Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjał Interakcji Leków w Stanach Zapalnych (DIPPIC)

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Tyler Andrew Shugg, Indiana University

Potencjał interakcji lekowych w warunkach prozapalnych

Prozapalne cytokiny, których poziom jest podwyższony w stanach chorobowych o charakterze zapalnym (np. cukrzyca typu 2 [T2DM], choroby zapalne jelit [IBD] i schyłkowa choroba nerek [ESRD]), wykazano, że hamują wątrobowe enzymy metabolizujące leki, w tym przedstawicieli rodziny cytochromu P450 (CYP), oraz transportery leków; w rezultacie wykazano, że choroby prozapalne zwiększają ekspozycję i potencjał wystąpienia niepożądanych zdarzeń lekowych przy współpodawaniu substratów CYP i transporterów leków. Jednakże istotność kliniczna interakcji między chorobami prozapalnymi a lekami nie została systematycznie oceniona. Długoterminowym celem tych badań jest opracowanie strategii klinicznych mających na celu ograniczenie interakcji między chorobami prozapalnymi a lekami oraz związanych z nimi niepożądanych zdarzeń lekowych. Konkretnym celem tego badania jest określenie istotności klinicznej interakcji między chorobami prozapalnymi a lekami, w tym ustalenie wpływu chorób prozapalnych na dystrybucję leków w trakcie przebiegu choroby (tj. określenie różnicowego wpływu na dystrybucję leków w zależności od ciężkości choroby). W tym celu badanie zbada zakres wzrostu stanu zapalnego u pacjentów z różnym stopniem ciężkości chorób prozapalnych i oszacuje wynikające z tego skutki dla dystrybucji leków. Stężenia cytokin/chemokin i profile komórek odpornościowych będą badane z próbek krwi dorosłych i dziecięcych pacjentów z różnym stopniem ciężkości chorób prozapalnych, przy użyciu ustalonych parametrów monitorowania choroby (np. hemoglobina glikowana [HbA1C] dla T2DM, białko C-reaktywne [CRP] dla IBD, białkomocz dla ESRD). Wpływ zmian w stanie zapalnym podczas różnego stopnia ciężkości tych chorób prozapalnych na dystrybucję leków zostanie następnie oszacowany przy użyciu ustalonych podejść modelowania farmakokinetycznego (np. fizjologicznie oparte modelowanie farmakokinetyczne [PBPK]).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Ross C Robinson
  • Numer telefonu: 3172742744
  • E-mail: rossrobi@iu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tyler A Shugg, PharmD, PhD
  • Numer telefonu: 9856304594
  • E-mail: tshugg@iu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

To prospektywne badanie obserwacyjne będzie obejmowało pobieranie próbek krwi w 1-3 punktach czasowych u każdego pacjenta. Badanie nie będzie obejmować żadnej interwencji terapeutycznej, a żadne wizyty w ramach badania nie będą wymagały interakcji pacjenta z systemem opieki zdrowotnej wyłącznie w celu udziału w badaniu. W badaniu zostanie zrekrutowanych do 150 pacjentów. Wszyscy zrekrutowani pacjenci przejdą procedury badania, co umożliwi ilościowe oznaczenie stężeń cytokin w osoczu oraz profilowanie komórek odpornościowych w 1-3 punktach czasowych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowana choroba prozapalna, w tym T2DM, IBD i ESRD
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody i autoryzacji HIPAA

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie lub przebyta w przeszłości choroba autoimmunologiczna niezwiązana z IBD, w tym toczeń rumieniowaty układowy, zespół Sjögrena, stwardnienie rozsiane, cukrzyca typu 1, choroba Behçeta i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
  • Aktualna infekcja wymagająca leczenia (uwaga: jeśli infekcja potencjalnego pacjenta ustąpi, może on zostać ponownie zakwalifikowany do badania)
  • Jednoczesne leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Cukrzyca typu 2
Inny: Brak (Obserwacyjne)
To badanie obserwacyjne nie będzie obejmować żadnych interwencji. Zamiast tego, w badaniu zostaną pobrane próbki krwi w jednym lub wielu punktach czasowych.
Schyłkowa Niewydolność Nerek
Inny: Brak (Obserwacyjne)
To badanie obserwacyjne nie będzie obejmować żadnych interwencji. Zamiast tego, w badaniu zostaną pobrane próbki krwi w jednym lub wielu punktach czasowych.
Zespół Jelita Drażliwego
Inny: Brak (Obserwacyjne)
To badanie obserwacyjne nie będzie obejmować żadnych interwencji. Zamiast tego, w badaniu zostaną pobrane próbki krwi w jednym lub wielu punktach czasowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantifikacja stężeń cytokin w osoczu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 2 lat po rejestracji
Pierwszym głównym celem będzie ilościowe oznaczenie stężeń cytokin w osoczu z próbek krwi pacjentów.
Do zakończenia badania, do 2 lat po rejestracji
Fenotypowanie Komórek Układu Odpornościowego Pacjenta
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 2 lat po rejestracji
Drugorzędowym celem badania będzie fenotypowanie komórek odpornościowych pacjentów z próbek krwi.
Do zakończenia badania, do 2 lat po rejestracji
Ilościowe oznaczanie stężeń endogennych biomarkerów metabolizmu i transportu leków w osoczu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 2 lat po rejestracji
Trzeci główny cel będzie obejmował ilościowe oznaczenie stężeń w osoczu endogennych biomarkerów metabolizmu i transportu leków z próbek krwi pacjentów
Do zakończenia badania, do 2 lat po rejestracji
Miary nasilenia choroby zapalnej
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 2 lat po włączeniu
Czwartym podstawowym celem będzie zebranie miar nasilenia choroby zapalnej na podstawie informacji pozyskanych z elektronicznych kart zdrowia pacjentów.
Do zakończenia badania, do 2 lat po włączeniu
Rozwój zdarzeń niepożądanych przypisywanych lekom będącym substratami CYP/transporterów
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 2 lat po włączeniu
Piąty główny cel będzie obejmował zbieranie danych dotyczących rozwoju niepożądanych zdarzeń lekowych przypisywanych lekom będącym substratami CYP/transporterów, w oparciu o informacje zebrane z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów.
Do zakończenia badania, do 2 lat po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery Genomowe Pacjenta
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, do 2 lat po włączeniu
Celem drugorzędnym będzie określenie markerów genomowych pacjenta (przy użyciu sekwencjonowania całego genomu).
Do zakończenia badania, do 2 lat po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 27983

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Istnieją umowy przekazania materiałów oraz umowy wykorzystania danych, które regulują udostępnianie indywidualnych danych uczestników badań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami