Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role of Opioid Free Anaesthesia in Elderly Patients Undergoing Elective Coronary Artery Bypass Graft Surgeries With Cardiopulmonary Bypass in Enhanced Recovery After Surgeries

14. ledna 2026 aktualizováno: Ain Shams University

Role opioid-free anestezie u starších pacientů podstupujících elektivní koronární bypass s mimotělním oběhem v rámci programu enhanced recovery after surgeries

Zavedení syntetických opioidů v roce 1960 do celkové anestezie spolu se sedativními hypnotiky a svalovými relaxanci umožnilo vznik konceptu multimodální vyvážené anestezie. Ačkoli pomáhají dosáhnout hemodynamické stability během anestezie při operacích otevřeného srdce, jejich podávání není pro pacienta ani vzácné, ani benigní. Perioperativní opioidy jsou spojeny se zvýšeným výskytem respirační deprese, prodloužené mechanické ventilace, nevolnosti a zvracení, prodloužené sedace, postoperačního ileu (POI), retence moči, postoperační kognitivní dysfunkce (POCD), imunosuprese a hyperalgezie (Beloeil et al., 2018).

Operace koronárního bypassu s mimotělním oběhem (CPB) je obzvláště náchylná k výše uvedeným komplikacím. Některé vedlejší účinky této operace se skutečně překrývají s nežádoucími účinky opioidů. Postoperační plicní komplikace jsou pozorovány až u 50 % pacientů (Fisscher et al., 2022) a POCD nebo delirium v 4–54 % podle studií (Bhushan et al., 2021). Zatímco závažné gastrointestinální komplikace se odhadují na přibližně 3 % pacientů, zejména akutní pankreatitida, postoperační ileus (Marsoner et al., 2019).

Strategie anestezie bez opioidů (OFA) vznikly, aby se zabránilo intraoperačnímu použití opioidů. Je založena na skutečnosti, že sympatická reakce prokázaná hemodynamickými změnami u anestetizovaného pacienta systematicky neodráží bolest. Kromě toho spící pacient si bolest nevybaví, zatímco hormonální stres a sympatické a zánětlivé reakce lze kontrolovat terapeutickými třídami

Přehled studie

Detailní popis

Studijní postupy: o Randomizace rozdělí pacienty do dvou skupin: anestézie bez opioidů (F) a anestézie s opioidy (O), s čísly vylosovanými z zapečetěných obálek. o Skupina F obdrží analgezii pomocí ketaminu a dexmedetomidinu na základě ideální tělesné hmotnosti (IBW). o Skupina O obdrží fentanyl pro analgezii, také na základě IBW. o IBW se vypočítá pomocí vzorců ARDSnet (Brower et al., 2000). o Pro muže je IBW = 50 + (0,91 × [výška v cm - 152,4]). o Pro ženy je IBW = 45,5 + (0,91 × [výška v cm - 152,4]). o Pacienti budou monitorováni EKG, pulzním oxymetrem a monitorováním krevního tlaku před podáním midazolamu pro sedaci. o Po zavedení katétru budou pacienti přiřazeni ke skupinám na základě poskytnuté analgezie. o Analgezie bude připravena v lékárně, kódována pro zaslepení anesteziologa. Fentanyl bude podáván následovně: 3 mg/kg (IBW) pro indukci a 5 mg/kg pro infuzi během operace (Baerdemaeker et al., 2004). • Ketamin a dexmedetomidin budou kombinovány v jedné stříkačce se specifickými dávkami pro indukci a infuzi (Mulier et al., 2018). o Obě skupiny obdrží indukci celkové anestézie midazolamem, skupinově specifickou analgezii, propofol a rocuronium před intubací. o Udržování anestézie bude zahrnovat isofluran, skupinově specifickou infuzi analgezie a infuze rocuronia (Basagan et al., 2010). Hemodynamické parametry budou zaznamenávány v různých intervalech před a po indukci až do převodu pacienta na JIP. Z analgetické stříkačky bude podán bolus 5 mg pro přetrvávající tachykardii nebo hypertenzi, s maximem tří dávek před přechodem na léčbu druhé volby. Norepinefrin bude podán při významné hypotenzi. Propranolol bude podán při přetrvávající tachykardii. Nitroglycerin bude použit při přetrvávající hypertenzi. Atropin bude podán při těžké bradykardii. Bradykardie, tachykardie, hypotenze a hypertenze jsou definovány na základě specifických změn srdeční frekvence a krevního tlaku. Infuze propofolu začne během mimotělního oběhu a skončí po jeho ukončení. Infuze analgezie bude ukončena po uzavření hrudní kosti. Inhalační anestetika budou ukončena na konci operace a pacienti budou převezeni intubovaní a ventilovaní na JIP. Na JIP budou pacienti extubováni, jakmile splní specifické požadavky. Každá skupina bude monitorována z hlediska načasování extubace a výskytu POCD pomocí skóre CAM ICU. Hladiny kortizolu a poměr neutrofilů k lymfocytům budou měřeny pooperačně na JIP. Pacienti budou ze studie vyloučeni pro specifické komplikace nebo zpoždění. Pooperační analgezie bude podávána pravidelně s paracetamolem a infuzí fentanylu nebo jinou analgezií v příslušných skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mahmoud Mohamed Abdelrhman mohamed, Assistant lecturer
  • Telefonní číslo: 01024242615
  • E-mail: Mahmoudbdel@med.asu.edu.eg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věková skupina: nad 65 let obou pohlaví. Podstupující plánované chirurgické zákroky koronárního bypassu s mimotělním oběhem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Minulá nebo současná anamnéza zneužívání drog.
  • Psychiatrické onemocnění a kognitivní poruchy.
  • Neschopnost provést test CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit).
  • EF<40 %.
  • Blokáda srdce 1. nebo 2. stupně.
  • Srdeční frekvence <50 tepů za minutu.
  • Alergie na léky použité v této studii.
  • Použití levostranné srdeční podpory, IAB nebo ECMO.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina anestezie bez opioidů
Pacienti obdrží dexmedetomidin a ketamin
skupina (F) dostává dexmedetomidin a ketamin
Aktivní komparátor: Skupina na bázi opioidů
Pacienti dostanou fentanyl
Skupina s opioidy dostává fentanyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkrácená doba rekonvalescence
Časové okno: 24 hodin
Od převodu pacienta na JIP do extubace
24 hodin
Zrychlená rehabilitace definovaná jako doba extubace
Časové okno: 24 hodin
Čas od extubace po převoz na JIP
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
POCD
Časové okno: 1 týden
Postoperační delirium podle CAM skóre, které má 4 příznaky ....pro diagnostiku deliria musí mít pacient 3 příznaky
1 týden
Spotřeba opioidů po operaci
Časové okno: V prvních 24 hodinách po operaci ...celková spotřeba morfia
Celková spotřeba morfia
V prvních 24 hodinách po operaci ...celková spotřeba morfia
Hladina kortizolu
Časové okno: 24 hodin
hladina kortizolu
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FMASU MD239/2025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CABG

Klinické studie na Anestezie bez opioidů

Předplatit