Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentiel for lægemiddelinteraktion ved proinflammatoriske tilstande (DIPPIC)

14. januar 2026 opdateret af: Tyler Andrew Shugg, Indiana University

Potentiel for Lægemiddelinteraktion ved Pro-inflammatoriske Tilstande

Pro-inflammatoriske cytokiner, som er forhøjet i pro-inflammatoriske sygdomsstadier (f.eks. type II diabetes mellitus [T2DM], irritabel tarmsygdom [IBD] og terminal nyresvigt [ESRD]), har vist sig at hæmme leverens stofskiftende enzymer, herunder medlemmer af cytochrom P450 (CYP)-familien, og lægemiddeltransportere; som følge heraf er det påvist, at pro-inflammatoriske sygdomme øger eksponeringen og risikoen for bivirkninger ved samtidig administration af CYP- og lægemiddeltransportersubstrater. Imidlertid er den kliniske relevans af pro-inflammatoriske sygdoms-lægemiddelinteraktioner ikke systematisk evalueret. Det langsigtede mål med denne forskning er at etablere kliniske strategier til at mindske pro-inflammatoriske sygdoms-lægemiddelinteraktioner og tilhørende bivirkninger. Det specifikke formål med denne undersøgelse er at fastslå den kliniske relevans af pro-inflammatoriske sygdoms-lægemiddelinteraktioner, herunder etablering af effekten af pro-inflammatoriske sygdomme på lægemiddeldisposition gennem sygdomsforløb (dvs. at bestemme de forskellige effekter på lægemiddeldisposition baseret på sygdommens sværhedsgrad). I retning af dette mål vil denne undersøgelse undersøge omfanget af stigninger i inflammation hos patienter med varierende sværhedsgrader af pro-inflammatoriske sygdomme og estimere de resulterende effekter på lægemiddeldisposition. Cytokin/chemokinkoncentrationer og immuncelleprofiler vil blive analyseret fra blodprøver fra voksne og børnepatienter med forskellige sværhedsgrader af pro-inflammatoriske sygdomme ved hjælp af etablerede sygdomsmonitoreringsparametre (f.eks. glykosyleret hemoglobin [HbA1C] for T2DM, C-reaktivt protein [CRP] for IBD, proteinuri for ESRD). Effekten af ændringer i inflammation under forskellige sværhedsgrader af disse pro-inflammatoriske sygdomme på lægemiddeldisposition vil derefter blive estimeret ved hjælp af etablerede farmakokinetiske modelleringsmetoder (f.eks. fysiologisk baseret farmakokinetisk modellering [PBPK]).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Tyler A Shugg, PharmD, PhD
  • Telefonnummer: 9856304594
  • E-mail: tshugg@iu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en prospektiv observationsstudie, der vil indsamle blodprøver ved 1-3 tidspunkter pr. patient. Studiet vil ikke omfatte nogen terapeutisk intervention, og ingen studiebesøg vil involvere patientinteraktion med sundhedssystemet udelukkende for studiemedvirken. Studiet vil rekruttere op til 150 patienter. Alle indskrevne patienter vil gennemgå studiefremgangsmåderne, hvilket vil muliggøre kvantificering af plasmakytokinkoncentrationer og immunprofilering af celler ved 1-3 tidspunkter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med en pro-inflammatorisk sygdom, herunder T2DM, IBD og ESRD
  • Evne til at give skriftlig informeret samtykke og HIPAA-autorisering

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose eller tidligere medicinsk historie med ikke-IBD autoimmun lidelse, herunder systemisk lupus erythematosus, Sjögrens syndrom, multipel sklerose, type 1 diabetes mellitus, Behcets sygdom og ankyloserende spondylitis
  • Aktuel infektion, der kræver medicinsk behandling (bemærk: hvis en potentiel patients infektion ophører, kan de genundersøges for inklusion i forsøget)
  • Samtidig behandling med systemiske immunsuppressive lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Type 2 diabetes mellitus
Andet: Ingen (Observationsstudie)
Denne observationsstudie vil ikke involvere nogen interventioner. I stedet vil studiet indsamle blodprøver på et eller flere tidspunkter.
Terminal nyresvigt
Andet: Ingen (Observationsstudie)
Denne observationsstudie vil ikke involvere nogen interventioner. I stedet vil studiet indsamle blodprøver på et eller flere tidspunkter.
Irritabel tyktarm
Andet: Ingen (Observationsstudie)
Denne observationsstudie vil ikke involvere nogen interventioner. I stedet vil studiet indsamle blodprøver på et eller flere tidspunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af plasmakytokinkoncentrationer
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, op til 2 år efter tilmelding
Den første primære målstilling vil omfatte kvantificering af plasmakytokinkoncentrationer fra patientblodprøver.
Gennem studiefærdiggørelse, op til 2 år efter tilmelding
Fænotypning af patienters immunceller
Tidsramme: Gennem studiet, op til 2 år efter tilmelding
Det andet primære mål vil omfatte fenotypering af patientens immunceller fra patientens blodprøver.
Gennem studiet, op til 2 år efter tilmelding
Kvantificering af plasmakoncentrationerne af endogene biomarkører for lægemiddelstofskifte og transport
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, op til 2 år efter tilmelding
Den tredje primære målsetning vil involvere kvantificering af plasmakoncentrationerne af endogene biomarkører for lægemiddelstofskifte og transport fra patientblodprøver
Gennem undersøgelsens afslutning, op til 2 år efter tilmelding
Mål for inflammatorisk sygdomsgrad
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, op til 2 år efter tilmelding
Den fjerde primære målformulering vil omfatte indsamling af mål for inflammatorisk sygdomsalvor baseret på information indsamlet fra patienternes elektroniske sundhedsjournaler.
Gennem studiefærdiggørelse, op til 2 år efter tilmelding
Udvikling af bivirkninger tilskrevet CYP/transporter-substratmedicin
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, op til 2 år efter tilmelding
Den femte primære målformulering vil omfatte indsamling af udviklingen af bivirkninger tilskrevet CYP/transporter-substratmedicin på baggrund af information indsamlet fra patienternes elektroniske patientjournaler.
Gennem studiefærdiggørelsen, op til 2 år efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientgenomiske markører
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, op til 2 år efter tilmelding
Det sekundære mål vil involvere bestemmelse af patienters genomiske markører (ved hjælp af helgenomsekventering).
Gennem studiefærdiggørelse, op til 2 år efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 27983

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der er Materialeoverdragelsesaftaler og Dataanvendelsesaftaler på plads for at dele individuelle patientdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger