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KI-gestützte Echtzeit-Charakterisierung von kleinen kolorektalen Polypen während der Endoskopie in nicht-akademischen Krankenhäusern

15. Januar 2026 aktualisiert von: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Künstliche Intelligenz-gestützte optische Diagnostik für die Resektions-und-Verwerfungs-Strategie in der klinischen Praxis in nicht-akademischen Krankenhäusern: eine randomisierte kontrollierte Studie

Um die Machbarkeit der Förderung der Strategien "vorhersagen, entfernen und verwerfen" und "diagnostizieren und belassen" für kolorektale diminutive Polypen durch Nicht-Experten in Allgemeinkrankenhäusern mittels CADx-System zu validieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird: (1) ein Deep-Learning-Modell für die optische Diagnose von kleinen kolorektalen Polypen entwickeln und verfeinern – basierend auf multizentrischen endoskopischen Videos, um den histologischen Typ und das Vorhandensein von fortgeschrittenen Adenomkomponenten vorherzusagen; (2) eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, die Endoskopiker aus verschiedenen Regionen und mit unterschiedlichen Erfahrungsniveaus landesweit rekrutiert, um mit oder ohne Zugriff auf die diagnostischen Ergebnisse des Modells die Erfolgsraten bei der Umsetzung der Strategien „Resektieren und Verwerfen“ und „Diagnostizieren und Belassen“ sowie bei der Identifizierung fortgeschrittener Adenomkomponenten zu bewerten; und (3) eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Vorteile eines Echtzeit-KI-gestützten endoskopischen Systems bei der Unterstützung von Endoskopikern bei der Umsetzung der Strategien „Resektieren und Verwerfen“ und „Diagnostizieren und Belassen“ für kleine kolorektale Polypen zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
363

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 200127
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi Ninth People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständnis zur Teilnahme an dieser prospektiven randomisierten kontrollierten Studie;
  2. Alter ≥18 Jahre für die Koloskopie;
  3. Mindestens ein kolorektaler, winziger Polyp (Größe ≤5 mm) während der Untersuchung gefunden;

Ausschlusskriterien:

  1. Bereits Teilnahme an anderen klinischen Studien, unterzeichnete Einwilligungserklärung und sich in der Nachbeobachtungsphase anderer klinischer Studien befindend;
  2. Bereits Teilnahme an Arzneimittelstudien und sich in der Auswaschphase von experimentellen oder Kontrollmedikamenten befindend;
  3. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder psychischen Störungen in den letzten fünf Jahren;
  4. Schwangere oder stillende Patientinnen;
  5. Bekannte Polyposis-Syndrome;
  6. Patienten mit gastrointestinalen Blutungen;
  7. Frühere Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, kolorektalem Karzinom oder kolorektaler Chirurgie;
  8. Patienten mit Kontraindikationen für Gewebebiopsie;
  9. Frühere Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Bestandteile von Darmreinigungsmitteln;
  10. Leiden an Darmverschluss oder -perforation, toxischem Megakolon, Herzinsuffizienz (Grad III oder IV), schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung, schwerem Leberversagen oder Niereninsuffizienz usw.;
  11. Patienten mit einem Darmvorbereitungs-BBPS-Score <6 für diese Koloskopie;
  12. Forscher halten den Patienten für ungeeignet für die Studienteilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CADx-assistierte Koloskopiegruppe
Gerät: KI-gestütztes Echtzeit-Endoskopie-Diagnosesystem
CADx unterstützt Endoskopiker bei der Diagnose kolorektaler winziger Polypen (≤5 cm) während der Koloskopie mittels Narrow-Band-Imaging (NBI). Das System liefert Echtzeit-Vorhersagewerte der NICE-Klassifikation für kolorektale Polypen. Die Interventionsgruppe erhält KI-gestützte Diagnoseinformationen, die angezeigt werden
Kein Eingriff: Routine-Koloskopie-Gruppe
Endoskopiker führen eine Standard-Endoskopiediagnose unter Verwendung der konventionellen NBI-basierten NICE-Klassifikation ohne KI-Unterstützung durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen optisch- und histologiebasierten Überwachungsintervallen nach Polypektomie gemäß den Leitlinien der United States Multi-Society Task Force (USMSTF)
Zeitfenster: 14 Tage
Die Übereinstimmung zwischen den von Endoskopikern bestimmten Nachsorgeintervallen (unter Einbeziehung der Polypenpathologie bei hoher diagnostischer Sicherheit und der Pathologieergebnisse bei geringer diagnostischer Sicherheit) und den ausschließlich auf pathologischen Ergebnissen basierenden Nachsorgeintervallen, wie sie vom US-amerikanischen USMSTF-Konsensus 2020 für die Überwachung nach Polypektomie empfohlen werden.
14 Tage
Negativer prädiktiver Wert für die Diagnose neoplastischer Läsionen in rectosigmoidalen diminutiven Polypen unter hoher Sicherheit
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen optisch- und histologiebasierten Überwachungsintervallen nach Polypektomie gemäß den Europäischen Leitlinien
Zeitfenster: 14 Tage
Die Übereinstimmung zwischen den von Endoskopikern festgelegten Nachsorgeintervallen (unter Einbeziehung der Polypenpathologie bei hoher diagnostischer Sicherheit und der Pathologieergebnisse bei niedriger diagnostischer Sicherheit) und den ausschließlich auf pathologischen Ergebnissen basierenden Nachsorgeintervallen, wie sie vom europäischen ESGE-2020-Konsensus für die Nachsorge nach Polypektomie empfohlen werden.
14 Tage
Übereinstimmung zwischen optisch- und histologiebasierten Überwachungsintervallen nach Polypektomie gemäß den asiatisch-pazifischen Leitlinien
Zeitfenster: 14 Tage
Die Übereinstimmung zwischen den von Endoskopikern bestimmten Nachsorgeintervallen (unter Einbeziehung der Polypenpathologie bei hoher diagnostischer Sicherheit und der Pathologieergebnisse bei niedriger diagnostischer Sicherheit) und den ausschließlich auf pathologischen Ergebnissen basierenden Nachsorgeintervallen, wie sie von der asiatisch-pazifischen APWG-2022-Konsensusempfehlung für die Überwachung nach Polypektomie empfohlen werden.
14 Tage
Übereinstimmung zwischen optisch- und histologiebasierten Überwachungsintervallen nach Polypektomie gemäß Expertenkonsens zum ambulanten Management kolorektaler Polypen
Zeitfenster: 14 Tage
Die Übereinstimmung zwischen den von Endoskopikern festgelegten Nachsorgeintervallen (unter Einbeziehung der Polypenpathologie bei hoher diagnostischer Sicherheit und der Pathologieergebnisse bei geringer diagnostischer Sicherheit) und den ausschließlich auf pathologischen Ergebnissen basierenden Nachsorgeintervallen, wie im Expertenkonsens zum ambulanten Management kolorektaler Polypen (2025, Chengdu) empfohlen.
14 Tage
Diagnostische Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität bei der Diagnose neoplastischer Läsionen in rektosigmoidalen kleinen Polypen unter hoher diagnostischer Sicherheit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Diagnostische Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität für die Diagnose neoplastischer Läsionen in diminutiven Polypen bei hoher diagnostischer Sicherheit
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Diagnostische Genauigkeit von Endoskopikern bei der Charakterisierung kolorektaler kleiner Polypen bei hoher diagnostischer Zuversicht.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Verbesserung der diagnostischen Sicherheit von Endoskopikern durch KI-Unterstützung
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit von Endoskopikern bei der Charakterisierung kolorektaler kleiner Polypen mit KI-Unterstützung.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY2024-080-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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