Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AI-Asistovaná Charakterizace Malých Kolorektálních Polypů během Endoskopie v Reálném Čase v Neakademických Nemocnicích

15. ledna 2026 aktualizováno: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Umělá inteligence asistovaná optická diagnóza pro strategii resekce a vyřazení v klinické praxi v neakademických nemocnicích: randomizovaná kontrolovaná studie

Pro ověření proveditelnosti podpory strategií "předpověď, resekce a odstranění" a "diagnostika a ponechání" pro kolorektální drobné polypy u neodborníků v běžných nemocnicích prostřednictvím CADx systému.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude: (1) vyvinout a zdokonalit hluboký učební model pro optickou diagnostiku drobných kolorektálních polypů – předpovídání histologického typu a přítomnosti komponent pokročilých adenomů – založený na multicentrických endoskopických videích; (2) provést randomizovanou kontrolovanou studii, která náboruje endoskopisty z různých regionů a s různou úrovní zkušeností po celé zemi, aby vyhodnotila, s přístupem nebo bez přístupu k diagnostickému výstupu modelu, úspěšnost implementace strategií „odstranit a zahodit“ a „diagnostikovat a ponechat“ a identifikace komponent pokročilých adenomů; a (3) provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení přínosů systému endoskopie s asistencí AI v reálném čase při usnadnění implementace strategií „odstranit a zahodit“ a „diagnostikovat a ponechat“ pro drobné kolorektální polypy endoskopisty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
363

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xiaobo Li, PhD
  • Telefonní číslo: 86+13901631056
  • E-mail: lxb_1969@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 200127
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Wuxi Ninth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Leyao Zhang, MD
          • Telefonní číslo: 0510-85867999
          • E-mail: zlyrj6@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Souhlas s účastí v této prospektivní randomizované kontrolované studii;
  2. Věk ≥18 let pro kolonoskopii;
  3. Během vyšetření nalezen alespoň jeden drobný kolorektální polyp (velikost ≤5 mm);

Kritéria pro vyloučení:

  1. Aktivní účast v jiných klinických studiích, podepsaný informovaný souhlas a účast v následném sledování jiných klinických studií;
  2. Aktivní účast v klinických studiích léčiv a účast ve washout období experimentálních nebo kontrolních léčiv;
  3. Historie zneužívání drog nebo alkoholu nebo psychických poruch v posledních pěti letech;
  4. Těhotné nebo kojící pacientky;
  5. Známé polypózové syndromy;
  6. Pacienti s gastrointestinálním krvácením;
  7. Předchozí anamnéza zánětlivého onemocnění střev, kolorektálního karcinomu nebo kolorektální operace;
  8. Pacienti s kontraindikacemi k odběru biopsie tkáně;
  9. Předchozí anamnéza alergických reakcí na složky prostředků pro čištění střev;
  10. Trpící střevní obstrukcí nebo perforací, toxickým megakolonem, srdečním selháním (III. nebo IV. stupeň), těžkým kardiovaskulárním onemocněním, těžkým selháním jater nebo renální insuficiencí apod.;
  11. Hodnocení přípravy střev pacienta (BBPS skóre) <6 pro tuto kolonoskopii;
  12. Výzkumníci považují pacienta za nevhodného pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s kolonoskopií asistovanou CADx
Přístroj: Systém AI-podporované endoskopické diagnostiky v reálném čase
CADx pomáhá endoskopistům při diagnostice drobných kolorektálních polypů (≤5 cm) během kolonoskopie pomocí úzkopásmového zobrazení (NBI). Systém poskytuje predikční hodnoty klasifikace NICE pro kolorektální polypy v reálném čase. Intervenční skupina dostává zobrazené diagnostické informace s asistencí AI
Žádný zásah: Skupina s rutinní kolonoskopií
Endoskopisté provádějí standardní endoskopickou diagnostiku pomocí konvenční NICE klasifikace založené na NBI bez asistence umělé inteligence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dohoda mezi intervaly sledování po polypektomii založenými na optickém a histologickém vyšetření podle pokynů United States Multi-Society Task Force (USMSTF)
Časové okno: 14 dní
Shoda mezi intervaly sledování stanovenými endoskopisty (zahrnující patologii polypů při vysoké diagnostické jistotě a patologické výsledky při nízké diagnostické jistotě) a intervaly sledování založenými výhradně na patologických výsledcích, jak doporučuje americký konsenzus USMSTF z roku 2020 pro sledování po polypektomii.
14 dní
Negativní prediktivní hodnota pro diagnostiku neoplastických lézí v rektosigmoidních drobných polypech při vysoké míře jistoty
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi intervaly sledování po polypektomii stanovenými na základě optického vyšetření a histologie podle evropských doporučení
Časové okno: 14 dní
Shoda mezi intervaly sledování stanovenými endoskopisty (začleňující patologii polypů při vysoké diagnostické jistotě a výsledky patologie při nízké diagnostické jistotě) a intervaly sledování založenými pouze na patologických výsledcích, jak doporučuje evropský konsensus ESGE 2020 pro sledování po polypektomii.
14 dní
Souhlas mezi intervaly sledování po polypektomii na základě optických a histologických metod podle doporučení Asijsko-pacifického regionu
Časové okno: 14 dní
Shoda mezi intervaly sledování stanovenými endoskopisty (zahrnující patologii polypů při vysoké diagnostické jistotě a výsledky patologie při nízké diagnostické jistotě) a intervaly sledování založenými výhradně na patologických výsledcích, jak doporučuje asijsko-pacifický konsenzus APWG 2022 pro sledování po polypektomii.
14 dní
Dohoda mezi intervaly sledování po polypektomii založenými na optickém vyšetření a histologii podle Odborného konsenzu o ambulantní péči o kolorektální polypy
Časové okno: 14 dní
Shoda mezi intervaly následného sledování stanovenými endoskopisty (začlenění patologie polypů při vysoké diagnostické spolehlivosti a patologických výsledků při nízké diagnostické spolehlivosti) a intervaly následného sledování založenými pouze na patologických výsledcích, jak doporučuje Expertní konsenzus pro ambulantní léčbu kolorektálních polypů (2025, Čcheng-tu).
14 dní
Diagnostická přesnost, senzitivita a specificita pro diagnostiku neoplastických lézí v rektosigmoidních drobných polypech při vysoké diagnostické spolehlivosti
Časové okno: 30 dní
30 dní
Diagnostická přesnost, senzitivita a specificita pro diagnostiku neoplastických lézí v diminutivních polypech s vysokou diagnostickou jistotou
Časové okno: 14 dní
14 dní
Diagnostická přesnost endoskopistů při charakterizaci drobných kolorektálních polypů při hodnocení s vysokou diagnostickou jistotou.
Časové okno: 14 dní
14 dní
Zlepšení diagnostické jistoty endoskopistů s pomocí umělé inteligence
Časové okno: 14 dní
14 dní
Zlepšení diagnostické přesnosti endoskopistů při charakterizaci kolorektálních diminutivních polypů s pomocí umělé inteligence.
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY2024-080-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení