- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07360327
Role of Opioid Free Anaesthesia in Elderly Patients Undergoing Elective Coronary Artery Bypass Graft Surgeries With Cardiopulmonary Bypass in Enhanced Recovery After Surgeries
Role opioid-free anestezie u starších pacientů podstupujících elektivní koronární bypass s mimotělním oběhem v rámci programu enhanced recovery after surgeries
Zavedení syntetických opioidů v roce 1960 do celkové anestezie spolu se sedativními hypnotiky a svalovými relaxanci umožnilo vznik konceptu multimodální vyvážené anestezie. Ačkoli pomáhají dosáhnout hemodynamické stability během anestezie při operacích otevřeného srdce, jejich podávání není pro pacienta ani vzácné, ani benigní. Perioperativní opioidy jsou spojeny se zvýšeným výskytem respirační deprese, prodloužené mechanické ventilace, nevolnosti a zvracení, prodloužené sedace, postoperačního ileu (POI), retence moči, postoperační kognitivní dysfunkce (POCD), imunosuprese a hyperalgezie (Beloeil et al., 2018).
Operace koronárního bypassu s mimotělním oběhem (CPB) je obzvláště náchylná k výše uvedeným komplikacím. Některé vedlejší účinky této operace se skutečně překrývají s nežádoucími účinky opioidů. Postoperační plicní komplikace jsou pozorovány až u 50 % pacientů (Fisscher et al., 2022) a POCD nebo delirium v 4–54 % podle studií (Bhushan et al., 2021). Zatímco závažné gastrointestinální komplikace se odhadují na přibližně 3 % pacientů, zejména akutní pankreatitida, postoperační ileus (Marsoner et al., 2019).
Strategie anestezie bez opioidů (OFA) vznikly, aby se zabránilo intraoperačnímu použití opioidů. Je založena na skutečnosti, že sympatická reakce prokázaná hemodynamickými změnami u anestetizovaného pacienta systematicky neodráží bolest. Kromě toho spící pacient si bolest nevybaví, zatímco hormonální stres a sympatické a zánětlivé reakce lze kontrolovat terapeutickými třídami
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mahmoud Mohamed Abdelrhman mohamed, Assistant lecturer
- Telefonní číslo: 01024242615
- E-mail: Mahmoudbdel@med.asu.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věková skupina: nad 65 let obou pohlaví. Podstupující plánované chirurgické zákroky koronárního bypassu s mimotělním oběhem.
Kritéria pro vyloučení:
- Minulá nebo současná anamnéza zneužívání drog.
- Psychiatrické onemocnění a kognitivní poruchy.
- Neschopnost provést test CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit).
- EF<40 %.
- Blokáda srdce 1. nebo 2. stupně.
- Srdeční frekvence <50 tepů za minutu.
- Alergie na léky použité v této studii.
- Použití levostranné srdeční podpory, IAB nebo ECMO.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina anestezie bez opioidů
Pacienti obdrží dexmedetomidin a ketamin
|
skupina (F) dostává dexmedetomidin a ketamin
|
|
Aktivní komparátor: Skupina na bázi opioidů
Pacienti dostanou fentanyl
|
Skupina s opioidy dostává fentanyl
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkrácená doba rekonvalescence
Časové okno: 24 hodin
|
Od převodu pacienta na JIP do extubace
|
24 hodin
|
|
Zrychlená rehabilitace definovaná jako doba extubace
Časové okno: 24 hodin
|
Čas od extubace po převoz na JIP
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
POCD
Časové okno: 1 týden
|
Postoperační delirium podle CAM skóre, které má 4 příznaky ....pro diagnostiku deliria musí mít pacient 3 příznaky
|
1 týden
|
|
Spotřeba opioidů po operaci
Časové okno: V prvních 24 hodinách po operaci ...celková spotřeba morfia
|
Celková spotřeba morfia
|
V prvních 24 hodinách po operaci ...celková spotřeba morfia
|
|
Hladina kortizolu
Časové okno: 24 hodin
|
hladina kortizolu
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FMASU MD239/2025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CABG
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborCABG | Kardiovaskulární chirurgie | Chirurgové | Umělá inteligence (AI) | CABG-pacientiČína
-
Sawanpracharak hospitalZatím nenabíráme
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
National University Hospital, SingaporeWellcome Leap Inc.Nábor
-
Johns Hopkins UniversityUkončeno
-
University of VirginiaNeznámý
-
University of JordanJordanian Royal Medical ServicesDokončeno
-
Technion, Israel Institute of TechnologyDokončenoCABG | Etnická skupina
-
Kerckhoff KlinikDokončenoIntegrita štěpu CABGNěmecko
-
Technion, Israel Institute of TechnologyDokončeno
Klinické studie na Anestezie bez opioidů
-
AbbottDokončenoRevmatoidní artritidaSpojené státy
-
University of LeedsAbbVie; TheoremDokončenoRevmatoidní artritida | Cílený ultrazvukSpojené království
-
Université de SherbrookeAbbVieNeznámý
-
Mahidol UniversityNeznámý
-
Université de SherbrookeAbbottDokončeno
-
Innovaderm Research Inc.Abbott; Montreal Heart InstituteDokončenoPsoriáza | Koronární ateroskleróza | Cévní zánětKanada
-
AbbVieDokončenoUlcerózní kolitidaSpojené státy, Austrálie, Rakousko, Belgie, Kanada, Česko, Maďarsko, Izrael, Japonsko, Nový Zéland, Polsko, Slovensko, Španělsko, Spojené království
-
LG Life SciencesDokončenoZdravé předměty
-
AbbVieDokončenoCrohnova nemocSpojené státy, Rakousko, Belgie, Kanada, Česko, Dánsko, Francie, Německo, Maďarsko, Izrael, Itálie, Holandsko, Polsko, Portoriko, Rumunsko, Slovensko, Španělsko, Švýcarsko, Ukrajina, Spojené království
-
Wake Forest UniversityStaženo