Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af prehospital heparinbelastning hos STEMI-patienter til primær PCI: HELP-PCI 2-forsøget (HELP-PCI-2)

15. juni 2026 opdateret af: Chen Jing

Virkningen af injektion af en belastningsdosis af ufraktioneret heparin på patienter med akut ST-segmentstigningsmyokardieinfarkt planlagt til primær PCI ved første medicinske kontakt: Et multicentrisk, prospektivt, randomiseret kontrolleret studie (HELP-PCI 2)

Denne randomiserede, multicenter, prospektive undersøgelse vil inkludere 6.294 deltagere på cirka 80 centre. STEMI-patienter med symptomdebut inden for 12 timer og planlagt til primær PCI vil blive randomiseret til to grupper i et 1:1-forhold. Patienter, der opfyldte kriterierne, blev randomiseret. Det anbefales, at loading-dosis af dual antiplatelet terapi gives umiddelbart efter elektrokardiogramdiagnose. Eksperimentgruppen skulle have en intravenøs injektion af 100 U/kg UFH inden for 10 minutter efter randomisering, og dette skal afsluttes mindst før levering til kateterlaboratoriet. Kontrolgruppen anbefales at få 100 U/kg UFH gennem den arterielle sløjfe, men den faktiske intraoperative dosis blev bestemt af interventionel kardiolog. Ingen patient må bruge lavmolekylært heparin, bivalirudin, glykoprotein IIb/IIIa-hæmmere eller andre antitrombotiske lægemidler før koronarangiografi. Den planlagte inddragelsesperiode for denne undersøgelse er 24 måneder. De planlagte opfølgningsbesøg vil finde sted efter 30 dage (±7 dage), 3 måneder (±14 dage), og hvis forholdene tillader det, efter 6 måneder (±30 dage) og 1 år (±30 dage) efter randomisering. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere det sammensatte slutpunkt af død af alle årsager, tilbagevendende myokardieinfarkt, akut koronar revaskularisering, stenttrombose eller apopleksi inden for 30 dage efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6294

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Liwei Chen
  • Telefonnummer: 86346 （86）027-88041911
  • E-mail: renminkjc@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år;

  2. STEMI inden for 12 timer fra symptomstart. Nyudviklet ST-segmentelevation ≥1 mm i to eller flere tilstødende afledninger (≥2 mm i V2-V3).

    Nyudviklet venstre grenblok (LBBB).
    Ved højre grenblok (RBBB) er ST-segmentet i V1-V3 hævet eller der forekommer Q-bølger.

  3. Primær PCI planlagt, hvis tiden fra første medicinsk kontakt til ballondilatation forventes under 120 minutter.

Eksklusionskriterier:

  1. Modtagere af trombolytisk behandling;
  2. Indtager i øjeblikket orale antikoagulantia eller er blevet behandlet med heparin, lavmolekylært heparin, suldaparinolnatrium, bivalirudin eller IIb/IIIa-receptorantagonister inden for 48 timer før randomisering;
  3. Patienter, der gennemgår kardiopulmonal genoplivning;
  4. Patienter med kardiogen shock;
  5. Kombineret med mekaniske komplikationer (ruptur af hjertets frie væg, ventrikelseptumperforation, insufficiens eller ruptur af papillærmuskel, der fører til svær mitralinsufficiens);
  6. Historie med intrakranielt parenchymatøst aneurisme, intrakraniel arterioven malformation, intrakranielt blødning, iskæmisk apopleksi eller transitorisk iskæmisk anfald inden for de sidste 6 måneder, samt aktiv blødning inden for de sidste 2 uger;
  7. Større kirurgi inden for en måned;
  8. Tidligere historie med CABG;
  9. Patienter med historie for heparin-induceret trombocytopeni eller kendt allergi over for antikoagulantia eller antipladepræparater;
  10. Kombineret med andre alvorlige sygdomme og forventet levetid under 12 måneder;
  11. Gravide eller ammende kvinder;
  12. Deltager i øjeblikket i klinisk forskning med andre lægemidler eller apparater;
  13. Nægter at underskrive informeret samtykkeerklæring;
  14. Forskeren vurderede, at det ikke var egnet at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Administration af Heparin ved første medicinske kontakt
Den eksperimentelle gruppe blev behandlet med en belastningsdosis på 100U/kg ufraktioneret heparin ved den første medicinske kontakt
Medicin: Unfractionated heparin treatment
An intravenous injection of 100 U/kg of UFH will be given at first medical contact before primary PCI (if assigned to experimental group) or in the catheter lab through the arterial sheath when starting primary PCI (if assigned to control group)
Aktiv komparator: Administration af Heparin i kateterlaboratoriet
kontrolgruppen blev behandlet med en belastningsdosis på 100E/kg ufraktioneret heparin i kateterlaboratoriet.
Medicin: Unfractionated heparin treatment
An intravenous injection of 100 U/kg of UFH will be given at first medical contact before primary PCI (if assigned to experimental group) or in the catheter lab through the arterial sheath when starting primary PCI (if assigned to control group)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den sammensatte endepunkt af dødsfald af alle årsager, tilbagevendende myocardieinfarkt, akut koronar revaskularisering, stenttrombose eller apopleksi inden for 30 dage efter randomisering
Tidsramme: Inden for 30 dage efter randomisering.
Det sammensatte endepunkt af død af alle årsager, tilbagevendende myokardieinfarkt, akut koronar revaskularisering, stenttrombose eller apopleksi inden for 30 dage efter randomisering
Inden for 30 dage efter randomisering.
Primært sikkerhedsendepunkt: Alvorlig blødning (BARC type 3~5) inden for 30 dage
Tidsramme: inden for 30 dage efter randomisering
Alvorlig blødning (BARC type 3~5)
inden for 30 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Net klinisk bivirkning
Tidsramme: Med 30 dage og 90 dage efter randomisering
Sammensat af alle dødsårsager, tilbagevendende hjerteinfarkt, akut koronar revaskularisering, stenttrombose, slagtilfælde og BARC type 3-5 blødning
Med 30 dage og 90 dage efter randomisering
Individuel klinisk bivirkningshændelse
Tidsramme: Inden for 30 dage og 90 dage efter randomisering
dødsfald af enhver årsag, kardiovaskulær død, tilbagevendende myokardieinfarkt, akut koronar revaskularisering, stenttrombose eller apopleksi
Inden for 30 dage og 90 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chen Jing

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hanyang University
Renmin Hospital of Wuhan University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Second Xiangya Hospital of Central South University
Yichang Central People's Hospital
Wuhan Central Hospital
Wuhan No.1 Hospital
The Third People's Hospital of Hubei Province
The Fifth Hospital of Wuhan
Xiangyang Central Hospital
Wuhan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Jingzhou Central Hospital
Wuhan Puren Hospital
The Central Hospital of Enshi Tujia And Miao Autonomous Prefecture
Xianning Central Hospital
Ezhou Central Hospital
People's Hospital of Jingshan
Sinopharm Dongfeng General Hospital
Changjiang Shipping General Hospital
Xiangyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Central Hospital of Huanggang
The First People's Hospital of Tianmen
Xiantao First People's Hospital
Songzi People's Hospital
Jiangxia First People's Hospital
Shiyan People's Hospital
Jiangling People's Hospital
Laohekou First Hospital
Wuxue First People's Hospital
Xianning First People's Hospital
Wuhan No.6 Hospital
Tongcheng People's Hospital of Anhui province
China Resources Wugang General Hospital
Hubei University of Medicine
Caidian District People's Hospital
Chibi People's Hospital
Anlu Pu'ai Hospital
Wuhan No.3 Hospital
Xishui County People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jing Chen, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WDRM2025-K023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger