Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af håndethed på øvre ekstremitets-genopretning (HANDISTROKE)

5. juni 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Effekten af manuel præference på motoriske defekter efter slagtilfælde

Denne prospektive, enkeltcenter observationsundersøgelse evaluerer, om håndethed er forbundet med motorisk genvinding af overekstremiteten efter et nyligt unilateralt apopleksi. Voksne, der er indlagt på apopleksiafdelingen med et bekræftet unilateralt apopleksi inden for 5 dage, inkluderes, hvis de ikke protesterer mod deltagelse. Nedsættelse af overekstremiteten vurderes tidligt efter apopleksien og efter 6 måneder ved hjælp af standardiserede kliniske skalaer. Håndethed fastlægges ved selvrapportering, og Edinburgh Handedness Inventory udføres, når det er muligt. Den primære hypotese er, at venstrehåndede deltagere kan vise bedre motorisk genvinding af overekstremiteten efter 6 måneder end højrehåndede deltagere, muligvis på grund af forskelle i lateralisation af hjernens motornetværk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere indlagt på apopleksiafdelingen med en bekræftet unilateral apopleksi rekrutteres konsekutivt. Efter verificering af berettigelse og fravær af indsigelser indsamles baseline-data inden for 5 dage efter apopleksien. Baseline-vurderinger omfatter Fugl-Meyer Assessment for den øvre ekstremitet (FMA-UE), Shoulder Abduction and Finger Extension (SAFE)-score og National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score (post-akut behandling, hvis der blev udført trombolyse eller trombektomi). Håndethed registreres efter de motoriske vurderinger for at opretholde blindet vurdering af gruppemedlemskab; Edinburgh Handedness Inventory udføres, når den kognitive status tillader det. En 6-måneders opfølgning udføres under rutinemæssig konsultation efter apopleksi på undersøgelsesstedet med gentagne FMA-UE- og SAFE-vurderinger. Den primære analyse sammenligner FMA-UE efter 6 måneder mellem venstrehåndede og højrehåndede deltagere blandt dem med baseline FMA-UE mindre end 66 ved hjælp af propensity score matching (3:1 højrehåndede til venstrehåndede) med hensyn til alder, baseline motorisk deficit, læsionsside i forhold til dominans (dominerende vs ikke-dominerende hemisfære) og apopleksitype (iskemisk vs hæmoragisk).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • Rekruttering
        • Chu Orleans
        • Ledende efterforsker:
          • Julien BONNAL
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne indlagt på apopleksiafdelingen på Orléans Universitetshospital med en bekræftet ensidig nylig apopleksi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet ensidigt nyligt slagtilfælde (mindre end 5 dage).
  2. Alder 18 år og derover.
  3. Deltager eller stedfortræder har ikke indvendinger mod deltagelse.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere slagtilfælde med resterende motoriske følgevirkninger.
  2. Præ-slagtilfælde overkropshandicap.
  3. Opfølgning efter 6 måneder ikke planlagt i Orléans.
  4. Beskyttet voksen (værgemål/curatorship), person under juridisk beskyttelse, eller frataget frihed.
  5. Gravid eller ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med bekræftet ensidigt nyligt slagtilfælde
Andet: evaluering
Patienter vil blive evalueret ved baseline for Edinburgh Handedness Inventory Laterality Quotient. Patienter vil blive set igen efter 6 måneder som en del af deres standard konsultation efter apopleksi på Orléans Universitetshospital af en neurolog fra neurologiafdelingen. I forbindelse med denne konsultation vil en vurdering specifik for denne forskningsundersøgelse af FMA-UE og SAFE-scorer blive udført af en fysioterapeut fra afdelingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer vurdering for øvre ekstremitet (FMA-UE) score
Tidsramme: måned 6
Øvre ekstremitets motoriske nedsættelse målt med Fugl-Meyer Assessment for den øvre ekstremitet (FMA-UE) 6 måneder efter slagtilfælde. Scores spænder fra 0 til 66, hvor højere scores indikerer mindre nedsættelse. Primær analyse udføres blandt deltagere med baseline FMA-UE mindre end 66.
måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af venstrehåndede deltagere
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal deltagere med svaghed i overekstremiteten
Tidsramme: Baseline
Antal deltagere med svaghed i øvre ekstremitet defineret som SAFE-score under 10
Baseline
Gennemsnitlig Fugl-Meyer vurdering for overekstremitet (FMA-UE) score
Tidsramme: Baseline
Score fra 0 til 66; jo lavere score, jo mere alvorligt er underskuddet
Baseline
Gennemsnitlig National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score
Tidsramme: Baseline
Score fra 0 til 42; jo højere score, jo sværere er deficit
Baseline
Korrelation mellem Edinburgh Handedness Inventory Laterality Quotient og Baseline FMA-UE Score
Tidsramme: Baseline
Score fra -100 til +100, ingen aldersbegrænsning her, da det vurderer manuel præference (ved -100 er du meget venstrehåndet og ved +100 er du meget højrehåndet)
Baseline
Gennemsnitlig SAFE-score for skulderabduktion og fingerextension
Tidsramme: Måned 6
Score fra 0 til 10; jo lavere score, jo mere alvorligt er deficitet.
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUO-2025-19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger