Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af koffeinholdige drikkevarer på velvære

4. august 2026 opdateret af: GUAYAKI SUSTAINABLE RAINFOREST PRODUCTS, INC.

Et randomiseret, decentraliseret, krydsover, åbent mærket forsøg til vurdering af subjektive og fysiologiske reaktioner på indtagelse af koffeinholdige drikkevarer hos raske voksne med en koffeinrutine

Denne undersøgelse vil evaluere subjektive koffeinresponser efter drikkevarer og fysiologiske responser på koffeinholdige drikkevarer hos generelt sunde voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil evaluere subjektive koffeinresponser efter drikkevareindtag ved hjælp af visuelle analoge skala-spørgeskemaer, humør, livskvalitet og fysiologiske responser på koffeinholdige drikkevarer i forhold til deltagernes sædvanlige koffeinindtag i generelt sunde voksne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: VP Product Innovation, Guayaki Sustainable Rainforest Products
  • Telefonnummer: 609-799-6067
  • E-mail: info@guayaki.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Alethios, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder, ≥18 til ≤55 år
  2. BMI ≥18,5 og <29,9 kg/m²
  3. Generelt god sundhed
  4. Deltageren har i øjeblikket og konsekvent en koffeinrutine
  5. Deltageren er villig til at erstatte deres nuværende koffeinrutine med testdrikken dagligt
  6. Deltageren har aldrig indtaget testdrikken eller lignende produkter
  7. Deltageren ejer i øjeblikket en wearable og er villig til at bruge og forbinde wearable-enheden
  8. Villig til at bruge personlig smartphone, tablet eller personlig computer med stabil internetforbindelse
  9. Villig og i stand til at overholde alle studiprocedurer
  10. Villig til at overholde alle studiprocedurer, inklusive livsstilshensyn og underskrive formularer, der giver informeret samtykke til deltagelse i studiet

Eksklusionskriterier:

  1. Historie eller tilstedeværelse, baseret på sundhedshistorien, af klinisk vigtige tilstande eller sygdomstilstande
  2. Følger i øjeblikket eller planlægger at være på en vægttabsregime
  3. Vægttab eller vægtstigning >4,5 kg
  4. Historie med mave-tarmkirurgi til vægreduktionsformål eller mave-tarm (GI) tilstande
  5. Historie med spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa eller bulimia nervosa, overspisning) efter klinisk undersøgers skøn
  6. Historie med utraditionelle søvnmønstre (f.eks. nattevagt) eller diagnosticeret søvnforstyrrelse
  7. Brug af tobak-/nikotinprodukter
  8. Brug af hamp/marijuanaprodukter
  9. Ustabil brug af ethvert receptpligtigt lægemiddel
  10. Brug af ethvert lægemiddel eller kosttilskud, der indeholder koffein eller interagerer med koffein
  11. Nylig historie med alkohol- eller stofmisbrug
  12. Udsat for ethvert ikke-registreret lægemiddelprodukt
  13. Selvrapporteret hypertension/højt blodtryk uden brug af antihypertensiv medicin
  14. Kendt allergi eller intolerance over for ingredienser i studievaren
  15. Tegn eller symptomer på aktiv infektion af klinisk relevans
  16. Historie eller tilstedeværelse af kræft, undtagen ikke-melanom hudkræft
  17. Historie med større traume eller større kirurgisk hændelse
  18. Kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid under studieperioden, ammende
  19. Medarbejder, nært beslægtet medarbejder eller deltager med økonomisk interesse i sponsorvirksomheden eller andre koffeinholdige drikkevarevirksomheder
  20. Enhver tilstand, som undersøgeren mener, vil forstyrre deltagerens evne til at give informeret samtykke eller overholde studioprotokollen
  21. En klinisk signifikant medicinsk tilstand, der påvirkes af koffein

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Test med koffeinholdig drik efterfulgt af deltagernes sædvanlige koffeinholdige drik
Andet: Deltagernes typiske koffeinholdige drikkevare
Deltagerne vil indtage den koffeinholdige drik, de typisk indtager.
Andet: Test koffeinholdig drik
Deltagerne vil indtage en testdrik, der indeholder koffein.
Andet: Deltagernes typiske koffeinholdige drik efterfulgt af test koffeinholdig drik
Andet: Deltagernes typiske koffeinholdige drikkevare
Deltagerne vil indtage den koffeinholdige drik, de typisk indtager.
Andet: Test koffeinholdig drik
Deltagerne vil indtage en testdrik, der indeholder koffein.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive koffein visuelle analoge skalaer
Tidsramme: Efter 5 dages dagligt forbrug
Deltagerne vil bedømme, hvordan de føler sig, på en vandret linje. Linjerne vil være flankeret af opfattede følelser. Scorerne spænder fra 0-100, hvor en højere score indikerer en stigning i den pågældende følelse.
Efter 5 dages dagligt forbrug

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive koffein visuelle analoge skalaer
Tidsramme: Op til 5 timer efter drikkeindtagelse
Deltagerne vil vurdere, hvordan de føler sig, på en vandret linje. Linjerne vil være flankeret af opfattede følelser. Scorerne spænder fra 0-100, hvor en højere score indikerer en stigning i den pågældende følelse.
Op til 5 timer efter drikkeindtagelse
Subjektive livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: Efter 5 dages dagligt forbrug
Deltagerne vil vurdere, hvordan de føler sig, ved at bruge en Likert-skala fra 0-5. Hvor højere score indikerer højere hyppighed af den følelse.
Efter 5 dages dagligt forbrug

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologiske reaktioner - Hjertefrekvens
Tidsramme: Op til 5 timer efter drikkeindtagelse og efter 5 dages daglig drikkeindtagelse
Data indsamlet af wearables
Op til 5 timer efter drikkeindtagelse og efter 5 dages daglig drikkeindtagelse
Subjektive vurderinger af drikkevareoplevelser
Tidsramme: Efter 5 dages dagligt forbrug
Deltagerne vil vurdere, hvordan de føler sig på en vandret linje. Linjerne vil være flankeret af opfattede følelser. Scoren spænder fra 0-100, hvor en højere score indikerer en stigning i den pågældende følelse.
Efter 5 dages dagligt forbrug
Fysiologisk respons - Søvn
Tidsramme: Op til 5 timer efter drikkeindtagelse og efter 5 dages daglig drikkeindtagelse
Data indsamlet af wearables
Op til 5 timer efter drikkeindtagelse og efter 5 dages daglig drikkeindtagelse
Fysiologiske reaktioner - Aktivitet
Tidsramme: Op til 5 timer efter drikkeforbrug og efter 5 dages dagligt drikkeforbrug
Data indsamlet af wearables
Op til 5 timer efter drikkeforbrug og efter 5 dages dagligt drikkeforbrug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GUAYAKI SUSTAINABLE RAINFOREST PRODUCTS, INC.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nlumn LLC
Alethios, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kristin Nieman, PhD, Nlumn LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. november 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL-2502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger