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Trattamento Digitale per il Dolore Cronico e la Dipendenza nei Veterani con Disturbo da Uso di Oppiacei in Trattamento con Buprenorfina

16 settembre 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Miglioramento del Dolore e della Funzionalità Utilizzando un Trattamento Digitale Integrativo per il Dolore Cronico e la Dipendenza nei Veterani con Disturbo da Uso di Oppioidi che Ricevono Buprenorfina

Il dolore cronico è comune negli individui con disturbo da uso di oppioidi (OUD) e il trattamento di prima linea, il trattamento farmacologico per l'OUD (MOUD), non affronta le considerevoli compromissioni funzionali associate al dolore cronico. I veterani con OUD e dolore cronico potrebbero beneficiare di un trattamento comportamentale integrato per il dolore cronico e la dipendenza, ma le cliniche VHA MOUD spesso non dispongono delle risorse per offrire questi servizi. Lo studio proposto esaminerà l'efficacia di un trattamento digitale basato sull'evidenza per il dolore cronico e la dipendenza che i veterani possono svolgere da casa, il quale può fornire un'opzione flessibile affinché i veterani partecipino al trattamento da casa e all'Amministrazione Sanitaria dei Veterani (VHA) un mezzo per fornire assistenza senza dover collocare clinici formati in ogni struttura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'Integrating the Management of Pain and Addiction via Collaborative Treatment (IMPACT) è un trattamento di 9 settimane basato sul web, integrato con sondaggi digitali quotidiani che forniscono feedback personalizzato settimanale per persone con dolore cronico e OUD in trattamento con MOUD. IMPACT è l'integrazione di due interventi tecnologici precedentemente testati, sviluppati in uno studio precedente finanziato dal NIH. In genere, le risorse per il trattamento del dolore presso il VHA sono maggiori rispetto alle strutture sanitarie civili; pertanto, il gruppo di confronto (trattamento potenziato standard o ETAU) nel presente studio rappresenta un passo necessario per testare rigorosamente IMPACT specificamente all'interno dell'assistenza clinica del Veteran Health Administration (VHA).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • R. Ross MacLean, PhD
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 01730-1114
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • diagnosi di OUD secondo ICD-11 nella cartella clinica elettronica (EHR) del VHA
  • ricezione di buprenorfina da una clinica ambulatoriale per le dipendenze con dose stabile (cioè invariata nelle ultime 2 settimane o dall'ultima iniezione) confermata dal medico prescrittore. Sia le formulazioni orali che quelle iniettabili di buprenorfina saranno idonee, con la stabilizzazione della dose necessaria per isolare il dolore cronico dal dolore correlato all'astinenza associato a dosi non terapeutiche
  • presenza di dolore muscoloscheletrico (MSK) che sia fastidioso o ad alto impatto secondo la Scala P Graduata - Rivista
  • accesso a un dispositivo connesso a Internet per completare i sondaggi giornalieri e connettersi al sito di trattamento IMPACT
  • capacità di partecipare in sicurezza alla parte dell'intervento che prevede la camminata, come dimostrato dalla capacità riportata dal paziente di camminare almeno un isolato

