per la durata di 6 mesi.
Integratore alimentare: Caramelle gommose Lutemax 2020
Luteina 10 mg & Isomeri di zeaxantina 2 mg
Comparatore placebo: Placebo Gummies
Somministrato una volta al giorno per la durata di 6 mesi.
Altro: Placebo
Caramelle gommose placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di MPOD
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione media della densità ottica del pigmento maculare (MPOD) dal basale (Giorno -7 a Giorno -1) alla Visita 5, Visita finale dello studio (Giorno 180 + 3 giorni)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità di elaborazione visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione media della velocità di elaborazione visiva dal basale (Giorno -7 al Giorno -1) alla Visita 5, Visita finale dello studio (Giorno 180 + 3 giorni)
6 mesi
Cambiamento nella sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione media della sensibilità al contrasto dal basale (Giorno -7 a Giorno -1) alla Visita 5, Visita finale dello studio (Giorno 180 + 3 giorni)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Divya Chandradhara, Msc, divya@bioagiletherapeutics.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BIAG-CSP-052

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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