Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowe Leczenie Przewlekłego Bólu i Uzależnienia u Weteranów z Zaburzeniem Używania Opioidów Otrzymujących Buprenorfinę

16 września 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Poprawa bólu i funkcjonowania dzięki zintegrowanemu cyfrowemu leczeniu przewlekłego bólu i uzależnienia u weteranów z zaburzeniem używania opioidów otrzymujących buprenorfinę

Przewlekły ból jest powszechny u osób z zaburzeniem używania opioidów (OUD), a leczenie pierwszego rzutu, leczenie farmakologiczne OUD (MOUD), nie rozwiązuje znacznych zaburzeń funkcjonalnych związanych z przewlekłym bólem. Weterani z OUD i przewlekłym bólem mogliby skorzystać ze zintegrowanego, behawioralnego leczenia przewlekłego bólu i uzależnienia, ale kliniki MOUD VHA często nie mają zasobów, aby oferować te usługi. Proponowane badanie zbada skuteczność opartego na dowodach cyfrowego leczenia przewlekłego bólu i uzależnienia, które weterani mogą przeprowadzać w domu, co może zapewnić elastyczną opcję dla weteranów do zaangażowania się w leczenie z domu oraz dla Administracji Zdrowia Weteranów (VHA) środki do zapewnienia opieki bez konieczności zatrudniania wykwalifikowanych klinicystów w każdej placówce.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Integrating the Management of Pain and Addiction via Collaborative Treatment (IMPACT) to 9-tygodniowe, internetowe leczenie uzupełnione codziennymi cyfrowymi ankietami, które informują o spersonalizowanych cotygodniowych komunikatach zwrotnych dla osób z przewlekłym bólem i OUD otrzymujących MOUD.
IMPACT jest integracją dwóch wcześniej przetestowanych interwencji opartych na technologii, opracowanych w poprzednim badaniu finansowanym przez NIH.
Zazwyczaj zasoby leczenia bólu VHA są większe niż w cywilnych placówkach opieki zdrowotnej; dlatego grupa porównawcza (rozszerzone standardowe leczenie lub ETAU) w obecnym badaniu jest niezbędnym krokiem do rygorystycznego przetestowania IMPACT w szczególności w ramach opieki klinicznej Administracji Zdrowia Weteranów (VHA).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • R. Ross MacLean, PhD
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01730-1114
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • rozpoznanie OUD według ICD-11 w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) VHA
  • otrzymywanie buprenorfiny w ambulatoryjnej klinice leczenia uzależnień ze stabilną (tj. niezmienioną od 2 tygodni lub od ostatniej iniekcji) dawką potwierdzoną przez lekarza ordynującego. Zarówno doustne, jak i iniekcyjne postacie buprenorfiny będą kwalifikowane, przy czym stabilizacja dawki jest wymagana, aby odróżnić przewlekły ból od bólu związanego z odstawieniem związanym z dawką nieleczniczą
  • obecność bólu układu mięśniowo-szkieletowego (MSK), który jest uciążliwy lub ma duży wpływ według zmodyfikowanej skali Graded P
  • dostęp do urządzenia podłączonego do internetu w celu wypełniania codziennych ankiet i łączenia się z miejscem leczenia IMPACT
  • możliwość bezpiecznego uczestnictwa w części interwencji związanej z chodzeniem, potwierdzona przez zgłaszaną przez pacjenta zdolność do przejścia co najmniej jednego bloku

Kryteria wyłączenia:

  • rozpoznanie w EHR związane z demencją
  • zgłaszane przez uczestnika zaburzenia wzroku lub słuchu, które uniemożliwiłyby korzystanie z systemu IMPACT
  • działania prawne, które sprawiłyby, że ukończenie badania jest mało prawdopodobne
  • obecne lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy uczestnictwo w terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w leczeniu przewlekłego bólu
  • planowana interwencja chirurgiczna w celu leczenia bólu
  • stany fizyczne lub zdrowia psychicznego, które zakłóciłyby zdolność do znaczącego zaangażowania w leczenie IMPACT i MOUD (np. niekontrolowane zaburzenie afektywne dwubiegunowe, aktywne myśli samobójcze, otrzymywanie opieki hospicyjnej lub paliatywnej pod koniec życia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: WPŁYW
Dane od uczestników weteranów losowo przydzielonych do interwencji cyfrowej (IMPACT)
Behawioralne: Integracja Zarządzania Bólem i Uzależnieniem poprzez Współpracę w Leczeniu (IMPACT)
Program IMPACT to 9-modułowe leczenie internetowe uzupełnione spersonalizowaną cotygodniową informacją zwrotną od eksperckiego trenera dla osób z przewlekłym bólem i OUD otrzymujących MOUD.
Komparator placebo: ETAU
Dane od uczestników weteranów losowo przydzielonych do ETAU (brak dostępu do IMPACT)
Behawioralne: Udoskonalone Standardowe Leczenie (ETAU)
ETAU obejmuje zarządzanie lekami, grupy i leczenie indywidualne oferowane w ramach ambulatoryjnych klinik buprenorfiny w miejscach badania. Dodatkowo personel badawczy zapewni kompleksową listę opcji leczenia bólu, uzależnień i zdrowia psychicznego, które są specyficzne dla ich placówki VA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS Zakłócenia Bólem 6b
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Wskaźnik T zostanie obliczony na podstawie surowych wyników z wartością średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 (niższa wartość odpowiada mniejszej interferencji bólu).
3 miesiące po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS Zakłócenie Bólu 6b
Ramy czasowe: 6 i 9 miesięcy po randomizacji
Wynik T zostanie obliczony na podstawie wyników surowych z wartością średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 (niższy wynik odpowiada mniejszej interferencji bólu).
6 i 9 miesięcy po randomizacji
Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12)
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Wynik T zostanie obliczony na podstawie wyników surowych ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 (niższa wartość odpowiada lepszej jakości życia).
3 miesiące po randomizacji
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Skala posiada dwie podskale: Podstawowa mobilność (zakres: 0-24) i Codzienna aktywność (zakres: 0-24); na obu podskalach wyższe wyniki odpowiadają lepszym osiągnięciom.
3 miesiące po randomizacji
PROMIS Zaburzenia Snu 6a i Czas Trwania
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Wynik T zostanie obliczony na podstawie wyników surowych, przy średniej 50 i odchyleniu standardowym 10 (niższy wynik odpowiada mniejszemu zaburzeniu snu).
3 miesiące po randomizacji
Retencja buprenorfiny
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
retencję definiuje się jako zarówno ciągłą, jak i zweryfikowaną rejestrację w MOUD w ciągu 30 dni przed określonym punktem czasowym. Ciągłość będzie definiowana jako posiadanie aktywnej recepty na buprenorfinę z zapisem o wydaniu leku obejmującym poprzednie 30 dni, zweryfikowanym przez Elektroniczną Kartę Zdrowia. Retencja będzie wynikiem binarnym, gdzie 1 = zatrzymany (warunki spełnione) i 0 = niezatrzymany
3 miesiące po randomizacji
Przestrzeganie leczenia buprenorfiną
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Metoda Timeline Follow-back będzie zbierać informacje o dniach stosowania buprenorfiny od ostatniego punktu czasowego. W trakcie okresu leczenia, cotygodniowa zgodność z zaleceniami dotyczącymi buprenorfiny w metodzie Timeline Follow-back będzie porównywana z codziennymi ankietami, a aktywna recepta na buprenorfinę będzie weryfikowana w Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (EHR). Jeśli uczestnik nie wypełni metody Timeline Follow-Back i/lub wystąpią braki danych w codziennych ankietach lub nie odebrał buprenorfiny zgodnie z zaleceniami w EHR, tydzień zostanie uznany za nieprzestrzegający zaleceń. Zastrzyk z buprenorfiny będzie weryfikowany w EHR i, jeśli uczestnik otrzymał zastrzyk zgodnie z harmonogramem, będzie uznany za przestrzegający zaleceń. Średnia liczba tygodni przestrzegania zaleceń będzie obliczana w każdej grupie; wyższa liczba odpowiada większej zgodności z zaleceniami.
3 miesiące po randomizacji
Niekontrolowane stosowanie opioidów
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Timeline Follow-back będzie zbierać dni nieprzepisanego używania opiatów od ostatniego punktu czasowego. Cotygodniowe Timeline Follow-back dotyczące nieprzepisanego używania opiatów będzie zbierane w okresie leczenia. Średnia liczba dni nieprzepisanego używania opiatów w tygodniu będzie obliczana w każdej grupie; wyższa liczba odpowiada większemu nieprzepisanemu używaniu opiatów.
3 miesiące po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: R. Ross MacLean, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RRDA-001-25M
  • 1I01RD000376-01A1 (Inny numer grantu/finansowania: ORD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami