Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciál lékových interakcí u prozánětlivých stavů (DIPPIC)

14. ledna 2026 aktualizováno: Tyler Andrew Shugg, Indiana University

Potenciál lékových interakcí při prozánětlivých stavech

Prozánětlivé cytokiny, jejichž hladiny jsou zvýšené v prozánětlivých stavech onemocnění (např. diabetes mellitus 2. typu [T2DM], zánětlivá onemocnění střev [IBD] a terminální stádium onemocnění ledvin [ESRD]), prokazatelně inhibují jaterní enzymy metabolizující léčiva, včetně členů rodiny cytochromu P450 (CYP), a transportéry léčiv; v důsledku toho bylo prokázáno, že prozánětlivá onemocnění zvyšují expozici a potenciál nežádoucích účinků léčiv při současném podávání substrátů CYP a transportérů léčiv. Klinická relevance interakcí mezi prozánětlivými onemocněními a léčivy však nebyla systematicky hodnocena. Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je stanovit klinické strategie ke zmírnění interakcí mezi prozánětlivými onemocněními a léčivy a souvisejících nežádoucích účinků léčiv. Specifickým cílem této studie je stanovit klinickou relevanci interakcí mezi prozánětlivými onemocněními a léčivy, včetně stanovení vlivu prozánětlivých onemocnění na dispozici léčiva v průběhu trajektorií onemocnění (tj. určení rozdílných účinků na dispozici léčiva na základě závažnosti onemocnění). K tomuto cíli bude tato studie zkoumat rozsah zvýšení zánětu u pacientů s různou závažností prozánětlivých onemocnění a odhadovat výsledné účinky na dispozici léčiva. Koncentrace cytokinů/chemokinů a profily imunitních buněk budou stanoveny z krevních vzorků dospělých a dětských pacientů s různou závažností prozánětlivých onemocnění pomocí stanovených parametrů monitorování onemocnění (např. glykovaný hemoglobin [HbA1C] pro T2DM, C-reaktivní protein [CRP] pro IBD, proteinurie pro ESRD). Vliv změn zánětu během různé závažnosti těchto prozánětlivých onemocnění na dispozici léčiva bude následně odhadnut pomocí zavedených farmakokinetických modelovacích přístupů (např. fyziologicky založené farmakokinetické modelování [PBPK]).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ross C Robinson
  • Telefonní číslo: 3172742744
  • E-mail: rossrobi@iu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tyler A Shugg, PharmD, PhD
  • Telefonní číslo: 9856304594
  • E-mail: tshugg@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je prospektivní observační studie, která bude sbírat vzorky krve u každého pacienta v 1-3 časových bodech. Studie nezahrnuje žádnou terapeutickou intervenci a žádné návštěvy v rámci studie nebudou zahrnovat interakci pacienta se zdravotním systémem pouze za účelem účasti ve studii. Studie získá až 150 pacientů. Všichni zapojení pacienti podstoupí studijní procedury, které umožní kvantifikaci koncentrací plazmatických cytokinů a profilů imunitních buněk v 1-3 časových bodech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován prozánětlivým onemocněním, včetně T2DM, IBD a ESRD
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza nebo minulá anamnéza autoimunitní poruchy mimo IBD, včetně systémového lupus erythematodes, Sjögrenova syndromu, roztroušené sklerózy, diabetes mellitus 1. typu, Behcetovy choroby a ankylozující spondylitidy
  • Aktuální infekce vyžadující lékařské ošetření (poznámka: pokud se infekce u potenciálního pacienta vyřeší, může být znovu vyšetřen pro zařazení do studie)
  • Současná léčba systémovými imunosupresivními léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Diabetes mellitus 2. typu
Jiný: Žádná (Observační)
Tato observační studie nezahrnuje žádné intervence. Místo toho bude studie sbírat vzorky krve v jednom nebo více časových bodech.
Konečné stadium onemocnění ledvin
Jiný: Žádná (Observační)
Tato observační studie nezahrnuje žádné intervence. Místo toho bude studie sbírat vzorky krve v jednom nebo více časových bodech.
Syndrom dráždivého tračníku
Jiný: Žádná (Observační)
Tato observační studie nezahrnuje žádné intervence. Místo toho bude studie sbírat vzorky krve v jednom nebo více časových bodech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace koncentrací plazmatických cytokinů
Časové okno: Po dobu trvání studie, až 2 roky po zařazení
Prvním primárním cílem bude kvantifikace koncentrací plazmatických cytokinů ze vzorků krve pacientů.
Po dobu trvání studie, až 2 roky po zařazení
Fenotypizace imunitních buněk pacienta
Časové okno: Po dobu trvání studie, až 2 roky po zařazení
Druhý primární cíl bude zahrnovat fenotypizaci imunitních buněk pacienta z krevních vzorků pacienta.
Po dobu trvání studie, až 2 roky po zařazení
Kvantifikace plazmatických koncentrací endogenních biomarkerů metabolismu a transportu léčiv
Časové okno: Do dokončení studie, až 2 roky po zápisu
Třetím primárním cílem bude kvantifikace plazmatických koncentrací endogenních biomarkerů metabolismu a transportu léčiv ze vzorků pacientovy krve
Do dokončení studie, až 2 roky po zápisu
Míry závažnosti zánětlivého onemocnění
Časové okno: Po dobu trvání studie, až 2 roky po zařazení
Čtvrtým primárním cílem bude sběr měření závažnosti zánětlivého onemocnění na základě informací získaných z elektronických zdravotních záznamů pacientů.
Po dobu trvání studie, až 2 roky po zařazení
Vývoj nežádoucích příhod připisovaných lékům substrátům CYP/transporterů
Časové okno: Po dobu trvání studie, až 2 roky po zařazení
Pátým hlavním cílem bude sběr informací o vývoji nežádoucích účinků léků přisuzovaných lékům substrátům CYP/transportéru na základě údajů získaných z elektronických zdravotních záznamů pacientů.
Po dobu trvání studie, až 2 roky po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genomické markery pacienta
Časové okno: Během trvání studie, až do 2 let po zařazení
Sekundárním cílem bude stanovení genomických markerů pacienta (pomocí sekvenování celého genomu).
Během trvání studie, až do 2 let po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 27983

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro sdílení IPD jsou zavedeny Dohody o převodu materiálu a Dohody o využití dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení