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Auswirkung der prähospitalen Heparin-Loading bei STEMI-Patienten für die primäre PCI: Die HELP-PCI 2-Studie (HELP-PCI-2)

15. Juni 2026 aktualisiert von: Chen Jing

Die Auswirkung der Injektion einer Ladedosis von unfraktioniertem Heparin auf Patienten mit akutem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt, die für eine primäre PCI bei erstem medizinischen Kontakt vorgesehen sind: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie (HELP-PCI 2)

Diese randomisierte, multizentrische, prospektive Studie wird 6.294 Teilnehmer in etwa 80 Zentren aufnehmen.
STEMI-Patienten mit Symptombeginn innerhalb von 12 Stunden und geplanter primärer PCI werden im Verhältnis 1:1 randomisiert zwei Gruppen zugeteilt.
Patienten, die die Kriterien erfüllten, wurden randomisiert zugeteilt.
Es wird empfohlen, die Ladungsdosen der dualen Thrombozytenaggregationshemmung unmittelbar nach der EKG-Diagnose zu verabreichen.
Die experimentelle Gruppe sollte innerhalb von 10 Minuten nach Randomisierung eine intravenöse Injektion von 100 U/kg UFH erhalten, und dies sollte mindestens vor der Ankunft im Herzkatheterlabor abgeschlossen sein.
Der Kontrollgruppe wurde empfohlen, 100 U/kg UFH über die arterielle Schleuse zu erhalten, aber die tatsächliche intraoperative Dosierung wurde vom interventionellen Kardiologen bestimmt.
Kein Patient darf vor der Koronarangiographie niedermolekulares Heparin, Bivalirudin, Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren oder andere antithrombotische Medikamente verwenden.
Die geplante Rekrutierungsdauer für diese Studie beträgt 24 Monate.
Die geplanten Nachuntersuchungen erfolgen 30 Tage (±7 Tage), 3 Monate (±14 Tage) nach Randomisierung und, falls die Bedingungen es erlauben, nach 6 Monaten (±30 Tage) und 1 Jahr (±30 Tage).
Zweck dieser Studie ist die Bewertung des kombinierten Endpunkts aus Tod jeglicher Ursache, erneutem Myokardinfarkt, dringender Koronarrevaskularisation, Stentthrombose oder Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6294

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Liwei Chen
  • Telefonnummer: 86346 （86）027-88041911
  • E-Mail: renminkjc@163.com

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre;

  2. STEMI innerhalb von 12 Stunden nach Symptombeginn Neu entwickelte ST-Streckenhebung ≥1 mm in zwei oder mehr benachbarten Ableitungen (in den Ableitungen V2-V3 ≥2 mm).

    Neu entwickelter Linksschenkelblock (LBBB). Bei Rechtsschenkelblock (RBBB) ist die ST-Strecke in den Ableitungen V1-V3 angehoben oder es treten Q-Zacken auf.

  3. Primäre PCI war geplant, wenn die erwartete Zeit vom ersten medizinischen Kontakt bis zur Ballondilatation weniger als 120 Minuten betrug.

Ausschlusskriterien:

  1. Empfänger von thrombolytischer Therapie;
  2. Derzeitige Einnahme oraler Antikoagulanzien oder Behandlung mit Heparin, niedermolekularem Heparin, Sulodaparinol-Natrium, Bivalirudin oder IIb/IIIa-Rezeptorantagonisten innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung;
  3. Patienten unter kardiopulmonaler Reanimation;
  4. Patienten mit kardiogenem Schock;
  5. Kombinierte mechanische Komplikationen (Ruptur der freien Herzwand, Ventrikelseptumperforation, Insuffizienz oder Ruptur des Papillarmuskels mit schwerer Mitralklappeninsuffizienz);
  6. Anamnese von intrakraniellen Parenchymaneurysmen, intrakraniellen arteriovenösen Malformationen, intrakraniellen Blutungen, ischämischem Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb der letzten 6 Monate sowie aktive Blutungen innerhalb der letzten 2 Wochen;
  7. Größere Operation innerhalb eines Monats;
  8. Frühere CABG-Anamnese;
  9. Patienten mit einer Vorgeschichte von heparininduzierter Thrombozytopenie oder bekannten Allergien gegen Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer;
  10. Kombination mit anderen schweren Erkrankungen und einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten;
  11. Schwangere oder stillende Frauen;
  12. Derzeitige Teilnahme an klinischer Forschung zu anderen Medikamenten oder Geräten;
  13. Verweigerung der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  14. Der Prüfarzt beurteilte die Teilnahme an dieser Studie als nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verabreichung von Heparin beim ersten medizinischen Kontakt
Die Versuchsgruppe wurde beim ersten medizinischen Kontakt mit einer Ladungsdosis von 100E/kg unfraktioniertem Heparin behandelt
Arzneimittel: Unfractionated heparin treatment
An intravenous injection of 100 U/kg of UFH will be given at first medical contact before primary PCI (if assigned to experimental group) or in the catheter lab through the arterial sheath when starting primary PCI (if assigned to control group)
Aktiver Komparator: Verabreichung von Heparin im Katheterlabor
die Kontrollgruppe wurde im Katheterlabor mit einer Belastungsdosis von 100 U/kg unfraktioniertem Heparin behandelt.
Arzneimittel: Unfractionated heparin treatment
An intravenous injection of 100 U/kg of UFH will be given at first medical contact before primary PCI (if assigned to experimental group) or in the catheter lab through the arterial sheath when starting primary PCI (if assigned to control group)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der kombinierte Endpunkt aus Tod jeglicher Ursache, erneutem Myokardinfarkt, dringender koronarer Revaskularisation, Stentthrombose oder Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung.
Der kombinierte Endpunkt aus Tod jeglicher Ursache, wiederholtem Myokardinfarkt, dringender Koronarrevaskularisation, Stentthrombose oder Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
Innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung.
Primärer Sicherheitsendpunkt: Schwere Blutungen (BARC Typ 3~5) innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
Schwere Blutungen (BARC Typ 3–5)
innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netto klinisches unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Mit 30 Tagen und 90 Tagen nach der Randomisierung
Kombination aus Tod jeglicher Ursache, rezidivierendem Myokardinfarkt, dringender Koronarrevaskularisierung, Stentthrombose, Schlaganfall und BARC-Typ-3-5-Blutung
Mit 30 Tagen und 90 Tagen nach der Randomisierung
Individuelles klinisches unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen und 90 Tagen nach der Randomisierung
Tod jeglicher Ursache, kardiovaskulärer Tod, rezidivierender Myokardinfarkt, dringende Koronarrevaskularisation, Stentthrombose oder Schlaganfall
Innerhalb von 30 Tagen und 90 Tagen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chen Jing

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hanyang University
Renmin Hospital of Wuhan University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Second Xiangya Hospital of Central South University
Yichang Central People's Hospital
Wuhan Central Hospital
Wuhan No.1 Hospital
The Third People's Hospital of Hubei Province
The Fifth Hospital of Wuhan
Xiangyang Central Hospital
Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Jingzhou Central Hospital
Wuhan Puren Hospital
The Central Hospital of Enshi Tujia And Miao Autonomous Prefecture
Xianning Central Hospital
Ezhou Central Hospital
People's Hospital of Jingshan
Sinopharm Dongfeng General Hospital
Changjiang Shipping General Hospital
Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Central Hospital of Huanggang
The First People's Hospital of Tianmen
Xiantao First People's Hospital
Songzi People's Hospital
Jiangxia First People's Hospital
Shiyan People's Hospital
Jiangling People's Hospital
Laohekou First Hospital
Wuxue First People's Hospital
Xianning First People's Hospital
Wuhan No.6 Hospital
Tongcheng People's Hospital of Anhui province
China Resources Wugang General Hospital
Hubei University of Medicine
Caidian District People's Hospital
Chibi People's Hospital
Anlu Pu'ai Hospital
Wuhan No.3 Hospital
Xishui County People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jing Chen, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WDRM2025-K023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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