Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role of Opioid Free Anaesthesia in Elderly Patients Undergoing Elective Coronary Artery Bypass Graft Surgeries With Cardiopulmonary Bypass in Enhanced Recovery After Surgeries

14. ledna 2026 aktualizováno: Ain Shams University

Role opioid-free anestezie u starších pacientů podstupujících elektivní koronární bypass s mimotělním oběhem v rámci programu enhanced recovery after surgeries

Zavedení syntetických opioidů v roce 1960 do celkové anestezie spolu se sedativními hypnotiky a svalovými relaxanci umožnilo vznik konceptu multimodální vyvážené anestezie. Ačkoli pomáhají dosáhnout hemodynamické stability během anestezie při operacích otevřeného srdce, jejich podávání není pro pacienta ani vzácné, ani benigní. Perioperativní opioidy jsou spojeny se zvýšeným výskytem respirační deprese, prodloužené mechanické ventilace, nevolnosti a zvracení, prodloužené sedace, postoperačního ileu (POI), retence moči, postoperační kognitivní dysfunkce (POCD), imunosuprese a hyperalgezie (Beloeil et al., 2018).

Operace koronárního bypassu s mimotělním oběhem (CPB) je obzvláště náchylná k výše uvedeným komplikacím. Některé vedlejší účinky této operace se skutečně překrývají s nežádoucími účinky opioidů. Postoperační plicní komplikace jsou pozorovány až u 50 % pacientů (Fisscher et al., 2022) a POCD nebo delirium v 4–54 % podle studií (Bhushan et al., 2021). Zatímco závažné gastrointestinální komplikace se odhadují na přibližně 3 % pacientů, zejména akutní pankreatitida, postoperační ileus (Marsoner et al., 2019).

Strategie anestezie bez opioidů (OFA) vznikly, aby se zabránilo intraoperačnímu použití opioidů. Je založena na skutečnosti, že sympatická reakce prokázaná hemodynamickými změnami u anestetizovaného pacienta systematicky neodráží bolest. Kromě toho spící pacient si bolest nevybaví, zatímco hormonální stres a sympatické a zánětlivé reakce lze kontrolovat terapeutickými třídami

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studijní postupy: o Randomizace rozdělí pacienty do dvou skupin: anestézie bez opioidů (F) a anestézie s opioidy (O), s čísly vylosovanými z zapečetěných obálek. o Skupina F obdrží analgezii pomocí ketaminu a dexmedetomidinu na základě ideální tělesné hmotnosti (IBW). o Skupina O obdrží fentanyl pro analgezii, také na základě IBW. o IBW se vypočítá pomocí vzorců ARDSnet (Brower et al., 2000). o Pro muže je IBW = 50 + (0,91 × [výška v cm - 152,4]). o Pro ženy je IBW = 45,5 + (0,91 × [výška v cm - 152,4]). o Pacienti budou monitorováni EKG, pulzním oxymetrem a monitorováním krevního tlaku před podáním midazolamu pro sedaci. o Po zavedení katétru budou pacienti přiřazeni ke skupinám na základě poskytnuté analgezie. o Analgezie bude připravena v lékárně, kódována pro zaslepení anesteziologa. Fentanyl bude podáván následovně: 3 mg/kg (IBW) pro indukci a 5 mg/kg pro infuzi během operace (Baerdemaeker et al., 2004). • Ketamin a dexmedetomidin budou kombinovány v jedné stříkačce se specifickými dávkami pro indukci a infuzi (Mulier et al., 2018). o Obě skupiny obdrží indukci celkové anestézie midazolamem, skupinově specifickou analgezii, propofol a rocuronium před intubací. o Udržování anestézie bude zahrnovat isofluran, skupinově specifickou infuzi analgezie a infuze rocuronia (Basagan et al., 2010). Hemodynamické parametry budou zaznamenávány v různých intervalech před a po indukci až do převodu pacienta na JIP. Z analgetické stříkačky bude podán bolus 5 mg pro přetrvávající tachykardii nebo hypertenzi, s maximem tří dávek před přechodem na léčbu druhé volby. Norepinefrin bude podán při významné hypotenzi. Propranolol bude podán při přetrvávající tachykardii. Nitroglycerin bude použit při přetrvávající hypertenzi. Atropin bude podán při těžké bradykardii. Bradykardie, tachykardie, hypotenze a hypertenze jsou definovány na základě specifických změn srdeční frekvence a krevního tlaku. Infuze propofolu začne během mimotělního oběhu a skončí po jeho ukončení. Infuze analgezie bude ukončena po uzavření hrudní kosti. Inhalační anestetika budou ukončena na konci operace a pacienti budou převezeni intubovaní a ventilovaní na JIP. Na JIP budou pacienti extubováni, jakmile splní specifické požadavky. Každá skupina bude monitorována z hlediska načasování extubace a výskytu POCD pomocí skóre CAM ICU. Hladiny kortizolu a poměr neutrofilů k lymfocytům budou měřeny pooperačně na JIP. Pacienti budou ze studie vyloučeni pro specifické komplikace nebo zpoždění. Pooperační analgezie bude podávána pravidelně s paracetamolem a infuzí fentanylu nebo jinou analgezií v příslušných skupinách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mahmoud Mohamed Abdelrhman mohamed, Assistant lecturer
  • Telefonní číslo: 01024242615
  • E-mail: Mahmoudbdel@med.asu.edu.eg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věková skupina: nad 65 let obou pohlaví. Podstupující plánované chirurgické zákroky koronárního bypassu s mimotělním oběhem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Minulá nebo současná anamnéza zneužívání drog.
  • Psychiatrické onemocnění a kognitivní poruchy.
  • Neschopnost provést test CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit).
  • EF<40 %.
  • Blokáda srdce 1. nebo 2. stupně.
  • Srdeční frekvence <50 tepů za minutu.
  • Alergie na léky použité v této studii.
  • Použití levostranné srdeční podpory, IAB nebo ECMO.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina anestezie bez opioidů
Pacienti obdrží dexmedetomidin a ketamin
Lék: Anestezie bez opioidů
skupina (F) dostává dexmedetomidin a ketamin
Aktivní komparátor: Skupina na bázi opioidů
Pacienti dostanou fentanyl
Lék: Anestézie založená na opioidech
Skupina s opioidy dostává fentanyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkrácená doba rekonvalescence
Časové okno: 24 hodin
Od převodu pacienta na JIP do extubace
24 hodin
Zrychlená rehabilitace definovaná jako doba extubace
Časové okno: 24 hodin
Čas od extubace po převoz na JIP
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
POCD
Časové okno: 1 týden
Postoperační delirium podle CAM skóre, které má 4 příznaky ....pro diagnostiku deliria musí mít pacient 3 příznaky
1 týden
Spotřeba opioidů po operaci
Časové okno: V prvních 24 hodinách po operaci ...celková spotřeba morfia
Celková spotřeba morfia
V prvních 24 hodinách po operaci ...celková spotřeba morfia
Hladina kortizolu
Časové okno: 24 hodin
hladina kortizolu
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FMASU MD239/2025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení