Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital behandling af kronisk smerte og afhængighed hos veteraner med opioidbrugsforstyrrelse, der modtager buprenorfin

16. september 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Forbedring af smerter og funktionsevne ved brug af en integreret digital behandling til kroniske smerter og afhængighed hos veteraner med opioidafhængighed, der modtager buprenorfin

Kroniske smerter er almindelige hos personer med opioidbrugsforstyrrelse (OUD), og første-linjes behandlingen, Medicin for OUD (MOUD), adresserer ikke de betydelige funktionelle nedsættelser, der er forbundet med kroniske smerter. Veteraner med OUD og kroniske smerter kunne drage fordel af integreret, adfærdsmæssig behandling for kroniske smerter og afhængighed, men VHA MOUD-klinikker mangler ofte ressourcerne til at tilbyde disse tjenester. Det foreslåede studie vil undersøge effektiviteten af en evidensbaseret digital behandling for kroniske smerter og afhængighed, som veteraner kan gennemføre hjemmefra, hvilket kan give en fleksibel mulighed for veteraner til at deltage i behandling hjemmefra og Veteranernes Sundhedsadministration (VHA) et middel til at yde pleje uden at placere uddannede klinikere på hver enkelt facilitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Integrating the Management of Pain and Addiction via Collaborative Treatment (IMPACT) er en 9-ugers, webbaseret behandling suppleret med daglige digitale undersøgelser, der informerer om personlige ugentlige feedback-beskeder til personer med kroniske smerter og OUD, der modtager MOUD. IMPACT er en integration af to tidligere testede teknologi-baserede interventioner udviklet i en tidligere NIH-finansieret undersøgelse. Typisk er VHA's smertebehandlingsressourcer større end i det civile sundhedsvæsen; derfor er kontrolgruppen (forbedret sædvanlig behandling eller ETAU) i den aktuelle undersøgelse et nødvendigt skridt for strengt at teste IMPACT specifikt inden for Veteran Health Administration (VHA) klinisk behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • R. Ross MacLean, PhD
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 01730-1114
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en ICD-11 OUD-diagnose i VHA's elektroniske sundhedsdokumentation (EHR)
  • modtagelse af buprenorphin fra et ambulant afhængighedsklinik med stabil (dvs. uændret i 2 uger eller siden sidste injektion) dosis bekræftet af den ordinerede læge. Både orale og injicerbare buprenorphin-formuleringer vil være berettigede med dosisstabilisering påkrævet for at isolere kroniske smerter fra abstinensrelaterede smerter forbundet med ikke-terapeutisk dosis
  • tilstedeværelse af MSK-smerter, der er generende eller højbelastende ifølge Graded P Scale - Revised
  • adgang til en webtilsluttet enhed til at udfylde daglige undersøgelser og oprette forbindelse til IMPACT-behandlingsstedet
  • evne til sikkert at deltage i gangdelen af interventionen som dokumenteret af patientrapporteret evne til at gå mindst et blok

Eksklusionskriterier:

  • demensrelateret EHR-diagnose
  • deltagerrapporteret syns- eller hørehandicap, der ville forhindre brugen af IMPACT-systemet
  • retslige forhold, der ville gøre studiefærdiggørelse usandsynlig
  • nuværende eller tidligere 12 måneders engagement i KBT til behandling af kroniske smerter
  • planlagt kirurgisk intervention for smerter
  • fysiske eller mentale helbredstilstande, der ville forstyrre evnen til meningsfuld deltagelse i IMPACT og MOUD-behandling (f.eks. ukontrolleret bipolar lidelse, aktiv suicidal ideation, modtagelse af hospice eller palliativ behandling ved livets afslutning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IMPACT
Data fra veteran-deltagere, som er tilfældigt udvalgt til digital intervention (IMPACT)
Adfærdsmæssigt: Integrering af Smerte- og Afhængighedsbehandling via Samarbejdsbehandling (IMPACT)
IMPACT-programmet er en 9-modul webbaseret behandling forstærket med personlig ugentlig feedback fra en ekspertcoach for personer med kroniske smerter og OUD, der modtager MOUD.
Placebo komparator: ETAU
Data fra veteran-deltagere, der tilfældigt blev tildelt ETAU (ingen adgang til IMPACT)
Adfærdsmæssigt: Forbedret Sædvanlig Behandling (ETAU)
ETAU inkluderer medicinhåndtering, grupper og individuel behandling tilbudt i de ambulante buprenorfin-klinikker på undersøgelsesstederne. Desuden vil undersøgelsespersonalet give en omfattende liste over smerte-, afhængigheds- og mental sundhedsbehandlingsmuligheder, der er specifikke for deres VA-facilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Smerteinterferens 6b
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
T-score vil blive beregnet ud fra rå scores med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 (lavere svarer til mindre smerteindvirkning).
3 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Smerteinterferens 6b
Tidsramme: 6 og 9 måneder efter randomisering
T-score beregnes ud fra råscore med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 (lavere score svarer til mindre smertepåvirkning).
6 og 9 måneder efter randomisering
Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
T-score beregnes ud fra rå scores med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 (lavere tal svarer til bedre livskvalitet).
3 måneder efter randomisering
Aktivitetsmåling for postakut pleje (AM-PAC)
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Målingen har to skalaer: Grundlæggende mobilitet (område: 0-24) og Daglige aktiviteter (område: 0-24); på begge skalaer svarer højere scorer til bedre præstation.
3 måneder efter randomisering
PROMIS Søvnforstyrrelser 6a og Varighed
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
T-score vil blive beregnet ud fra rå scores med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 (lavere score svarer til mindre søvnforstyrrelse).
3 måneder efter randomisering
Buprenorfin-opbevaring
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
tilbageholdelse defineres som både kontinuerlig og verificeret tilmelding til MOUD i de 30 dage før det angivne tidspunkt. Kontinuerlig defineres som at have en kontinuerligt aktiv buprenorphin-recept med en udleveringsregistrering, der omfatter de foregående 30 dage, verificeret af Elektronisk Patientjournal. Tilbageholdelse vil være et binært resultat med 1 = tilbageholdt (betingelser opfyldt) og 0 = ikke tilbageholdt
3 måneder efter randomisering
Buprenorfin-adhæren
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Timeline Follow-back vil indsamle dage med brug af buprenorphin siden sidste tidspunkt. I behandlingsperioden vil ugentlig Timeline Follow-back-overholdelse af buprenorphin blive sammenlignet med daglige undersøgelser, og aktiv buprenorphin-recept vil blive verificeret i Elektronisk Patientjournal (EHR). Hvis en deltager ikke gennemfører Timeline Follow-Back og/eller har manglende data i daglige undersøgelser eller ikke har hentet buprenorphin som foreskrevet i EHR, vil ugen blive betragtet som ikke-overholdende. Injektabel buprenorphin vil blive verificeret i EHR, og hvis deltageren modtog injektionen som planlagt, vil de blive betragtet som overholdende. Gennemsnitlige overholdende uger vil blive beregnet i hver gruppe; højere tal svarer til større overholdelse.
3 måneder efter randomisering
Ikke-receptpligtigt opiatforbrug
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Timeline Follow-back vil indsamle dage med ikke-foreskrevet opiatbrug siden sidste tidspunkt. Ugentlig Timeline Follow-back for ikke-foreskrevet opiatbrug vil blive indsamlet i løbet af behandlingsperioden. Gennemsnitlige dage med ikke-foreskrevet opiatbrug om ugen vil blive beregnet i hver gruppe; højere tal svarer til større ikke-foreskrevet opiatbrug.
3 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: R. Ross MacLean, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RRDA-001-25M
  • 1I01RD000376-01A1 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ORD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger