Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirusowe zakażenia ośrodkowego układu nerwowego: diagnoza i wyniki kliniczne

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Infekcje wirusowe ośrodkowego układu nerwowego: Diagnostyka i wyniki kliniczne

Zakażenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) są wywoływane przez bakterie, wirusy, grzyby, helminty, z kilkoma aspektami klinicznymi. Badania w literaturze zazwyczaj koncentrują się na jednym typie pacjenta i nie zgłoszono doświadczeń, w których jednocześnie badano dorosłych i pediatrycznych pacjentów z immunosupresją i immunokompetencją. Nasze badanie obejmie wszystkie możliwe typy pacjentów (dorosłych immunokompetentnych, pediatrycznych pacjentów immunokompetentnych oraz osoby z immunosupresją spowodowaną współchorobami), aby spróbować dokładniej zdefiniować charakterystyki kliniczne i populacyjne pacjentów, którzy przeszli epizod wirusowego zakażenia OUN. Wskazania te mogą być w przyszłości przydatne do bardziej ukierunkowanego prowadzenia badań diagnostycznych u pacjentów uważanych za zagrożonych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Cele to: 1) zweryfikowanie, czy różne kategorie pacjentów wykazują różny rozkład czynników etiologicznych (Cytomegalowirus, Wirus opryszczki pospolitej 1, Wirus opryszczki pospolitej 2, Ludzki herpeswirus 6, Wirus ospy wietrznej i półpaśca, Wirus Epsteina-Barr, Enterowirus) w przypadku zakażenia OUN; 2) zweryfikowanie, czy przebieg i objawy kliniczne choroby mogą być związane z zidentyfikowanym czynnikiem etiologicznym i typem pacjenta; 3) opisanie wyników badań instrumentalnych (EEG i/lub MRI i/lub TK) u pacjentów z dodatnim wynikiem testu na wirus neurotropowy odpowiedzialny za zakażenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie będzie obejmować przypadki z różnych ośrodków w obszarze metropolitalnym Bolonii, obejmujące pacjentów dorosłych i pediatrycznych, w tym noworodki, u których płyn mózgowo-rdzeniowy był analizowany w Jednostce Mikrobiologii IRCCS AOUBO, Policlinico di Sant'Orsola, między 1 stycznia 2014 a 31 grudnia 2024 roku.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, u których płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) był analizowany pod kątem HSV-1, HSV-2, VZV, EV, EBV, CMV i HHV-6 między 01/01/2014 a 31/12/2024.
  • Uzyskanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

- Brak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
dorosłych immunokompetentnych
pediatrycznych immunokompetentnych
dorośli i dzieci z immunosupresją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywność względem różnych czynników etiologicznych (CMV, HSV-1, HSV-2, HHV-6, VZV, EBV, EV) według typu pacjenta (pediatryczny, dorosły, immunokompetentny, immunoniekompetentny)
Ramy czasowe: przy rejestracji
W celu realizacji głównego celu, wszystkie wymagane badania molekularne płynu mózgowo-rdzeniowego (LCR) pobranego od pacjentów z podejrzeniem wirusowego zapalenia opon mózgowych zostaną wybrane z oprogramowania zarządzającego używanego w Laboratorium Wirusologii w okresie od 1 stycznia 2014 r. do 31 grudnia 2024 r. Epizody infekcyjne zostaną zidentyfikowane w odniesieniu do dodatniego wyniku wirusowego czynnika etiologicznego, biorąc pod uwagę wynik (dodatni lub ujemny) uzyskany w momencie diagnozy, bez konieczności ponownego badania próbki. Epizod infekcyjny definiuje się jako zdarzenie przyjęcia do szpitala z obrazem klinicznym sugerującym zapalenie opon mózgowych o pochodzeniu wirusowym i następującym potwierdzeniem mikrobiologicznym. Dlatego w przypadku wielokrotnych badań molekularnych u tego samego pacjenta podczas jednej hospitalizacji, zostanie to uznane za pojedyncze zdarzenie infekcyjne. Z drugiej strony, w przypadku wielu hospitalizacji u pojedynczego pacjenta z podejrzeniem wirusowego zapalenia opon mózgowych, będą one traktowane jako różne epizody infekcyjne.
przy rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebieg kliniczny pacjenta z epizodem wirusowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, uwzględniający rodzaj pacjenta (pediatryczny, dorosły, immunokompetentny, immunoniekompetentny) oraz patogen
Ramy czasowe: przy rekrutacji
W przypadku celów drugorzędnych, uwzględnione zostaną wyłącznie pozytywne przypadki czynnika etiologicznego wirusowego i, poprzez dostęp do danych zapisanych w dokumentacji medycznej pacjenta, pozyskane zostaną informacje dotyczące objawów, wyniku wykonanego badania instrumentalnego oraz przebiegu indywidualnego pobytu szpitalnego. Po wypisie, tylko następstwa neurologiczne będą uwzględniane podczas kontroli po > 6 miesiącach, w trakcie wizyty kontrolnej u lekarza chorób zakaźnych.
przy rekrutacji
Rozkład instrumentalnych wyników EEC, MRI, CT (prawidłowych lub nieprawidłowych) u pacjenta z epizodem infekcyjnym, z uwzględnieniem typu pacjenta (pediatryczny, dorosły, immunokompetentny, immunoniekompetentny) i wykrytego patogenu.
Ramy czasowe: przy rekrutacji
W przypadku celów drugorzędnych uwzględnione zostaną jedynie pozytywne przypadki czynnika etiologicznego wirusowego, a poprzez dostęp do danych zapisanych w dokumentacji medycznej pacjenta, pozyskane zostaną informacje dotyczące objawów, wyniku przeprowadzonego badania instrumentalnego oraz przebiegu indywidualnego pobytu w szpitalu.
Po wypisie, jedynie następstwa neurologiczne będą brane pod uwagę podczas wizyty kontrolnej u lekarza chorób zakaźnych po > 6 miesiącach.
przy rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Liliana Gabrielli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
  • Krzesło do nauki: Giulio Virgili, MD, AUSL di Bologna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LCR-VIR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami