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Potenzial von Pro-Inflammatorischen Zuständen für Arzneimittelwechselwirkungen (DIPPIC)

14. Januar 2026 aktualisiert von: Tyler Andrew Shugg, Indiana University

Arzneimittelinteraktionspotenzial proinflammatorischer Zustände

Pro-inflammatorische Zytokine, die bei pro-inflammatorischen Krankheitszuständen erhöht sind (z. B. Typ-II-Diabetes mellitus [T2DM], entzündliche Darmerkrankungen [IBD] und terminale Niereninsuffizienz [ESRD]), hemmen nachweislich hepatische Arzneimittel-metabolisierende Enzyme, einschließlich Mitglieder der Cytochrom-P450(CYP)-Familie, und Arzneimitteltransporter; infolgedessen wurde gezeigt, dass pro-inflammatorische Erkrankungen die Exposition und das Potenzial für unerwünschte Arzneimittelereignisse bei gleichzeitig verabreichten CYP- und Arzneimitteltransportersubstraten erhöhen. Die klinische Relevanz von pro-inflammatorischen Erkrankungs-Arzneimittel-Interaktionen wurde jedoch nicht systematisch bewertet. Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, klinische Strategien zur Minderung von pro-inflammatorischen Erkrankungs-Arzneimittel-Interaktionen und damit verbundenen unerwünschten Arzneimittelereignissen zu etablieren. Das spezifische Ziel dieser Studie ist es, die klinische Relevanz von pro-inflammatorischen Erkrankungs-Arzneimittel-Interaktionen zu bestimmen, einschließlich der Ermittlung des Einflusses pro-inflammatorischer Erkrankungen auf die Arzneimitteldisposition während des Krankheitsverlaufs (d. h. Bestimmung der unterschiedlichen Auswirkungen auf die Arzneimitteldisposition basierend auf dem Schweregrad der Erkrankung). Zu diesem Zweck wird diese Studie das Ausmaß der Entzündungszunahme bei Patienten mit unterschiedlichen Schweregraden pro-inflammatorischer Erkrankungen untersuchen und die resultierenden Auswirkungen auf die Arzneimitteldisposition abschätzen. Zytokin-/Chemokinkonzentrationen und Immunzellprofile werden aus Blutproben von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit unterschiedlichen Schweregraden pro-inflammatorischer Erkrankungen unter Verwendung etablierter Krankheitsüberwachungsparameter (z. B. glykosyliertes Hämoglobin [HbA1C] für T2DM, C-reaktives Protein [CRP] für IBD, Proteinurie für ESRD) analysiert. Der Effekt von Entzündungsveränderungen während unterschiedlicher Schweregrade dieser pro-inflammatorischen Erkrankungen auf die Arzneimitteldisposition wird dann mithilfe etablierter pharmakokinetischer Modellierungsansätze (z. B. physiologisch basierte pharmakokinetische Modellierung [PBPK]) abgeschätzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Tyler A Shugg, PharmD, PhD
  • Telefonnummer: 9856304594
  • E-Mail: tshugg@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, bei der pro Patient Blutproben an 1-3 Zeitpunkten gesammelt werden. Die Studie umfasst keine therapeutische Intervention, und keine Studienbesuche erfordern eine Interaktion des Patienten mit dem Gesundheitssystem ausschließlich für die Studienteilnahme. Die Studie wird bis zu 150 Patienten einschließen. Alle eingeschlossenen Patienten durchlaufen die Studienverfahren, die eine Quantifizierung der Plasmazytokinkonzentrationen und Immunzellprofile an 1-3 Zeitpunkten ermöglichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer entzündlichen Erkrankung, einschließlich T2DM, IBD und ESRD
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung und HIPAA-Autorisierung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose oder frühere Krankengeschichte einer nicht-IBD Autoimmunerkrankung, einschließlich systemischem Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom, Multipler Sklerose, Typ-1-Diabetes mellitus, Morbus Behçet und ankylosierender Spondylitis
  • Aktuelle Infektion, die eine medizinische Behandlung erfordert (Hinweis: Wenn sich die Infektion eines potenziellen Patienten auflöst, kann er erneut auf die Eignung für die Studie überprüft werden)
  • Begleitende Behandlung mit systemischen Immunsuppressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Typ 2 Diabetes mellitus
Sonstiges: Keine (Beobachtungsstudie)
Diese Beobachtungsstudie wird keine Interventionen beinhalten. Stattdessen werden im Rahmen der Studie Blutproben zu einem oder mehreren Zeitpunkten entnommen.
Endstadium Nierenerkrankung
Sonstiges: Keine (Beobachtungsstudie)
Diese Beobachtungsstudie wird keine Interventionen beinhalten. Stattdessen werden im Rahmen der Studie Blutproben zu einem oder mehreren Zeitpunkten entnommen.
Reizdarmsyndrom
Sonstiges: Keine (Beobachtungsstudie)
Diese Beobachtungsstudie wird keine Interventionen beinhalten. Stattdessen werden im Rahmen der Studie Blutproben zu einem oder mehreren Zeitpunkten entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der Plasmazytokinkonzentrationen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre nach Einschreibung
Das erste primäre Ziel umfasst die Quantifizierung der Plasmazytokinkonzentrationen aus Patientenblutproben.
Bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre nach Einschreibung
Phänotypisierung von Immunzellen des Patienten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre nach der Einschreibung
Das zweite primäre Ziel wird die Phänotypisierung von Immunzellen aus Patientenblutproben umfassen.
Bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre nach der Einschreibung
Quantifizierung der Plasmakonzentrationen endogener Biomarker des Arzneimittelmetabolismus und -transports
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre nach der Einschreibung
Das dritte primäre Ziel wird die Quantifizierung der Plasmakonzentrationen endogener Biomarker des Arzneimittelstoffwechsels und -transports aus Patientenblutproben umfassen
Bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre nach der Einschreibung
Maße der Entzündungsschwere der Erkrankung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre nach Einschreibung
Das vierte primäre Ziel umfasst die Erfassung von Maßen für den Schweregrad der Entzündungserkrankung auf Grundlage von Informationen aus den elektronischen Gesundheitsakten der Patienten.
Bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre nach Einschreibung
Entwicklung von unerwünschten Ereignissen, die CYP/Transporter-Substrat-Medikamenten zuzuschreiben sind
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre nach Einschreibung
Das fünfte primäre Ziel besteht darin, die Entwicklung unerwünschter Arzneimittelereignisse, die auf CYP-/Transporter-Substrat-Medikamente zurückzuführen sind, anhand von Informationen aus den elektronischen Gesundheitsakten der Patienten zu erfassen.
Bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre nach Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientengenomische Marker
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre nach Einschreibung
Das sekundäre Ziel wird die Bestimmung von genomischen Markern der Patienten (mittels Ganzgenomsequenzierung) umfassen.
Bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre nach Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 27983

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es liegen Materialtransfervereinbarungen und Datenverwendungsvereinbarungen vor, um IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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