Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virové infekce centrálního nervového systému: Diagnostika a klinický výsledek

13. ledna 2026 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Infekce centrálního nervového systému (CNS) jsou způsobeny bakteriemi, viry, houbami, helminty a mají několik klinických aspektů. Studie v literatuře se obecně zaměřují na jeden typ pacienta a nebyly hlášeny žádné zkušenosti, při nichž by byli současně vyšetřeni imunosuprimovaní a imunokompetentní dospělí a pediatričtí pacienti. Naše studie zahrne všechny možné typy pacientů (imunokompetentní dospělé, imunokompetentní pediatrické pacienty a subjekty imunosuprimované komorbiditami), abychom se pokusili přesněji definovat klinické a populační charakteristiky pacientů, kteří prodělali epizodu virové infekce CNS. Tyto indikace mohou být v budoucnu užitečné pro konkrétnější vedení diagnostických vyšetření u pacientů považovaných za rizikové.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cíle jsou: 1) ověřit, zda různé kategorie pacientů vykazují odlišné rozložení etiologických agens (cytomegalovirus, virus herpes simplex 1, virus herpes simplex 2, lidský herpesvirus 6, virus varicella zoster, virus Epstein-Barrové, enterovirus) pro infekci CNS; 2) ověřit, zda průběh a klinické projevy onemocnění mohou být spojeny s identifikovaným etiologickým agens a typem pacienta; 3) popsat výsledky instrumentálních vyšetření (EEG a/nebo MRI a/nebo CT) u pacientů, u kterých byl pozitivní test na neurotropní virus zodpovědný za infekci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Itálie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie zahrne případy z různých center v metropolitní oblasti Bologna a bude zahrnovat dospělé a pediatrické pacienty, včetně novorozenců, jejichž CSF bylo analyzováno v Mikrobiologické jednotce IRCCS AOUBO, Policlinico di Sant'Orsola, mezi 1. lednem 2014 a 31. prosincem 2024.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých byla analyzována mozkomíšní mok na HSV-1, HSV-2, VZV, EV, EBV, CMV a HHV-6 mezi 01/01/2014 a 31/12/2024.
  • Získání informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

- Žádná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
imunokompetentní dospělí
imunokompetentní pediatrický
dospělých a dětských imunosuprimovaných

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivita na různé etiologické agens (CMV, HSV-1, HSV-2, HHV-6, VZV, EBV, EV) podle typu pacienta (pediatričtí, dospělí, imunokompetentní, imunokompromitovaní)
Časové okno: při zápisu
Pro primární cíl budou vybrány všechny požadované molekulární vyšetření LCR odebraných od pacientů s podezřením na virovou meningitidu z manažerského softwaru používaného v laboratoři virologie mezi 1. lednem 2014 a 31. prosincem 2024. Infekční epizody budou identifikovány ve vztahu k pozitivitě virového etiologického agens s ohledem na výsledek (pozitivní nebo negativní) získaný v době diagnózy, aniž by bylo nutné vzorek znovu vyšetřit. Infekční epizoda je definována jako událost přijetí do nemocnice s klinickým obrazem předpokládané meningitidy virového původu a následným mikrobiologickým potvrzením. Proto v případě více molekulárních vyšetření u téhož pacienta během jedné hospitalizace to bude považováno za jedinou infekční událost. Na druhé straně v případě více hospitalizací u jednotlivého pacienta s podezřením na virovou meningitidu budou považovány za různé infekční epizody.
při zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický průběh pacienta s epizodou virové meningitidy s ohledem na typ pacienta (dětský, dospělý, imunokompetentní, imunokompromitovaný) a patogen
Časové okno: při zápisu
Pro sekundární cíle budou uvažovány pouze pozitivní případy virového etiologického agens a přístupem k datům zaznamenaným v pacientově zdravotní dokumentaci budou získány informace týkající se příznaků, výsledku provedeného instrumentálního vyšetření a průběhu jednotlivé hospitalizace. Po propuštění budou v rámci sledování po > 6 měsících během kontrolní návštěvy u lékaře infekčního onemocnění uvažovány pouze neurologické následky.
při zápisu
Rozdělení instrumentálních výsledků EEC, MRI, CT (normálních nebo nenormálních) u pacienta s infekční epizodou s přihlédnutím k typu pacienta (dětský, dospělý, imunokompetentní, imunokompromitovaný) a detekovanému patogenu.
Časové okno: při zápisu
Pro sekundární cíle budou zohledněny pouze pozitivní případy virového etiologického agens a přístupem k datům zaznamenaným v lékařské dokumentaci pacienta budou získány informace týkající se příznaků, výsledku provedeného instrumentálního vyšetření a průběhu jednotlivého pobytu v nemocnici.
Po propuštění budou při sledování > 6 měsíců zohledněny pouze neurologické následky během kontrolní návštěvy u infekcionisty.
při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Liliana Gabrielli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
  • Studijní židle: Giulio Virgili, MD, AUSL di Bologna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCR-VIR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení