Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lateralizace na zotavení horních končetin (HANDISTROKE)

5. června 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Dopad manuální preference na motorické deficity po cévní mozkové příhodě

Tato prospektivní, jednocentrová observační studie vyhodnocuje, zda je lateralita spojena s motorickou obnovou horní končetiny po nedávné jednostranné cévní mozkové příhodě. Do studie jsou zahrnuti dospělí přijatí na cévní mozkovou příhodu s potvrzenou jednostrannou cévní mozkovou příhodou do 5 dnů, pokud neprojeví nesouhlas s účastí. Poškození horní končetiny je hodnoceno brzy po cévní mozkové příhodě a po 6 měsících pomocí standardizovaných klinických škál. Lateralita je stanovena na základě vlastního vyjádření a Edinburghský inventář laterality je proveden, pokud je to možné. Hlavní hypotézou je, že levorucí účastníci mohou vykazovat lepší motorickou obnovu horní končetiny po 6 měsících než pravorucí účastníci, potenciálně kvůli rozdílům v lateralizaci motorických sítí mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci hospitalizovaní na iktovém oddělení s potvrzenou jednostrannou cévní mozkovou příhodou jsou do studie zařazováni postupně. Po ověření způsobilosti a absenci námitky jsou základní data shromážděna do 5 dnů po iktu. Základní hodnocení zahrnuje Fugl-Meyerovu stupnici pro horní končetinu (FMA-UE), skóre abdukce ramene a extenze prstů (SAFE) a skóre Národního ústavu pro cévní mozkové příhody (NIHSS) (po akutní léčbě, pokud byla provedena trombolýza nebo trombektomie). Pravostrannost/levostrannost je zaznamenána po motorických hodnoceních, aby se zachovalo zaslepení hodnotitele ohledně skupinové příslušnosti; Edinburský inventář lateralizace je proveden, pokud to kognitivní stav dovoluje. Šestiměsíční sledování je provedeno během rutinní konzultace po iktu na místě studie, s opakovaným hodnocením FMA-UE a SAFE. Primární analýza porovnává FMA-UE po 6 měsících mezi levostrannými a pravostrannými účastníky mezi těmi s výchozím FMA-UE menším než 66, s použitím párování podle skóre sklonu (3:1 pravostranných ku levostranným) s přihlédnutím k věku, výchozímu motorickému deficitu, straně léze vzhledem k dominanci (dominantní vs nedominantní hemisféra) a typu iktu (ischemický vs hemoragický).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Orléans, Francie, 45067
        • Nábor
        • Chu Orleans
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julien BONNAL
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí hospitalizovaní na iktovém oddělení Univerzitní nemocnice Orléans s potvrzenou jednostrannou nedávnou mozkovou příhodou.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Potvrzená jednostranná nedávná cévní mozková příhoda (méně než 5 dnů).
  2. Věk 18 let a více.
  3. Účastník nebo jeho zástupce nemá námitky proti účasti.

Vylučovací kritéria:

  1. Předchozí cévní mozková příhoda se zbytkovými motorickými následky.
  2. Předchozí deficit horní končetiny před CMP.
  3. Následná kontrola po 6 měsících není plánována v Orléans.
  4. Osoba s omezenou svéprávností (opatrovnictví/poručenství), osoba pod zákonnou ochranou nebo zbavená osobní svobody.
  5. Těhotná nebo kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s potvrzenou jednostrannou nedávnou mozkovou příhodou
Jiný: vyhodnocení
Pacienti budou na začátku hodnoceni pomocí Laterálního kvocientu Edinburského inventáře lateralizace rukou. Pacienti budou znovu vyšetřeni za 6 měsíců v rámci standardní konzultace po cévní mozkové příhodě na Univerzitní nemocnici Orléans neurologem z neurologického oddělení. V souvislosti s touto konzultací bude fyzioterapeut z oddělení provést hodnocení specifické pro tuto výzkumnou studii pomocí skóre FMA-UE a SAFE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Fugl-Meyerovy hodnotící škály pro horní končetiny (FMA-UE)
Časové okno: 6. měsíc
Horní končetiny motorického postižení měřené pomocí Fugl-Meyer Assessment pro horní končetiny (FMA-UE) 6 měsíců po mrtvici. Skóre se pohybuje od 0 do 66, přičemž vyšší skóre znamená menší postižení. Primární analýza se provádí mezi účastníky s výchozím FMA-UE menším než 66.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl leváků mezi účastníky
Časové okno: Výchozí stav
Výchozí stav
Počet účastníků se slabostí horních končetin
Časové okno: Výchozí hodnota
Počet účastníků s oslabením horních končetin definovaným jako skóre SAFE menší než 10
Výchozí hodnota
Průměrné skóre Fugl-Meyerova hodnocení pro horní končetinu (FMA-UE)
Časové okno: Výchozí hodnota
Skóre od 0 do 66; čím nižší skóre, tím závažnější deficit
Výchozí hodnota
Průměrné skóre Národního institutu pro zdraví (NIHSS) pro cévní mozkovou příhodu
Časové okno: Výchozí hodnota
Skóre od 0 do 42; čím vyšší skóre, tím závažnější deficit
Výchozí hodnota
Korelace mezi laterálním kvocientem Edinburghského inventáře lateralizace a bazálním skóre FMA-UE
Časové okno: Výchozí hodnota
Skóre od -100 do +100, zde není žádná představa o závažnosti, protože hodnotí manuální preference (při -100 jste velmi levák a při +100 jste velmi pravák)
Výchozí hodnota
Průměrné skóre abdukce ramene a extenze prstů (SAFE)
Časové okno: Měsíc 6
Skóre od 0 do 10; čím nižší skóre, tím závažnější deficit.
Měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUO-2025-19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení