Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztucznie Wspomagana Charakterystyka Polipów Jelita Grubego o Małych Rozmiarach w Czasie Rzeczywistym za Pomocą Endoskopii w Szpitalach Nienaukowych

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Sztuczna inteligencja wspomagająca diagnostykę optyczną dla strategii wycięcia i odrzucenia w praktyce klinicznej w szpitalach nieakademickich: randomizowane badanie kontrolowane

Aby zweryfikować wykonalność promowania strategii "przewiduj, usuń i odrzuć" oraz "zdiagnozuj i pozostaw" dla małych polipów jelita grubego dla osób niebędących ekspertami w szpitalach ogólnych poprzez system CADx.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie będzie: (1) opracowywać i udoskonalać model głębokiego uczenia do optycznej diagnostyki drobnych polipów jelita grubego – przewidywania typu histologicznego oraz obecności zaawansowanych składników gruczolakowych – na podstawie wieloośrodkowych nagrań endoskopowych; (2) przeprowadzać randomizowane badanie kontrolowane, rekrutując endoskopistów z różnych regionów i poziomów doświadczenia w skali kraju, aby ocenić, z dostępem lub bez dostępu do wyników diagnostycznych modelu, wskaźniki sukcesu wdrażania strategii „wyciąć i wyrzucić” oraz „zdiagnozować i pozostawić”, a także identyfikację zaawansowanych składników gruczolakowych; oraz (3) realizować prospektywne randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny korzyści systemu endoskopowego wspomaganego sztuczną inteligencją w czasie rzeczywistym, ułatwiającego endoskopistom wdrażanie strategii „wyciąć i wyrzucić” oraz „zdiagnozować i pozostawić” dla drobnych polipów jelita grubego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
363

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 200127
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Wuxi Ninth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Leyao Zhang, MD
          • Numer telefonu: 0510-85867999
          • E-mail: zlyrj6@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zgoda na udział w tym prospektywnym randomizowanym badaniu kontrolowanym;
  2. Wiek ≥18 lat do kolonoskopii;
  3. Co najmniej jeden drobny polip jelita grubego (rozmiar ≤5mm) stwierdzony podczas badania;

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych, podpisanie świadomej zgody i przebywanie w okresie obserwacji innych badań klinicznych;
  2. Uczestnictwo w badaniach klinicznych leków i przebywanie w okresie wypłukiwania leków eksperymentalnych lub kontrolnych;
  3. Wywiad nadużywania narkotyków lub alkoholu lub zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich pięciu lat;
  4. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
  5. Znane zespoły polipowatości;
  6. Pacjenci z krwawieniem z przewodu pokarmowego;
  7. Przebyte choroby zapalne jelit, rak jelita grubego lub operacje jelita grubego;
  8. Pacjenci z przeciwwskazaniami do biopsji tkanki;
  9. Przebyte reakcje alergiczne na składniki środków oczyszczających jelita;
  10. Cierpienie na niedrożność lub perforację jelit, toksyczne rozdęcie okrężnicy, niewydolność serca (III lub IV stopnia), ciężką chorobę sercowo-naczyniową, ciężką niewydolność wątroby lub niewydolność nerek itp.;
  11. Wynik przygotowania jelita pacjenta BBPS <6 dla tej kolonoskopii;
  12. Badacze uznają pacjenta za nieodpowiedniego do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa kolonoskopii wspomaganej CADx
Urządzenie: System Diagnostyki Endoskopowej w Czasie Rzeczywistym Wspomagany Sztuczną Inteligencją
CADx wspiera endoskopistów w diagnozowaniu drobnych polipów jelita grubego (≤5 cm) podczas kolonoskopii przy użyciu obrazowania wąskopasmowego (NBI). System zapewnia wartości predykcyjne w czasie rzeczywistym klasyfikacji NICE dla polipów jelita grubego. Grupa interwencyjna otrzymuje wyświetlane informacje diagnostyczne wspomagane przez AI
Brak interwencji: Grupa rutynowej kolonoskopii
Endoskopiści wykonują standardową diagnostykę endoskopową przy użyciu konwencjonalnej klasyfikacji NICE opartej na NBI bez pomocy sztucznej inteligencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porozumienie dotyczące odstępów czasu nadzoru po polipektomii opartego na optyce i histologii zgodnie z wytycznymi United States Multi-Society Task Force (USMSTF)
Ramy czasowe: 14 dni
Zgodność między odstępami czasu kontroli określonymi przez endoskopistów (uwzględniając patologię polipów przy wysokim stopniu pewności diagnostycznej oraz wyniki patologii przy niskim stopniu pewności diagnostycznej) a odstępami czasu kontroli opartymi wyłącznie na wynikach patologii, zgodnie z zaleceniami konsensusu USMSTF z 2020 roku dotyczącego nadzoru po polipektomii w USA.
14 dni
Wartość predykcyjna ujemna dla diagnozowania zmian nowotworowych w polipach małych odbytnicy i esicy z dużą pewnością
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między optycznymi i histologicznie ustalonymi interwałami nadzoru po polipektomii zgodnie z wytycznymi europejskimi
Ramy czasowe: 14 dni
Zgodność między odstępami czasu obserwacji ustalonymi przez endoskopistów (uwzględniając patologię polipów przy wysokim poziomie pewności diagnostycznej oraz wyniki patologii przy niskim poziomie pewności diagnostycznej) a odstępami czasu obserwacji opartymi wyłącznie na wynikach patologicznych, zgodnie z zaleceniami europejskiego konsensusu ESGE 2020 dotyczącego nadzoru po polipektomii.
14 dni
Zgodność między optycznymi a histologicznymi interwałami nadzoru po polipektomii zgodnie z wytycznymi regionu Azji i Pacyfiku
Ramy czasowe: 14 dni
Zgodność między okresami obserwacji ustalonymi przez endoskopistów (uwzględniającymi patologię polipów przy wysokiej pewności diagnostycznej i wyniki patologii przy niskiej pewności diagnostycznej) a okresami obserwacji opartymi wyłącznie na wynikach patologicznych, zgodnie z zaleceniami konsensusu Asia-Pacific APWG 2022 dotyczącego nadzoru po polipektomii.
14 dni
Porozumienie dotyczące odstępów nadzoru po polipektomii opartych na optyce i histologii zgodnie z Eksperckim Konsensusem dotyczącym Ambulatoryjnego Postępowania z Polipami Jelita Grubego
Ramy czasowe: 14 dni
Zgodność między odstępami czasu obserwacji określonymi przez endoskopistów (integrującymi patologię polipa przy wysokim poziomie pewności diagnostycznej i wyniki patologiczne przy niskim poziomie pewności diagnostycznej) a odstępami czasu obserwacji opartymi wyłącznie na wynikach patologicznych, zgodnie z zaleceniami Eksperckiego Konsensusu w sprawie Ambulatoryjnego Postępowania z Polipami Jelita Grubego (2025, Chengdu).
14 dni
Dokładność diagnostyczna, czułość i swoistość w diagnozowaniu zmian nowotworowych w polipach małych odbytnicy i esicy przy wysokim poziomie pewności diagnostycznej
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Dokładność diagnostyczna, czułość i swoistość w diagnozowaniu zmian nowotworowych w polipach diminutywnych przy wysokiej pewności diagnostycznej
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Dokładność diagnostyczna endoskopistów w charakteryzowaniu małych polipów jelita grubego oceniana z wysoką pewnością diagnostyczną.
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Poprawa pewności diagnostycznej endoskopistów przy wsparciu sztucznej inteligencji
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Poprawa dokładności diagnostycznej endoskopistów w charakterystyce drobnych polipów jelita grubego przy wsparciu sztucznej inteligencji.
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY2024-080-A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami