Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności preparatu Lutemax 2020 w zakresie widzenia i funkcji poznawczych u zdrowych dzieci.

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność preparatu Lutemax 2020 (luteina 10 mg i izomery zeaksantyny 2 mg) na wzrok i funkcje poznawcze u dzieci

Aby przeciwdziałać szkodliwym skutkom nagłego wzrostu używania urządzeń cyfrowych, prowadzącego do zwiększonego czasu spędzanego przed ekranem, niniejsze badanie oceni skuteczność suplementacji karotenoidów plamki żółtej Lutemax 2020 u małych dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obszerne narażenie na działanie urządzeń cyfrowych, takich jak laptopy, smartfony itp., jest wynikiem zaawansowanej technologii we współczesnym świecie. Szczególnie dzieci XXI wieku są zapalonymi użytkownikami technologii. Gwałtowny wzrost użycia urządzeń cyfrowych wzbudził obawy dotyczące potencjalnie szkodliwych skutków zdrowotnych z powodu zwiększonego czasu spędzanego przed ekranem i związanego z tym narażenia na krótkofalowe niebieskie światło. Niepożądane skutki obejmują uszkodzenie siatkówki, zdrowia fizycznego i sprawności poznawczej. Aby dostosować się do tej zmiany, dietetyczny pigment pochłaniający światło niebieskie, składający się z karotenoidów luteiny (L) i zeaksantyny (Z), które występują w stosunkowo wysokich stężeniach w zielonych warzywach liściastych, wraz z izomerem Z mezozeaksantyną (MZ), jest odkładany w dużych stężeniach w plamce siatkówki. Odgrywają one ważną rolę w ochronie siatkówki przed kumulacyjnym uszkodzeniem, które może prowadzić do pogorszenia wzroku i funkcji poznawczych, a następnie do zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD). W celu przeciwdziałania szkodliwym skutkom nagłego wzrostu użycia urządzeń cyfrowych prowadzącego do zwiększonego czasu spędzanego przed ekranem, niniejsze badanie oceni skuteczność suplementacji karotenoidami plamki Lutemax 2020 u małych dzieci. Skuteczność będzie oceniana na podstawie wpływu Lutemax 2020 na MPOD i inne parametry wzrokowe, szybkość przetwarzania wzrokowego, czułość kontrastu wraz z parametrami sprawności poznawczej w porównaniu z odczytami wyjściowymi. Parametry surowicy, takie jak BDNF, stężenia L i Z, również będą oceniane i porównywane z poziomami wyjściowymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560001
        • Sanjeevini Netralaya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dzieci (chłopcy/dziewczęta) w wieku ≥5 i ≤12 lat
  2. Uczestnicy z BMI równym lub większym od 5. percentyla i mniejszym niż 85. percentyl dla wieku, płci i wzrostu
  3. Uczestnicy z czasem spędzanym przed ekranem, tj. ekspozycją na urządzenia cyfrowe, przez co najmniej 4 godziny dziennie
  4. Uczestnicy, którzy zgadzają się utrzymać swoje zwyczajowe nawyki żywieniowe przez cały okres trwania badania.
  5. Uczestnicy, którzy zgadzają się utrzymać swój zwyczajowy poziom aktywności przez cały okres trwania badania
  6. Uczestnicy wykazują zrozumienie badania i chęć uczestnictwa, potwierdzoną przez rodziców uczestnika lub prawnego przedstawiciela poprzez dobrowolne pisemne świadome wyrażenie zgody.
  7. Uczestnicy chętni i zdolni do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania, spożywania badanego produktu leczniczego zgodnie z instrukcjami, powrotu na wymagane wizyty w okresie leczenia, przestrzegania zakazów terapii oraz ukończenia badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy w wieku <5 lub >12 lat
  2. Uczestnicy z nadwrażliwością lub historią alergii na badany produkt lub którykolwiek z jego składników
  3. Uczestnicy cierpiący na zaburzenie metaboliczne (niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowany stan tarczycy) i/lub na ciężką chorobę przewlekłą (nowotwór, niewydolność nerek, HIV, niedobór odporności, zaburzenia wątroby lub dróg żółciowych, niekontrolowana choroba serca) lub na chorobę uznaną przez badacza za niezgodną z przeprowadzeniem badania
  4. Uczestnicy z aktualną lub istotną w przeszłości historią jakiejkolwiek poważnej, ciężkiej lub niestabilnej choroby fizycznej lub psychicznej lub jakiegokolwiek zaburzenia medycznego, które sprawiłoby, że badany prawdopodobnie nie ukończyłby badania w pełni, lub jakiegokolwiek stanu, który w opinii badacza stwarzałby nieuzasadnione ryzyko związane z badanym produktem lub procedurami
  5. Uczestnicy z niedawną historią (3 miesiące) poważnych infekcji, urazów i/lub operacji
  6. Uczestnicy przyjmujący regularnie (więcej niż 3 razy w tygodniu, w zalecanej dawce) suplementy karotenoidowe, w tym luteinę i zeaksantynę, suplementy antyoksydacyjne, żelazo, wapń i/lub inne suplementy odżywcze i/lub napoje zdrowotne w ciągu ostatniego 1 miesiąca przed wizytą przesiewową
  7. Uczestnicy, którzy byli leczeni jakimkolwiek badanym lekiem lub badanym urządzeniem w okresie 3 miesięcy przed wejściem do badania
  8. Uczestnicy z jakimkolwiek innym stanem, który według badacza zagroziłby wynikom badania
  9. Uczestnicy, którzy według oceny badacza prawdopodobnie nie będą przestrzegać wymagań niniejszego protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lutemax 2020 żelki
Podawana raz dziennie przez okres 6 miesięcy.
Suplement diety: Lutemax 2020 żele
Luteina 10 mg i izomery zeaksantyny 2 mg
Komparator placebo: Żelki Placebo
Podawane raz dziennie przez okres 6 miesięcy.
Inny: Placebo
Placebo w formie żelek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana MPOD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia zmiana gęstości optycznej barwnika plamki (MPOD) od wartości wyjściowej (dzień -7 do dnia -1) do wizyty 5, wizyty końcowej badania (dzień 180 + 3 dni)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w szybkości przetwarzania wzrokowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia zmiana szybkości przetwarzania wzrokowego od punktu wyjściowego (dzień -7 do dnia -1) do wizyty 5, wizyty końcowej badania (dzień 180 ± 3 dni)
6 miesięcy
Zmiana czułości kontrastu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia zmiana czułości kontrastu od wartości wyjściowej (dzień -7 do dnia -1) do wizyty 5, wizyta końcowa badania (dzień 180 ± 3 dni)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Divya Chandradhara, Msc, divya@bioagiletherapeutics.com

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BIAG-CSP-052

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami