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Influenza della Lateralizzazione sulla Recupero dell'Arto Superiore (HANDISTROKE)

5 giugno 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Impatto della Preferenza Manuale sui Deficit Motori Dopo un Ictus

Questo studio osservazionale prospettico a centro singolo valuta se la manualità sia associata al recupero motorio dell'arto superiore dopo un recente ictus unilaterale. Gli adulti ricoverati nell'unità ictus con un ictus unilaterale confermato entro 5 giorni sono inclusi se non si oppongono alla partecipazione. Il deficit dell'arto superiore viene valutato precocemente dopo l'ictus e a 6 mesi utilizzando scale cliniche standardizzate. La manualità viene determinata tramite autodichiarazione e l'Edinburgh Handedness Inventory viene somministrato quando fattibile. L'ipotesi principale è che i partecipanti mancini possano mostrare un migliore recupero motorio dell'arto superiore a 6 mesi rispetto ai partecipanti destrimani, potenzialmente a causa di differenze nella lateralizzazione della rete motoria cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti ricoverati nell'unità stroke con un ictus unilaterale confermato vengono reclutati consecutivamente. Dopo la verifica dell'idoneità e l'assenza di obiezioni, i dati basali vengono raccolti entro 5 giorni dall'ictus. Le valutazioni basali includono la Fugl-Meyer Assessment per l'Arto Superiore (FMA-UE), il punteggio Shoulder Abduction and Finger Extension (SAFE) e il punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) (dopo il trattamento acuto se è stata eseguita trombolisi o trombectomia). La manualità viene registrata dopo le valutazioni motorie per mantenere il cieco del valutatore riguardo all'appartenenza al gruppo; l'Edinburgh Handedness Inventory viene somministrato quando lo stato cognitivo lo consente. Un follow-up a 6 mesi viene eseguito durante la consulenza di routine post-ictus presso il sito dello studio, con ripetizione delle valutazioni FMA-UE e SAFE. L'analisi primaria confronta l'FMA-UE a 6 mesi tra i partecipanti mancini e destrimani tra quelli con FMA-UE basale inferiore a 66, utilizzando l'abbinamento per propensity score (3:1 destrimani a mancini) tenendo conto dell'età, del deficit motorio basale, del lato della lesione rispetto alla dominanza (emisfero dominante vs non dominante) e del tipo di ictus (ischemico vs emorragico).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Orléans, Francia, 45067
        • Reclutamento
        • Chu Orleans
        • Investigatore principale:
          • Julien BONNAL
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti ospedalizzati nell'unità di ictus dell'Ospedale Universitario di Orléans con un ictus recente unilaterale confermato.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Ictus recente unilaterale confermato (meno di 5 giorni).
  2. Età di 18 anni o superiore.
  3. Il partecipante o il suo rappresentante non si oppone alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente ictus con sequele motorie residue.
  2. Deficit dell'arto superiore pre-ictus.
  3. Follow-up a 6 mesi non pianificato a Orléans.
  4. Adulti protetti (tutela/curatela), persone sotto protezione legale o private della libertà.
  5. Donna incinta o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con ictus recente unilaterale confermato
Altro: valutazione
I pazienti saranno valutati al basale per il Quoziente di Lateralità dell'Inventario di Dominanza Manuale di Edimburgo. I pazienti saranno rivalutati a 6 mesi come parte della loro consueta visita post-ictus presso l'Ospedale Universitario di Orléans da un neurologo del reparto di neurologia. In concomitanza con questa visita, una valutazione specifica per questo studio di ricerca dei punteggi FMA-UE e SAFE sarà effettuata da un fisioterapista del reparto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Fugl-Meyer Assessment per l'Arto Superiore (FMA-UE)
Lasso di tempo: mese 6
Deficit motorio dell'arto superiore misurato utilizzando la Fugl-Meyer Assessment for the Upper Extremity (FMA-UE) a 6 mesi dall'ictus.
I punteggi vanno da 0 a 66, con punteggi più alti che indicano un minor grado di deficit.
L'analisi primaria viene eseguita tra i partecipanti con FMA-UE basale inferiore a 66.
mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di Partecipanti Mancini
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Numero di partecipanti con debolezza dell'arto superiore
Lasso di tempo: Baseline
Numero di partecipanti con debolezza degli arti superiori definita come punteggio SAFE inferiore a 10
Baseline
Punteggio medio della valutazione Fugl-Meyer per l'arto superiore (FMA-UE)
Lasso di tempo: Baseline
Punteggio da 0 a 66; più basso è il punteggio, più grave è il deficit
Baseline
Punteggio medio della Scala dell'Ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: Baseline
Punteggio da 0 a 42; più alto è il punteggio, più grave è il deficit
Baseline
Correlazione tra il Quoziente di Lateralità dell'Edinburgh Handedness Inventory e il Punteggio Basale FMA-UE
Lasso di tempo: Baseline
Punteggio da -100 a +100, nessuna nozione di gravità qui poiché valuta la preferenza manuale (a -100 si è molto mancini e a +100 si è molto destrimani)
Baseline
Punteggio Medio di Abduzione della Spalla ed Estensione delle Dita (SAFE)
Lasso di tempo: Mese 6
Punteggio da 0 a 10; più basso è il punteggio, più grave è il deficit.
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUO-2025-19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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