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di demenza nella cartella clinica elettronica (EHR)
  • deficit visivi o uditivi riportati dal partecipante che impedirebbero l'uso del sistema IMPACT
  • azioni legali che renderebbero improbabile il completamento dello studio
  • coinvolgimento attuale o nei 12 mesi precedenti in terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per il trattamento del dolore cronico
  • intervento chirurgico pianificato per il dolore
  • condizioni di salute fisica o mentale che interferirebbero con la capacità di partecipare in modo significativo al trattamento IMPACT e MOUD (ad esempio, disturbo bipolare non controllato, ideazione suicidaria attiva, ricezione di cure palliative o di fine vita)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IMPATTO
Dati dai partecipanti Veterani randomizzati all'intervento digitale (IMPACT)
Comportamentale: Integrazione della Gestione del Dolore e della Dipendenza attraverso Trattamento Collaborativo (IMPACT)
Il programma IMPACT è un trattamento basato sul web composto da 9 moduli, arricchito da un feedback settimanale personalizzato fornito da un coach esperto, rivolto a persone con dolore cronico e OUD che ricevono MOUD.
Comparatore placebo: ETAU
Dati dei partecipanti Veterani randomizzati a ETAU (nessun accesso a IMPACT)
Comportamentale: Enhanced Treatment as Usual (ETAU)
ETAU include la gestione della terapia farmacologica, i gruppi e il trattamento individuale offerti nelle cliniche ambulatoriali di buprenorfina presso i centri di studio. Inoltre, il personale dello studio fornirà un elenco completo di opzioni di trattamento per il dolore, la dipendenza e la salute mentale specifiche per la loro struttura VA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS Interferenza del Dolore 6b
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Il punteggio T sarà calcolato dai punteggi grezzi con una media di 50 e una deviazione standard di 10 (un valore più basso corrisponde a un'interferenza minore del dolore).
3 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS Interferenza del Dolore 6b
Lasso di tempo: 6 e 9 mesi dopo la randomizzazione
Il punteggio T sarà calcolato dai punteggi grezzi con una media di 50 e una deviazione standard di 10 (un punteggio più basso corrisponde a minore interferenza del dolore).
6 e 9 mesi dopo la randomizzazione
Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Il punteggio T sarà calcolato dai punteggi grezzi con una media di 50 e una deviazione standard di 10 (valori più bassi corrispondono a una migliore qualità della vita).
3 mesi dopo la randomizzazione
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
La misura ha due scale: Mobilità di Base (intervallo: 0-24) e Attività Quotidiana (intervallo: 0-24); su entrambe le scale punteggi più alti corrispondono a prestazioni migliori.
3 mesi dopo la randomizzazione
PROMIS Disturbo del Sonno 6a e Durata
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Il punteggio T verrà calcolato dai punteggi grezzi con una media di 50 e una deviazione standard di 10 (un punteggio più basso corrisponde a una minore alterazione del sonno).
3 mesi dopo la randomizzazione
Ritenzione di buprenorfina
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
La retention è definita come l'iscrizione continua e verificata al MOUD nei 30 giorni precedenti al timepoint specificato. La continuità sarà definita come il possesso di una prescrizione attiva continuativa di buprenorfina con un record di dispensazione che includa i 30 giorni precedenti, verificato tramite Electronic Health Record. La retention sarà un outcome binario con 1 = retention (condizioni soddisfatte) e 0 = nessuna retention
3 mesi dopo la randomizzazione
Aderenza al buprenorfine
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Il Timeline Follow-back raccoglierà i giorni di utilizzo del buprenorfina dall'ultimo punto temporale. Durante il periodo di trattamento, l'aderenza settimanale al buprenorfina tramite Timeline Follow-back sarà confrontata con i sondaggi giornalieri e la prescrizione attiva di buprenorfina sarà verificata nella Cartella Clinica Elettronica (EHR). Se un partecipante non completa il Timeline Follow-back e/o ha dati mancanti nei sondaggi giornalieri o non ha ritirato il buprenorfina come prescritto nell'EHR, la settimana sarà considerata non aderente. Il buprenorfina iniettabile sarà verificato nell'EHR e, se il partecipante ha ricevuto l'iniezione come programmato, sarà considerato aderente. Le settimane medie aderenti saranno calcolate in ciascun gruppo; un numero più alto corrisponde a una maggiore aderenza.
3 mesi dopo la randomizzazione
Uso di oppiacei non prescritti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Il Timeline Follow-back raccoglierà i giorni di uso di oppiacei non prescritti dall'ultimo punto temporale. L'uso settimanale di oppiacei non prescritti con Timeline Follow-back sarà raccolto durante il periodo di trattamento. Il numero medio di giorni di uso di oppiacei non prescritti in una settimana sarà calcolato in ciascun gruppo; un numero più elevato corrisponde a un maggiore uso di oppiacei non prescritti.
3 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: R. Ross MacLean, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RRDA-001-25M
  • 1I01RD000376-01A1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ORD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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