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Zur Bewertung der Wirksamkeit von Lutemax 2020 auf Sehkraft und kognitive Leistung bei gesunden Kindern.

13. Januar 2026 aktualisiert von: Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Lutemax 2020 (Lutein 10 mg & Zeaxanthin-Isomere 2 mg) auf Sehkraft und kognitive Leistung bei Kindern

Um die schädlichen Auswirkungen des plötzlichen Anstiegs der Nutzung digitaler Geräte, die zu einer erhöhten Bildschirmzeit führen, zu adressieren, wird die vorliegende Studie die Wirksamkeit der Makulakarotinoid-Supplementierung Lutemax 2020 bei Kleinkindern bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die umfangreiche Nutzung digitaler Geräte wie Laptops, Smartphones usw. ist eine Folge der fortschrittlichen Technologie in der heutigen modernen Welt. Besonders die Kinder des 21. Jahrhunderts sind begeisterte Nutzer von Technologie. Der rasante Anstieg der Nutzung digitaler Geräte hat Bedenken hinsichtlich potenziell schädlicher Auswirkungen auf die Gesundheit aufgrund erhöhter Bildschirmzeit und der damit verbundenen Exposition gegenüber kurzwelligem blauem Licht aufkommen lassen. Nebenwirkungen umfassen Schäden an der Netzhaut, der körperlichen Gesundheit und der kognitiven Leistungsfähigkeit. Um sich an diese Veränderung anzupassen, wird ein ernährungsbedingtes, blaues Licht absorbierendes Pigment, bestehend aus den Nahrungskarotinoiden Lutein (L) und Zeaxanthin (Z), die in relativ hohen Konzentrationen in grünem Blattgemüse vorkommen, zusammen mit dem Z-Isomer Mesozeaxanthin (MZ) in hohen Konzentrationen in der Makula der Netzhaut abgelagert. Sie spielen eine wichtige Rolle beim Schutz der Netzhaut vor kumulativen Schäden, die zu visuellen und kognitiven Beeinträchtigungen führen und sich weiter zu altersbedingter Makuladegeneration (AMD) entwickeln können. Um die schädlichen Auswirkungen des plötzlichen Anstiegs der Nutzung digitaler Geräte, der zu erhöhter Bildschirmzeit führt, anzugehen, wird die vorliegende Studie die Wirksamkeit der Makulakarotinoid-Supplementierung Lutemax 2020 bei jungen Kindern bewerten. Die Wirksamkeit wird basierend auf der Wirkung von Lutemax 2020 auf MPOD und andere visuelle Parameter, die Geschwindigkeit der visuellen Verarbeitung, die Kontrastempfindlichkeit sowie kognitive Leistungsparameter im Vergleich zu den Ausgangswerten bewertet. Serumparameter wie BDNF, L- und Z-Konzentrationen werden ebenfalls bewertet und mit den Ausgangswerten verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560001
        • Sanjeevini Netralaya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder (männlich/weiblich) im Alter von ≥5 und ≤12 Jahren
  2. Teilnehmer mit einem BMI gleich oder größer als das 5. Perzentil und kleiner als das 85. Perzentil für Alter, Geschlecht und Körpergröße
  3. Teilnehmer mit Bildschirmzeit, d.h. Exposition gegenüber digitalen Geräten für mindestens 4 Stunden pro Tag
  4. Teilnehmer, die sich einverstanden erklären, ihre üblichen Ernährungsgewohnheiten während der gesamten Studiendauer beizubehalten.
  5. Teilnehmer, die sich einverstanden erklären, ihr übliches Aktivitätsniveau während der gesamten Studiendauer beizubehalten
  6. Teilnehmer, die das Verständnis der Studie und die Bereitschaft zur Teilnahme zeigen, wie durch die freiwillige schriftliche Einwilligung der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters des Teilnehmers belegt wird.
  7. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, die Studienmedikation wie angewiesen einzunehmen, zu den erforderlichen Behandlungsterminen zurückzukehren, Therapieverbote einzuhalten und die Studie abschließen zu können

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer <5 oder >12 Jahre alt
  2. Teilnehmer mit Überempfindlichkeit oder Allergie in der Vorgeschichte gegenüber dem Studienprodukt oder einem seiner Bestandteile
  3. Teilnehmer, die an einer Stoffwechselstörung (unkontrollierter Diabetes, unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung) und/oder an einer schweren chronischen Erkrankung (Krebs, Nierenversagen, HIV, Immundefizienz, Leber- oder Gallenerkrankungen, unkontrollierte Herzerkrankung) leiden oder an einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers mit der Durchführung der Studie unvereinbar ist
  4. Teilnehmer mit einer aktuellen oder relevanten Vorgeschichte einer schweren, schwerwiegenden oder instabilen körperlichen oder psychischen Erkrankung oder einer medizinischen Störung, die den Probanden voraussichtlich nicht in der Lage macht, die Studie vollständig abzuschließen, oder eines Zustands, der nach Ansicht des Prüfers ein unangemessenes Risiko durch das Studienprodukt oder die Studienverfahren darstellt
  5. Teilnehmer mit einer kürzlichen Vorgeschichte (3 Monate) von schweren Infektionen, Verletzungen und/oder Operationen
  6. Teilnehmer, die in den letzten 1 Monat vor dem Screening-Besuch regelmäßig (mehr als 3 Mal pro Woche in der empfohlenen Dosierung) Carotinoid-Ergänzungen einschließlich Lutein und Zeaxanthin, Antioxidans-Ergänzungen, Eisen, Kalzium und/oder andere Nahrungsergänzungsmittel und/oder Gesundheitsgetränke konsumiert haben
  7. Teilnehmer, die innerhalb eines Zeitraums von 3 Monaten vor Studieneintritt mit einem Prüfpräparat oder einem Prüfgerät behandelt wurden
  8. Teilnehmer mit einem anderen Zustand, der nach Ansicht des Prüfers das Ergebnis der Studie gefährden würde
  9. Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfers voraussichtlich nicht in der Lage sein werden, die Anforderungen dieses Protokolls einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lutemax 2020 Gummibärchen
Einmal täglich über einen Zeitraum von 6 Monaten verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Lutemax 2020 Gummibärchen
Lutein 10 mg & Zeaxanthin-Isomere 2 mg
Placebo-Komparator: Placebo-Gummis
Einmal täglich für die Dauer von 6 Monaten verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Gummibärchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MPOD
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlere Veränderung der optischen Dichte des Makulapigments (MPOD) von der Ausgangsbasis (Tag -7 bis Tag -1) bis zum Besuch 5, Abschlussuntersuchung (Tag 180 + 3 Tage)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der visuellen Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlere Veränderung der visuellen Verarbeitungsgeschwindigkeit von der Baseline (Tag -7 bis Tag -1) bis zum Besuch 5, Endbesuch der Studie (Tag 180 + 3 Tage)
6 Monate
Änderung der Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlere Veränderung der Kontrastempfindlichkeit vom Ausgangswert (Tag -7 bis Tag -1) bis zum Besuch 5, Abschlussuntersuchung (Tag 180 + 3 Tage)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Divya Chandradhara, Msc, divya@bioagiletherapeutics.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BIAG-CSP-052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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