Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální léčba chronické bolesti a závislosti u veteránů s poruchou užívání opioidů užívajících buprenorfin

16. září 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Zlepšení bolesti a funkčnosti pomocí integrativní digitální léčby chronické bolesti a závislosti u veteránů s poruchou užívání opioidů léčených buprenorfinem

Chronická bolest je běžná u jedinců s poruchou užívání opioidů (OUD) a léčba první volby, medikace pro OUD (MOUD), neřeší významná funkční omezení spojená s chronickou bolestí. Veteráni s OUD a chronickou bolestí by mohli těžit z integrované behaviorální léčby chronické bolesti a závislosti, ale kliniky VHA MOUD často nemají zdroje k poskytování těchto služeb. Navrhovaná studie prozkoumá účinnost digitální léčby chronické bolesti a závislosti založené na důkazech, kterou mohou veteráni provádět z domova, což může poskytnout flexibilní možnost pro veterány, jak se zapojit do léčby z domova, a Veterans Health Administration (VHA) prostředek k poskytování péče bez nutnosti umisťovat vyškolené klinické pracovníky do každého zařízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Integrating the Management of Pain and Addiction via Collaborative Treatment (IMPACT) je 9týdenní webová léčba doplněná o každodenní digitální průzkumy, které poskytují informace pro personalizované týdenní zpětnovazební zprávy pro osoby s chronickou bolestí a OUD, které dostávají MOUD.
IMPACT je integrací dvou dříve testovaných technologických intervencí vyvinutých v předchozí klinické studii financované NIH.
Typicky jsou zdroje léčby bolesti ve VHA větší než v civilním zdravotnictví; proto je kontrolní skupina (vylepšená standardní léčba neboli ETAU) v současné studii nezbytným krokem k důkladnému otestování IMPACT konkrétně v rámci klinické péče Správy veteránů (VHA).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • R. Ross MacLean, PhD
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 01730-1114
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza OUD podle MKN-11 v elektronické zdravotní dokumentaci (EHR) VHA
  • příjem buprenorfinu z ambulantní adiktologické kliniky s potvrzenou stabilní (tj. beze změny po dobu 2 týdnů nebo od poslední injekce) dávkou předepisujícím klinikem. Oba perorální i injekční formy buprenorfinu budou způsobilé, přičemž stabilizace dávky je nutná k oddělení chronické bolesti od bolesti spojené s abstinenčními příznaky při neterapeutické dávce
  • přítomnost muskuloskeletální bolesti, která je obtěžující nebo má vysoký dopad podle revidované stupnice Graded P
  • přístup k webově připojenému zařízení pro vyplňování denních dotazníků a připojení k léčebnému místu IMPACT
  • schopnost bezpečně se účastnit chůzové části intervence, což prokazuje pacientem uvedená schopnost ujít alespoň jeden blok

Vylučovací kritéria:

  • diagnóza demence v EHR
  • účastníkem hlášené zrakové nebo sluchové postižení, které by znemožnilo použití systému IMPACT
  • právní kroky, které by znemožnily dokončení studie
  • současné nebo v uplynulých 12 měsících absolvování KBT pro léčbu chronické bolesti
  • plánovaný chirurgický zákrok pro bolest
  • tělesné nebo duševní zdravotní stavy, které by narušily schopnost smysluplně se zapojit do léčby IMPACT a MOUD (např. nekontrolovaná bipolární porucha, aktivní sebevražedné myšlenky, pobyt v hospici nebo paliativní péče na konci života)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DOPAD
Data od účastníků-veteránů randomizovaných na digitální intervenci (IMPACT)
Behaviorální: Integrace managementu bolesti a závislosti prostřednictvím spolupracující léčby (IMPACT)
Program IMPACT je 9modulová léčba na webové bázi doplněná o personalizovanou týdenní zpětnou vazbu od odborného kouče pro osoby s chronickou bolestí a OUD, které dostávají MOUD.
Komparátor placeba: ETAU
Data od účastníků z řad veteránů randomizovaných do ETAU (žádný přístup k IMPACT)
Behaviorální: Vylepšený standardní léčebný postup (ETAU)
ETAU zahrnuje vedení medikace, skupinovou a individuální léčbu poskytovanou v rámci ambulantních buprenorfinových klinik na zúčastněných pracovištích. Dále studijní personál poskytne komplexní seznam možností léčby bolesti, závislostí a duševního zdraví specifických pro jejich zařízení VA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS Interference bolesti 6b
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
T-skóre bude vypočítáno ze surových skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 (nižší hodnota odpovídá menšímu vlivu bolesti).
3 měsíce po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS Bolest – Interference 6b
Časové okno: 6 a 9 měsíců po randomizaci
T-skóre bude vypočítáno ze surových skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 (nižší skóre odpovídá menšímu vlivu bolesti).
6 a 9 měsíců po randomizaci
Veteránský Rand 12-bodový zdravotní dotazník (VR-12)
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
T-skóre bude vypočítáno ze surových skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 (nižší hodnota odpovídá lepší kvalitě života).
3 měsíce po randomizaci
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Míra má dvě škály: Základní pohyblivost (rozsah: 0-24) a Denní aktivity (rozsah: 0-24); na obou škálách vyšší skóre odpovídá lepšímu výkonu.
3 měsíce po randomizaci
PROMIS Poruchy spánku 6a a Délka spánku
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
T-skóre bude vypočítáno ze surových skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 (nižší skóre odpovídá menší poruše spánku).
3 měsíce po randomizaci
Retence buprenorfinu
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
retence je definována jako kontinuální a ověřená účast na MOUD po dobu 30 dnů před stanoveným časovým bodem. Kontinuální bude definováno jako aktivní předpis buprenorfinu s průkazným výdejem léků včetně předchozích 30 dnů ověřených elektronickou zdravotní dokumentací. Retence bude binárním výsledkem s 1 = retence (podmínky splněny) a 0 = bez retence
3 měsíce po randomizaci
Dodržování léčby buprenorfinem
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Metoda Timeline Follow-back bude zaznamenávat dny užívání buprenorfinu od předchozího časového bodu. Během léčebného období bude týdenní adherence k buprenorfinu zjišťovaná metodou Timeline Follow-back porovnána s denními dotazníky a aktivní předpis buprenorfinu bude ověřen v Elektronické zdravotní dokumentaci (EHR). Pokud účastník nevyplní Timeline Follow-Back a/nebo má chybějící údaje v denních dotaznících nebo si nevyzvedl buprenorfin podle předpisu v EHR, bude daný týden považován za nedodržující léčbu. Aplikace injekčního buprenorfinu bude ověřena v EHR a pokud účastník obdržel injekci podle plánu, bude považován za dodržujícího léčbu. Průměrný počet týdnů dodržování léčby bude vypočítán v každé skupině; vyšší číslo odpovídá větší adherenci.
3 měsíce po randomizaci
Nepředepsané užívání opiátů
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Metoda Timeline Follow-back bude sbírat údaje o dnech užívání nelegálních opiátů od posledního časového bodu. Během léčebného období budou týdně sbírány údaje o užívání nelegálních opiátů pomocí metody Timeline Follow-back. V každé skupině bude vypočítán průměrný počet dnů užívání nelegálních opiátů za týden; vyšší číslo odpovídá většímu užívání nelegálních opiátů.
3 měsíce po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: R. Ross MacLean, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RRDA-001-25M
  • 1I01RD000376-01A1 (Jiné číslo grantu/financování: ORD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení