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Einfluss der Händigkeit auf die obere Extremitäten-Erholung (HANDISTROKE)

5. Juni 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Auswirkungen manueller Präferenzen auf motorische Defizite nach einem Schlaganfall

Diese prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie untersucht, ob Händigkeit mit der motorischen Erholung der oberen Extremität nach einem kürzlich aufgetretenen einseitigen Schlaganfall assoziiert ist. Erwachsene, die innerhalb von 5 Tagen nach einem bestätigten einseitigen Schlaganfall auf die Schlaganfallstation aufgenommen wurden, werden eingeschlossen, wenn sie der Teilnahme nicht widersprechen. Die Beeinträchtigung der oberen Extremität wird früh nach dem Schlaganfall und nach 6 Monaten anhand standardisierter klinischer Skalen bewertet. Die Händigkeit wird durch Selbstauskunft bestimmt, und der Edinburgh-Händigkeitsfragebogen wird angewendet, wenn möglich. Die Haupt-Hypothese ist, dass linkshändige Teilnehmer nach 6 Monaten möglicherweise eine bessere motorische Erholung der oberen Extremität zeigen als rechtshändige Teilnehmer, möglicherweise aufgrund von Unterschieden in der Lateralisierung des motorischen Hirnnetzwerks.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die mit einem bestätigten einseitigen Schlaganfall in der Stroke Unit hospitalisiert sind, werden konsekutiv rekrutiert. Nach Überprüfung der Eignung und bei fehlendem Einwand werden die Ausgangsdaten innerhalb von 5 Tagen nach dem Schlaganfall erhoben. Die Basisuntersuchungen umfassen die Fugl-Meyer-Bewertung für die obere Extremität (FMA-UE), den Schulterabduktions- und Fingerextensions-Score (SAFE) und den National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Score (nachakute Behandlung, wenn eine Thrombolyse oder Thrombektomie durchgeführt wurde). Die Händigkeit wird nach den motorischen Bewertungen aufgezeichnet, um die Verblindung des Prüfers hinsichtlich der Gruppenzugehörigkeit aufrechtzuerhalten; der Edinburgh-Händigkeitsfragebogen wird durchgeführt, wenn der kognitive Zustand es zulässt. Eine 6-monatige Nachuntersuchung erfolgt während der routinemäßigen Schlaganfall-Nachkontrolle am Studienstandort mit Wiederholung der FMA-UE- und SAFE-Bewertungen. Die primäre Analyse vergleicht die FMA-UE nach 6 Monaten zwischen linkshändigen und rechtshändigen Teilnehmern unter denen mit einer Ausgangs-FMA-UE von weniger als 66, unter Verwendung von Propensity-Score-Matching (3:1 rechtshändig zu linkshändig) unter Berücksichtigung von Alter, Ausgangsmotorischem Defizit, Läsionsseite relativ zur Dominanz (dominante vs. nicht-dominante Hemisphäre) und Schlaganfalltyp (ischämisch vs. hämorrhagisch).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die auf der Schlaganfalleinheit des Universitätsklinikums Orléans mit einem bestätigten einseitigen kürzlichen Schlaganfall hospitalisiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigter einseitiger kürzlicher Schlaganfall (weniger als 5 Tage).
  2. Alter 18 Jahre und älter.
  3. Teilnehmer oder Vertreter hat keine Einwände gegen die Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorheriger Schlaganfall mit verbleibenden motorischen Folgen.
  2. Oberarm-Defizit vor dem Schlaganfall.
  3. Nachuntersuchung nach 6 Monaten in Orléans nicht geplant.
  4. Geschützter Erwachsener (Vormundschaft/Betreuung), Person unter rechtlichem Schutz oder Freiheitsentzug.
  5. Schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit bestätigtem einseitigem, kürzlich aufgetretenem Schlaganfall
Sonstiges: Bewertung
Die Patienten werden zu Studienbeginn anhand des Edinburgh Handedness Inventory Laterality Quotient bewertet. Die Patienten werden nach 6 Monaten im Rahmen ihrer standardmäßigen Schlaganfall-Nachuntersuchung am Universitätsklinikum Orléans von einem Neurologen der neurologischen Abteilung erneut untersucht. Im Zusammenhang mit dieser Konsultation wird eine für diese Forschungsstudie spezifische Bewertung der FMA-UE- und SAFE-Scores von einem Physiotherapeuten der Abteilung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Bewertung für die obere Extremität (FMA-UE) Score
Zeitfenster: Monat 6
Obere Extremität motorische Beeinträchtigung gemessen mit der Fugl-Meyer-Bewertung für die obere Extremität (FMA-UE) 6 Monate nach dem Schlaganfall. Die Punktzahl reicht von 0 bis 66, wobei höhere Punktzahlen eine geringere Beeinträchtigung anzeigen. Die primäre Analyse wird unter Teilnehmern mit einer Baseline-FMA-UE von weniger als 66 durchgeführt.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil linkshändiger Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert
Ausgangswert
Anzahl der Teilnehmer mit Oberkörperschwäche
Zeitfenster: Baseline
Anzahl der Teilnehmer mit Schwäche der oberen Extremitäten, definiert als SAFE-Score unter 10
Baseline
Durchschnittlicher Fugl-Meyer-Bewertungsscore für die obere Extremität (FMA-UE)
Zeitfenster: Baseline
Score von 0 bis 66; je niedriger der Score, desto schwerwiegender das Defizit
Baseline
Mittlerer National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Score
Zeitfenster: Ausgangswert
Score von 0 bis 42; je höher der Score, desto schwerwiegender das Defizit
Ausgangswert
Korrelation zwischen Edinburgh-Händigkeits-Inventar-Lateralitätsquotient und Baseline-FMA-UE-Score
Zeitfenster: Baseline
Wert von -100 bis +100, hier gibt es keinen Schweregrad, da es die manuelle Präferenz bewertet (bei -100 sind Sie sehr linkshändig und bei +100 sind Sie sehr rechtshändig)
Baseline
Mittlerer SAFE-Score (Schulterabduktion und Fingerstreckung)
Zeitfenster: Monat 6
Score von 0 bis 10; je niedriger der Score, desto schwerwiegender das Defizit.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUO-2025-19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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