Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad přednemocničního podání heparinu u pacientů s STEMI pro primární PCI: Studie HELP-PCI 2 (HELP-PCI-2)

15. června 2026 aktualizováno: Chen Jing

Vliv injekčního podání nasycovací dávky nefrakcionovaného heparinu u pacientů s akutním infarktem myokardu se ST elevací naplánovaných na primární PCI při prvním lékařském kontaktu: Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie (HELP-PCI 2)

Tato randomizovaná, multicentrická, prospektivní studie zařadí 6 294 účastníků v přibližně 80 centrech. Pacienti se STEMI s dobou nástupu do 12 hodin a plánovanou primární PCI budou randomizováni do dvou skupin v poměru 1:1. Pacienti splňující kritéria byli náhodně přiděleni. Doporučuje se podat nasycovací dávky duální protidestičkové terapie bezprostředně po elektrokardiografické diagnóze. Experimentální skupina musela dostat intravenózní injekci 100 U/kg UFH do 10 minut po randomizaci, což by mělo být dokončeno nejpozději před předáním do katetrizační laboratoře. Kontrolní skupině bylo doporučeno podat 100 U/kg UFH přes arteriální pouzdro, ale skutečná intraoperační dávka byla určena intervenčním kardiologem. Žádnému pacientovi není dovoleno používat nízkomolekulární heparin, bivalirudin, inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa nebo jiná antitrombotická léčiva před koronární angiografií. Plánované období zařazování do této studie je 24 měsíců. Plánované kontrolní návštěvy proběhnou za 30 dní (±7 dní), 3 měsíce (±14 dní), a pokud to podmínky dovolí, za 6 měsíců (±30 dní) a 1 rok (±30 dní) po randomizaci. Cílem této studie je vyhodnotit složený koncový bod všech příčin úmrtí, recidivujícího infarktu myokardu, urgentní koronární revaskularizace, trombózy stentu nebo cévní mozkové příhody do 30 dnů po randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6294

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Liwei Chen
  • Telefonní číslo: 86346 （86）027-88041911
  • E-mail: renminkjc@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk ≥18 let;

  2. STEMI do 12 hodin od začátku Nově vyvinuté elevace ST segmentu ≥1 mm ve dvou nebo více sousedních svodech (elevace ≥2 mm ve svodech V2-V3).

    Nově vyvinutý blok levého raménka Tawarova (LBBB). Při bloku pravého raménka Tawarova (RBBB) je ST segment ve svodech V1-V3 elevován nebo se vyskytují Q vlny.

  3. Plánována primární PCI, pokud se očekávalo, že doba od prvního kontaktu s lékařskou péčí k balónkové dilataci bude kratší než 120 minut.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti léčení trombolytickou terapií;
  2. Aktuálně užívající perorální antikoagulační léky nebo léčení heparinem, nízkomolekulárním heparinem, suldaparinolem sodným, bivalirudinem nebo antagonisty receptorů IIb/IIIa do 48 hodin před randomizací;
  3. Pacienti podstupující kardiopulmonální resuscitaci;
  4. Pacienti s kardiogenním šokem;
  5. Kombinované mechanické komplikace (ruptura volné stěny srdce, perforace komorového septa, nedostatečnost nebo ruptura papilárního svalu vedoucí k těžké mitrální regurgitaci);
  6. Anamnéza intrakraniálního parenchymového aneurysmatu, intrakraniální arteriovenózní malformace, intrakraniálního krvácení, ischemické cévní mozkové příhody nebo přechodné ischemické ataky v posledních 6 měsících a aktivní krvácení v posledních 2 týdnech;
  7. Velký chirurgický zákrok v průběhu jednoho měsíce;
  8. Předchozí anamnéza CABG;
  9. Pacienti s anamnézou heparinem indukované trombocytopenie nebo pacienti s prokázanou alergií na antikoagulační nebo antiagregační léky;
  10. Kombinace s dalšími závažnými onemocněními a očekávaná délka života kratší než 12 měsíců;
  11. Těhotné nebo kojící ženy;
  12. Aktuálně účastnící se klinického výzkumu jiných léků nebo zařízení;
  13. Odmítnutí podepsat informovaný souhlas;
  14. Výzkumník posoudil, že není vhodné se této studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podání heparinu při prvním lékařském kontaktu
Experimentální skupina byla léčena nasycovací dávkou 100U/kg nefrakcionovaného heparinu při prvním lékařském kontaktu
Lék: Unfractionated heparin treatment
An intravenous injection of 100 U/kg of UFH will be given at first medical contact before primary PCI (if assigned to experimental group) or in the catheter lab through the arterial sheath when starting primary PCI (if assigned to control group)
Aktivní komparátor: Podávání heparinu v katetrizační laboratoři
kontrolní skupina byla v katetrizační laboratoři léčena nasycovací dávkou 100 U/kg nefrakcionovaného heparinu.
Lék: Unfractionated heparin treatment
An intravenous injection of 100 U/kg of UFH will be given at first medical contact before primary PCI (if assigned to experimental group) or in the catheter lab through the arterial sheath when starting primary PCI (if assigned to control group)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný ukazatel zahrnující úmrtí z jakékoli příčiny, opakovaný infarkt myokardu, urgentní koronární revaskularizaci, trombózu stentu nebo cévní mozkovou příhodu do 30 dnů po randomizaci
Časové okno: Do 30 dnů po randomizaci.
Kombinovaný konečný bod zahrnující úmrtí z jakékoli příčiny, opakovaný infarkt myokardu, urgentní koronární revaskularizaci, trombózu stentu nebo cévní mozkovou příhodu do 30 dnů po randomizaci
Do 30 dnů po randomizaci.
Primární bezpečnostní cíl: Hlavní krvácení (BARC typ 3–5) do 30 dnů
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci
Hlavní krvácení (BARC typ 3–5)
do 30 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky významná nežádoucí událost
Časové okno: Po 30 a 90 dnech od randomizace
Kombinace všech úmrtí, opakovaného infarktu myokardu, urgentní koronární revaskularizace, trombózy stentu, cévní mozkové příhody a krvácení typu 3–5 podle BARC
Po 30 a 90 dnech od randomizace
Individuální klinická nežádoucí příhoda
Časové okno: Do 30 dnů a do 90 dnů po randomizaci
úmrtí z jakékoli příčiny, kardiovaskulární úmrtí, recidivující infarkt myokardu, urgentní koronární revaskularizace, trombóza stentu nebo cévní mozková příhoda
Do 30 dnů a do 90 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chen Jing

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hanyang University
Renmin Hospital of Wuhan University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Second Xiangya Hospital of Central South University
Yichang Central People's Hospital
Wuhan Central Hospital
Wuhan No.1 Hospital
The Third People's Hospital of Hubei Province
The Fifth Hospital of Wuhan
Xiangyang Central Hospital
Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Jingzhou Central Hospital
Wuhan Puren Hospital
The Central Hospital of Enshi Tujia And Miao Autonomous Prefecture
Xianning Central Hospital
Ezhou Central Hospital
People's Hospital of Jingshan
Sinopharm Dongfeng General Hospital
Changjiang Shipping General Hospital
Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Central Hospital of Huanggang
The First People's Hospital of Tianmen
Xiantao First People's Hospital
Songzi People's Hospital
Jiangxia First People's Hospital
Shiyan People's Hospital
Jiangling People's Hospital
Laohekou First Hospital
Wuxue First People's Hospital
Xianning First People's Hospital
Wuhan No.6 Hospital
Tongcheng People's Hospital of Anhui province
China Resources Wugang General Hospital
Hubei University of Medicine
Caidian District People's Hospital
Chibi People's Hospital
Anlu Pu'ai Hospital
Wuhan No.3 Hospital
Xishui County People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Chen, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WDRM2025-K023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení