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Digitale Behandlung von chronischen Schmerzen und Sucht bei Veteranen mit Opioidgebrauchsstörung unter Buprenorphin-Therapie

16. September 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Verbesserung von Schmerzen und Funktionsfähigkeit durch eine integrative digitale Behandlung bei chronischen Schmerzen und Sucht bei Veteranen mit Opioidkonsumstörung, die Buprenorphin erhalten

Chronische Schmerzen sind bei Personen mit Opioidgebrauchsstörung (OUD) häufig, und die Erstlinientherapie, Medikamentengestützte Behandlung von OUD (MOUD), behebt nicht die erheblichen funktionellen Beeinträchtigungen, die mit chronischen Schmerzen verbunden sind.
Veteranen mit OUD und chronischen Schmerzen könnten von einer integrierten, verhaltensbezogenen Behandlung für chronische Schmerzen und Sucht profitieren, aber die MOUD-Kliniken der VHA verfügen oft nicht über die Ressourcen, um diese Dienstleistungen anzubieten.
Die vorgeschlagene Studie wird die Wirksamkeit einer evidenzbasierten digitalen Behandlung für chronische Schmerzen und Sucht untersuchen, die Veteranen von zu Hause aus durchführen können, was Veteranen eine flexible Option bietet, sich von zu Hause aus in Behandlung zu begeben, und der Veterans Health Administration (VHA) ein Mittel zur Verfügung stellt, um Versorgung anzubieten, ohne ausgebildete Kliniker an jeder Einrichtung vorzuhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Integrating the Management of Pain and Addiction via Collaborative Treatment (IMPACT) ist eine 9-wöchige, webbasierte Behandlung, ergänzt durch tägliche digitale Umfragen, die personalisierte wöchentliche Feedback-Nachrichten für Menschen mit chronischen Schmerzen und OUD informieren, die MOUD erhalten. IMPACT ist eine Integration von zwei zuvor getesteten technologiebasierten Interventionen, die in einer früheren NIH-finanzierten Studie entwickelt wurden. Typischerweise sind die Schmerzbehandlungsressourcen der VHA größer als in zivilen Gesundheitseinrichtungen; daher ist die Vergleichsgruppe (erweiterte Standardbehandlung oder ETAU) in der aktuellen Studie ein notwendiger Schritt, um IMPACT speziell innerhalb der klinischen Versorgung der Veteran Health Administration (VHA) rigoros zu testen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • R. Ross MacLean, PhD
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01730-1114
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine ICD-11 OUD-Diagnose in der VHA elektronischen Gesundheitsakte (EHR)
  • Erhalt von Buprenorphin von einer ambulanten Suchtklinik mit einer stabilen (d.h. unveränderten in 2 Wochen oder seit der letzten Injektion) Dosis, bestätigt durch den verschreibenden Kliniker. Sowohl orale als auch injizierbare Buprenorphin-Formulierungen sind geeignet, wobei eine Dosisstabilisierung erforderlich ist, um chronische Schmerzen von entzugsbedingten Schmerzen im Zusammenhang mit nicht-therapeutischer Dosis zu isolieren
  • Vorhandensein von MSK-Schmerzen, die störend oder hochgradig beeinträchtigend gemäß der Graded P Scale - Revised sind
  • Zugang zu einem internetfähigen Gerät zur täglichen Beantwortung von Umfragen und Verbindung zur IMPACT-Behandlungsstelle
  • Fähigkeit, sicher am Gehanteil der Intervention teilzunehmen, belegt durch die patientenberichtete Fähigkeit, mindestens einen Block zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • EHR-Diagnose im Zusammenhang mit Demenz
  • Teilnehmerberichtete Seh- oder Hörbeeinträchtigungen, die die Nutzung des IMPACT-Systems verhindern würden
  • Rechtliche Maßnahmen, die eine Studienbeendigung unwahrscheinlich machen würden
  • Aktuelle oder vergangene 12-monatige Teilnahme an CBT zur Behandlung chronischer Schmerzen
  • Geplante chirurgische Intervention gegen Schmerzen
  • Körperliche oder psychische Gesundheitszustände, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, sinnvoll an IMPACT und MOUD-Behandlung teilzunehmen (z.B. unkontrollierte bipolare Störung, aktive Suizidgedanken, Erhalt von Hospiz- oder Palliativversorgung am Lebensende)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IMPACT
Daten von Veteranen-Teilnehmern, die für die digitale Intervention (IMPACT) randomisiert wurden
Verhalten: Integrierte Behandlung von Schmerzen und Sucht durch kooperative Therapie (IMPACT)
Das IMPACT-Programm ist eine webbasierte Behandlung mit 9 Modulen, die durch personalisiertes wöchentliches Feedback von einem Expertentrainer für Menschen mit chronischen Schmerzen und OUD, die MOUD erhalten, ergänzt wird.
Placebo-Komparator: ETAU
Daten von Veteranen-Teilnehmern, die ETAU (kein Zugang zu IMPACT) randomisiert wurden
Verhalten: Verbesserte Behandlung wie üblich (ETAU)
ETAU beinhaltet die Medikamentenverwaltung, Gruppentherapien und Einzelbehandlungen, die in den ambulanten Buprenorphin-Kliniken an den Studienstandorten angeboten werden. Zusätzlich wird das Studienpersonal eine umfassende Liste von Schmerz-, Sucht- und psychischen Gesundheitsbehandlungsoptionen bereitstellen, die spezifisch für ihre VA-Einrichtung sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS Schmerzinterferenz 6b
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Der T-Score wird aus den Rohwerten mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 berechnet (niedrigere Werte entsprechen geringerer Schmerzinterferenz).
3 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS Schmerzinterferenz 6b
Zeitfenster: 6 und 9 Monate nach Randomisierung
Der T-Score wird aus den Rohwerten mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 berechnet (ein niedrigerer Wert entspricht einer geringeren Schmerzinterferenz).
6 und 9 Monate nach Randomisierung
Veterans Rand 12-Item Health Survey (VR-12)
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Der T-Score wird aus den Rohwerten mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 berechnet (ein niedrigerer Wert entspricht einer besseren Lebensqualität).
3 Monate nach Randomisierung
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Das Maß hat zwei Skalen: Grundlegende Mobilität (Bereich: 0-24) und tägliche Aktivität (Bereich: 0-24); auf beiden Skalen entsprechen höhere Werte einer besseren Leistung.
3 Monate nach der Randomisierung
PROMIS Schlafstörungen 6a und Schlafdauer
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Der T-Score wird aus Rohwerten mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 berechnet (ein niedrigerer Wert entspricht einer geringeren Schlafstörung).
3 Monate nach Randomisierung
Buprenorphin-Retention
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Retention wird definiert als sowohl kontinuierliche als auch verifizierte Einschreibung in MOUD in den 30 Tagen vor dem angegebenen Zeitpunkt. Kontinuierlich wird definiert als eine kontinuierlich aktive Buprenorphin-Verschreibung mit einem Ausgabeprotokoll, das die vorherigen 30 Tage umfasst, verifiziert durch elektronische Patientenakte. Retention wird ein binäres Ergebnis sein mit 1 = beibehalten (Bedingungen erfüllt) und 0 = nicht beibehalten
3 Monate nach Randomisierung
Buprenorphin-Adhärenz
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Das Timeline-Follow-back-Verfahren erfasst die Tage der Buprenorphin-Einnahme seit dem letzten Zeitpunkt. Während der Behandlungsperiode wird die wöchentliche Timeline-Follow-back-Adhärenz für Buprenorphin mit täglichen Umfragen verglichen und eine aktive Buprenorphin-Verordnung wird im elektronischen Gesundheitsakte (EHR) überprüft. Wenn ein Teilnehmer das Timeline-Follow-back-Verfahren nicht abschließt und/oder fehlende Daten in täglichen Umfragen aufweist oder Buprenorphin nicht wie im EHR verschrieben abgeholt hat, wird die Woche als nicht-adhärent betrachtet. Injizierbares Buprenorphin wird im EHR überprüft und, wenn der Teilnehmer die Injektion wie geplant erhalten hat, wird er als adhärent betrachtet. Die durchschnittliche Anzahl adhärenter Wochen wird in jeder Gruppe berechnet; eine höhere Zahl entspricht einer größeren Adhärenz.
3 Monate nach Randomisierung
Nicht verschriebener Opiatkonsum
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Der Timeline-Follow-back erfasst Tage des nicht verschriebenen Opiatkonsums seit dem letzten Zeitpunkt. Wöchentlicher Timeline-Follow-back nicht verschriebener Opiatkonsum wird während der Behandlungsperiode erfasst. Die durchschnittliche Anzahl von Tagen nicht verschriebenen Opiatkonsums pro Woche wird in jeder Gruppe berechnet; eine höhere Zahl entspricht einem höheren nicht verschriebenen Opiatkonsum.
3 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: R. Ross MacLean, PhD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RRDA-001-25M
  • 1I01RD000376-01A1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ORD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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