Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leworęczności na powrót do sprawności kończyny górnej (HANDISTROKE)

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Wpływ preferencji manualnej na deficyty motoryczne po udarze

To prospektywne, jednocentrowe badanie obserwacyjne ocenia, czy prawo- lub leworęczność jest związana z odzyskaniem sprawności motorycznej górnej kończyny po niedawnym jednostronnym udarze mózgu. Dorośli przyjęci na oddział udarowy z potwierdzonym jednostronnym udarem w ciągu 5 dni są włączani do badania, jeśli nie sprzeciwiają się udziałowi. Upośledzenie sprawności górnej kończyny jest oceniane wczesnym okresie po udarze oraz po 6 miesiącach za pomocą ustandaryzowanych skal klinicznych. Praworęczność lub leworęczność jest określana na podstawie samoopisu, a inwentarz prawo- i leworęczności Edynburga jest stosowany, gdy jest to możliwe. Główna hipoteza zakłada, że uczestnicy leworęczni mogą wykazywać lepsze odzyskanie sprawności motorycznej górnej kończyny po 6 miesiącach niż uczestnicy praworęczni, co może wynikać z różnic w lateralizacji sieci motorycznej mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy hospitalizowani w oddziale udarowym z potwierdzonym jednostronnym udarem są rekrutowani kolejno. Po weryfikacji kwalifikowalności i braku sprzeciwu, dane wyjściowe są zbierane w ciągu 5 dni po udarze. Oceny wyjściowe obejmują skalę Fugl-Meyer dla kończyny górnej (FMA-UE), wynik przywodzenia ramienia i wyprostu palców (SAFE) oraz skalę udaru mózgu Narodowych Instytutów Zdrowia (NIHSS) (po ostrej fazie leczenia, jeśli wykonano trombolizę lub trombektomię). Praworęczność jest rejestrowana po ocenach motorycznych, aby zachować ślepotę oceniającego co do przynależności do grupy; inwentarz prawo- i leworęczności Edinburgh jest przeprowadzany, gdy stan poznawczy na to pozwala. Sześciomiesięczna obserwacja jest przeprowadzana podczas rutynowej konsultacji po udarze w miejscu badania, z powtórnymi ocenami FMA-UE i SAFE. Analiza pierwotna porównuje FMA-UE po 6 miesiącach między uczestnikami leworęcznymi i praworęcznymi wśród tych z wyjściowym FMA-UE poniżej 66, przy użyciu dopasowania wyników skłonności (3:1 praworęczni do leworęcznych) uwzględniającego wiek, wyjściowy deficyt motoryczny, stronę zmiany w stosunku do dominacji (dominująca vs niedominująca półkula) oraz typ udaru (niedokrwienny vs krwotoczny).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Orléans, Francja, 45067
        • Rekrutacyjny
        • Chu Orleans
        • Główny śledczy:
          • Julien BONNAL
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli hospitalizowani na oddziale udarowym Uniwersyteckiego Szpitala w Orleanie z potwierdzonym jednostronnym niedawnym udarem.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Potwierdzony jednostronny niedawny udar (mniej niż 5 dni).
  2. Wiek 18 lat i więcej.
  3. Uczestnik lub przedstawiciel nie sprzeciwia się udziałowi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzedni udar z pozostałymi następstwami motorycznymi.
  2. Ubytek górnej kończyny przed udarem.
  3. Obserwacja po 6 miesiącach nie planowana w Orleanie.
  4. Osoba dorosła pod ochroną (kuratela/opieka), osoba pod ochroną prawną lub pozbawiona wolności.
  5. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z potwierdzonym jednostronnym niedawnym udarem
Inny: evaluacja
Pacjenci zostaną ocenieni na początku badania pod kątem wskaźnika lateralizacji kwestionariusza preferencji ręki Edynburga. Pacjenci będą ponownie widziani po 6 miesiącach w ramach standardowej konsultacji pozawałowej w Szpitalu Uniwersyteckim w Orleanie przez neurologa z oddziału neurologii. W związku z tą konsultacją, ocenę specyficzną dla tego badania dotyczącą wyników FMA-UE i SAFE przeprowadzi fizjoterapeuta z oddziału.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Skali Fugla-Meyera dla Kończyny Górnej (FMA-UE)
Ramy czasowe: miesiąc 6
Zaburzenia motoryczne kończyny górnej mierzone za pomocą Skali Fugla-Meyera dla Kończyny Górnej (FMA-UE) w 6 miesięcy po udarze mózgu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 66, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze zaburzenia. Analiza pierwotna jest przeprowadzana wśród uczestników z wyjściowym wynikiem FMA-UE mniejszym niż 66.
miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników leworęcznych
Ramy czasowe: Początkowa wartość
Początkowa wartość
Liczba uczestników z osłabieniem kończyn górnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Liczba uczestników z osłabieniem kończyn górnych zdefiniowanym jako wynik SAFE poniżej 10
Wartość wyjściowa
Średni wynik w skali Fugl-Meyer dla kończyny górnej (FMA-UE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Wynik od 0 do 66; im niższy wynik, tym większy deficyt
Wartość wyjściowa
Średni wynik w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wynik od 0 do 42; im wyższy wynik, tym poważniejszy deficyt
Linia bazowa
Korelacja między wskaźnikiem lateralności z Edynburskiego Inwentarza Lateralności a wynikiem początkowym FMA-UE
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Wynik od -100 do +100, nie ma tu pojęcia nasilenia, ponieważ ocenia preferencję manualną (przy -100 jesteś bardzo leworęczny, a przy +100 jesteś bardzo praworęczny)
Punkt wyjściowy
Średni wynik SAFE (zgięcia barku i wyprostu palców)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Wynik od 0 do 10; im niższy wynik, tym poważniejszy deficyt.
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHUO-2025-19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami