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Potenziale di Interazione Farmacologica delle Condizioni Pro-Inflammatory (DIPPIC)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Tyler Andrew Shugg, Indiana University

Potenziale di Interazione Farmacologica delle Condizioni Pro-infiammatorie

Le citochine pro-infiammatorie, che sono elevate negli stati di malattia pro-infiammatori (ad esempio, diabete mellito di tipo II [T2DM], malattie infiammatorie intestinali [IBD] e malattia renale allo stadio terminale [ESRD]), hanno dimostrato di inibire gli enzimi epatici metabolizzanti i farmaci, inclusi i membri della famiglia del citocromo P450 (CYP), e i trasportatori di farmaci; di conseguenza, è stato dimostrato che le malattie pro-infiammatorie aumentano l'esposizione e il potenziale di eventi avversi ai farmaci con substrati CYP e trasportatori di farmaci co-somministrati. Tuttavia, la rilevanza clinica delle interazioni tra malattie pro-infiammatorie e farmaci non è stata valutata sistematicamente. L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è stabilire strategie cliniche per mitigare le interazioni tra malattie pro-infiammatorie e farmaci e gli eventi avversi ai farmaci associati. L'obiettivo specifico di questo studio è determinare la rilevanza clinica delle interazioni tra malattie pro-infiammatorie e farmaci, inclusa la determinazione dell'effetto delle malattie pro-infiammatorie sulla disposizione dei farmaci durante le traiettorie della malattia (cioè, determinare gli effetti differenziali sulla disposizione dei farmaci in base alla gravità della malattia). Verso questo obiettivo, questo studio indagherà l'entità dell'aumento dell'infiammazione in pazienti con diverse gravità di malattie pro-infiammatorie e stimerà gli effetti risultanti sulla disposizione dei farmaci. Le concentrazioni di citochine/chemochine e i profili delle cellule immunitarie saranno analizzati da campioni di sangue di pazienti adulti e pediatrici con diverse gravità di malattie pro-infiammatorie, utilizzando parametri consolidati di monitoraggio della malattia (ad esempio, emoglobina glicata [HbA1C] per T2DM, proteina C-reattiva [CRP] per IBD, proteinuria per ESRD). L'effetto dei cambiamenti nell'infiammazione durante diverse gravità di queste malattie pro-infiammatorie sulla disposizione dei farmaci sarà quindi stimato utilizzando approcci consolidati di modellizzazione farmacocinetica (ad esempio, modellizzazione farmacocinetica basata sulla fisiologia [PBPK]).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ross C Robinson
  • Numero di telefono: 3172742744
  • Email: rossrobi@iu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tyler A Shugg, PharmD, PhD
  • Numero di telefono: 9856304594
  • Email: tshugg@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo è uno studio osservazionale prospettico che raccoglierà campioni di sangue in 1-3 momenti per paziente. Lo studio non includerà alcun intervento terapeutico e nessuna visita di studio comporterà l'interazione del paziente con il sistema sanitario esclusivamente per la partecipazione allo studio. Lo studio arruolerà fino a 150 pazienti. Tutti i pazienti arruolati sottoporranno alle procedure di studio, che consentiranno la quantificazione delle concentrazioni plasmatiche di citochine e dei profili delle cellule immunitarie in 1-3 momenti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di malattia pro-infiammatoria, inclusi T2DM, IBD e ESRD
  • Capacità di fornire consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi o anamnesi di disturbi autoimmuni non IBD, inclusi lupus eritematoso sistemico, sindrome di Sjogren, sclerosi multipla, diabete mellito di tipo 1, malattia di Behçet e spondilite anchilosante
  • Infezione attuale che richiede trattamento medico (nota: se l'infezione di un potenziale paziente si risolve, può essere rivalutato per l'inclusione nello studio)
  • Trattamento concomitante con farmaci immunosoppressori sistemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Diabete mellito di tipo 2
Altro: Nessuno (Osservazionale)
Questo studio osservativo non prevede alcun intervento. Invece, lo studio raccoglierà campioni di sangue in uno o più momenti temporali.
Malattia Renale allo Stadio Terminale
Altro: Nessuno (Osservazionale)
Questo studio osservativo non prevede alcun intervento. Invece, lo studio raccoglierà campioni di sangue in uno o più momenti temporali.
Sindrome dell'Intestino Irritabile
Altro: Nessuno (Osservazionale)
Questo studio osservativo non prevede alcun intervento. Invece, lo studio raccoglierà campioni di sangue in uno o più momenti temporali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione delle Concentrazioni di Citochine nel Plasma
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Il primo obiettivo primario coinvolgerà la quantificazione delle concentrazioni plasmatiche di citochine da campioni di sangue dei pazienti.
Fino al completamento dello studio, fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Fenotipizzazione delle Cellule Immunitarie del Paziente
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Il secondo obiettivo primario coinvolgerà il fenotipaggio delle cellule immunitarie dei pazienti da campioni di sangue dei pazienti.
Fino al completamento dello studio, fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Quantificazione delle Concentrazioni Plasmatiche di Biomarcatori Endogeni del Metabolismo e Trasporto Farmacologico
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Il terzo obiettivo primario coinvolgerà la quantificazione delle concentrazioni plasmatiche dei biomarcatori endogeni del metabolismo e del trasporto del farmaco dai campioni di sangue dei pazienti
Fino al completamento dello studio, fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Misure della Gravità della Malattia Infiammatoria
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 2 anni dall'arruolamento
Il quarto obiettivo primario prevede la raccolta di misure della gravità della malattia infiammatoria basate sulle informazioni raccolte dalle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti.
Fino al completamento dello studio, fino a 2 anni dall'arruolamento
Sviluppo di eventi avversi attribuibili a farmaci substrato di CYP/Trasportatori
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 2 anni dopo l'arruolamento
Il quinto obiettivo primario prevede la raccolta dello sviluppo di eventi avversi attribuibili ai farmaci substrato di CYP/trasportatori, sulla base delle informazioni raccolte dalle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti.
Fino al completamento dello studio, fino a 2 anni dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori Genomici del Paziente
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 2 anni dall'arruolamento
L'obiettivo secondario consisterà nel determinare i marcatori genomici dei pazienti (utilizzando il sequenziamento dell'intero genoma).
Fino al completamento dello studio, fino a 2 anni dall'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 27983

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sono in vigore accordi di trasferimento di materiale e accordi di utilizzo dei dati per condividere i dati individuali dei partecipanti (IPD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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