Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nápojů s obsahem kofeinu na pohodu

4. srpna 2026 aktualizováno: GUAYAKI SUSTAINABLE RAINFOREST PRODUCTS, INC.

Randomizovaná, decentralizovaná, cross-over, otevřená studie hodnotící subjektivní a fyziologické reakce na konzumaci kofeinových nápojů u zdravých dospělých s rutinním příjmem kofeinu

Tato studie bude hodnotit subjektivní reakce na kofein po konzumaci nápoje a fyziologické reakce na kofeinové nápoje u obecně zdravých dospělých osob.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto bude hodnotit subjektivní reakce na kofein po konzumaci nápoje pomocí vizuálních analogových škál, nálady, kvality života a fyziologických reakcí na kofeinové nápoje ve srovnání s obvyklým příjmem kofeinových nápojů u obecně zdravých dospělých.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: VP Product Innovation, Guayaki Sustainable Rainforest Products
  • Telefonní číslo: 609-799-6067
  • E-mail: info@guayaki.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Alethios, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥18 až ≤55 let
  2. BMI ≥18,5 a <29,9 kg/m²
  3. Celkově dobrý zdravotní stav
  4. Účastník má aktuálně a pravidelně kofeinovou rutinu
  5. Účastník je ochoten nahradit svou současnou kofeinovou rutinu testovaným nápojem denně
  6. Účastník nikdy nekonzumoval testovaný nápoj ani podobné produkty
  7. Účastník aktuálně vlastní nositelnou elektroniku a je ochoten ji používat a připojit
  8. Ochota používat osobní chytrý telefon, tablet nebo osobní počítač se stabilním připojením k internetu
  9. Ochota a schopnost dodržovat všechny studijní postupy
  10. Ochota dodržovat všechny studijní postupy včetně životních omezení a podepsat formuláře s informovaným souhlasem k účasti ve studii

Vylučovací kritéria:

  1. Anamnestický nebo aktuální výskyt klinicky významného stavu nebo onemocnění na základě zdravotní anamnézy
  2. Aktuálně dodržuje nebo plánuje dodržovat redukční režim
  3. Úbytek nebo přírůstek hmotnosti >4,5 kg
  4. Anamnestický gastrointestinální chirurgický zákrok za účelem redukce hmotnosti nebo gastrointestinální (GI) potíže
  5. Anamnestický výskyt poruchy příjmu potravy (např. anorexia nervosa nebo bulimia nervosa, záchvatovité přejídání) dle uvážení klinického výzkumníka
  6. Anamnestický výskyt nekonvenčních spánkových vzorců (např. noční směny) nebo diagnostikované spánkové poruchy
  7. Užívání tabákových/nicotinových výrobků
  8. Užívání konopných/marihuanových produktů
  9. Nestabilní užívání jakéhokoli předepsaného léčiva
  10. Užívání jakýchkoli léků nebo doplňků stravy obsahujících kofein nebo interagujících s kofeinem
  11. Anamnestický výskyt zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  12. Expozice jakémukoli neregistrovanému léčivému přípravku
  13. Vlastní údaj o hypertenzi/vysokém krevním tlaku bez užívání antihypertenziv
  14. Jakákoli známá alergie nebo intolerance na jakoukoli složku obsaženou ve studijním produktu
  15. Jakékoli známky nebo příznaky aktivní infekce klinického významu
  16. Anamnestický nebo aktuální výskyt onkologického onemocnění s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu
  17. Anamnestický výskyt jakéhokoli závažného traumatu nebo významného chirurgického zákroku
  18. Žena, která je těhotná, plánuje těhotenství během studie nebo kojí
  19. Zaměstnanec, blízký příbuzný zaměstnance nebo účastník s finančním zájmem ve společnosti zadavatele nebo jakékoli jiné společnosti s kofeinovými nápoji
  20. Jakýkoli stav, o kterém se výzkumník domnívá, že by mohl narušit schopnost účastníka poskytnout informovaný souhlas nebo dodržet studijní protokol
  21. Klinicky významný zdravotní stav ovlivněný kofeinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Test kofeinového nápoje následovaný typickým kofeinovým nápojem účastníků
Jiný: Typický kofeinový nápoj účastníků
Účastníci budou konzumovat kofeinový nápoj, který obvykle konzumují.
Jiný: Test kofeinového nápoje
Účastníci budou konzumovat testovací nápoj obsahující kofein.
Jiný: Typický nápoj účastníků s obsahem kofeinu následovaný testovacím nápojem s obsahem kofeinu
Jiný: Typický kofeinový nápoj účastníků
Účastníci budou konzumovat kofeinový nápoj, který obvykle konzumují.
Jiný: Test kofeinového nápoje
Účastníci budou konzumovat testovací nápoj obsahující kofein.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní vizuální analogové škály pro kofein
Časové okno: Po 5 dnech denní konzumace
Účastníci ohodnotí, jak se cítí, na vodorovné čáře. Čáry budou lemovány vnímanými pocity. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená zvýšení daného pocitu.
Po 5 dnech denní konzumace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní vizuální analogové škály pro kofein
Časové okno: Až 5 hodin po konzumaci nápoje
Účastníci ohodnotí, jak se cítí, na vodorovné čáře. Čáry budou lemovány vnímanými pocity. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená zvýšení daného pocitu.
Až 5 hodin po konzumaci nápoje
Subjektivní hodnocení kvality života
Časové okno: Po 5 dnech denní konzumace
Účastníci ohodnotí, jak se cítí, pomocí Likertovy škály od 0 do 5. Kde vyšší skóre znamená vyšší frekvenci daného pocitu.
Po 5 dnech denní konzumace

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologické reakce - Srdeční frekvence
Časové okno: Až 5 hodin po konzumaci nápoje a po 5 dnech denní konzumace nápoje
Data shromážděná nositelnými zařízeními
Až 5 hodin po konzumaci nápoje a po 5 dnech denní konzumace nápoje
Hodnocení subjektivních zážitků z nápojů
Časové okno: Po 5 dnech každodenní konzumace
Účastníci ohodnotí, jak se cítí, na vodorovné čáře. Čáry budou lemovány vnímanými pocity. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšení daného pocitu.
Po 5 dnech každodenní konzumace
Fyziologická reakce - Spánek
Časové okno: Až do 5 hodin po konzumaci nápoje a po 5 dnech denní konzumace nápoje
Data shromážděná nositelnými zařízeními
Až do 5 hodin po konzumaci nápoje a po 5 dnech denní konzumace nápoje
Fyziologické reakce - Aktivita
Časové okno: Až 5 hodin po konzumaci nápoje a po 5 dnech denní konzumace nápoje
Data shromážděná nositelnými zařízeními
Až 5 hodin po konzumaci nápoje a po 5 dnech denní konzumace nápoje

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GUAYAKI SUSTAINABLE RAINFOREST PRODUCTS, INC.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nlumn LLC
Alethios, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin Nieman, PhD, Nlumn LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. listopadu 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL-2502

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení