Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-assisteret realtids endoskopisk karakterisering af diminutive kolorektale polypper i ikke-akademiske hospitaler

15. januar 2026 opdateret af: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kunstig intelligens-assisteret optisk diagnose til 'resekter-og-kasser'-strategien i klinisk praksis på ikke-akademiske hospitaler: et randomiseret kontrolleret studie

For at validere muligheden for at fremme strategierne "forudsig, fjern og kasser" og "diagnosticer og lad være" for kolorektale diminutive polypper for ikke-eksperter på almindelige hospitaler via CADx-systemer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil: (1) udvikle og forfine en deep learning-model til optisk diagnostik af diminutive kolorektale polypper – forudsige histologisk type og tilstedeværelsen af avancerede adenomkomponenter – baseret på multicenter-endoskopiske videoer; (2) gennemføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der rekrutterer endoskopikere fra forskellige regioner og erfaringstrin på landsplan for at evaluere, med eller uden adgang til modellens diagnostiske output, succesraten for implementering af strategierne "fjern og kasser" og "diagnosticer og lad ligge" samt identificering af avancerede adenomkomponenter; og (3) udføre en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse for at vurdere fordelene ved et realtids-AI-assisteret endoskopisystem til at lette endoskopikernes implementering af strategierne "fjern og kasser" og "diagnosticer og lad ligge" for diminutive kolorektale polypper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
363

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 200127
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi Ninth People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enig i at deltage i dette prospektive, randomiserede kontrollerede studie;
  2. Alder ≥18 år til koloskopi;
  3. Mindst én diminutiv kolorektal polyp (størrelse ≤5 mm) fundet under undersøgelsen;

Eksklusionskriterier:

  1. Allerede deltager i andre kliniske forsøg, har underskrevet informeret samtykke og er i opfølgningsperioden for andre kliniske forsøg;
  2. Allerede deltager i lægemiddel-kliniske forsøg og er i udvaskningsperioden for eksperimentelle eller kontrol-lægemidler;
  3. Historie med misbrug af lægemidler eller alkohol eller psykiske lidelser inden for de sidste fem år;
  4. Gravide eller ammende patienter;
  5. Kendte polyposesyndromer;
  6. Patienter med gastrointestinal blødning;
  7. Tidligere historie med inflammatorisk tarmsygdom, kolorektal cancer eller kolorektal kirurgi;
  8. Patienter med kontraindikationer for vævsbiopsi;
  9. Tidligere historie med allergiske reaktioner på komponenter i tarmrensningsmidler;
  10. Lider af tarmobstruktion eller perforation, toksisk megakolon, hjertesvigt (grad III eller IV), alvorlig kardiovaskulær sygdom, alvorligt leversvigt eller nyreinsufficiens mv.;
  11. Patientens tarmforberedelse BBPS-score <6 for denne koloskopi;
  12. Forskerne vurderer patienten uegnet til forsøgsdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CADx-assisteret koloskopigruppe
Enhed: AI-assisteret realtids endoskopisk diagnosesystem
CADx assisterer endoskopister i at diagnosticere colorektale diminutive polypper (≤5 cm) under koloskopi ved hjælp af smalbånds-billeddannelse (NBI). Systemet leverer realtidsforudsigelsesværdier af NICE-klassifikation for colorektal polyp. Interventionsgruppen modtager AI-assisteret diagnostisk information vist
Ingen indgriben: Rutinemæssig koloskopigruppe
Endoskopister udfører standard endoskopisk diagnose ved hjælp af konventionel NBI-baseret NICE-klassifikation uden AI-bistand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem optisk- og histologibaserede overvågningsintervaller efter polypektomi i henhold til United States Multi-Society Task Force (USMSTF)-retningslinjer
Tidsramme: 14 dage
Overensstemmelsen mellem opfølgningsintervallerne fastsat af endoskopister (der integrerer polyp-patologi under høj diagnostisk tillid og patologi-resultater under lav diagnostisk tillid) og opfølgningsintervallerne baseret udelukkende på patologiske resultater, som anbefalet af den amerikanske 2020 USMSTF-konsensus for overvågning efter polypektomi.
14 dage
Negativ prædiktiv værdi for diagnosticering af neoplastiske læsioner i rectosigmoide diminutive polypper under høj tillid
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem optisk- og histologibaserede overvågningsintervaller efter polypektomi i henhold til europæiske retningslinjer
Tidsramme: 14 dage
Sammenfaldet mellem opfølgningsintervallerne fastsat af endoskopister (integrerende polyp-patologi under høj diagnostisk sikkerhed og patologiresultater under lav diagnostisk sikkerhed) og opfølgningsintervallerne baseret udelukkende på patologiske resultater, som anbefalet af den europæiske ESGE 2020-konsensus for overvågning efter polypektomi.
14 dage
Overenskomst mellem optisk- og histologibaserede overvågningsintervaller efter polypektomi i henhold til Asien-Stillehavsretningslinjerne
Tidsramme: 14 dage
Sammenfaldet mellem opfølgningsintervallerne fastsat af endoskopister (der integrerer polyp-patologi under høj diagnostisk tillid og patologi-resultater under lav diagnostisk tillid) og opfølgningsintervallerne baseret udelukkende på patologiske resultater, som anbefalet af Asia-Pacific APWG 2022-konsensus for overvågning efter polypektomi.
14 dage
Overensstemmelse mellem optisk- og histologibaserede overvågningsintervaller efter polypfjernelse i henhold til Ekspertkonsensus om ambulant behandling af kolorektale polypper
Tidsramme: 14 dage
Overensstemmelsen mellem opfølgningstidsintervallerne fastsat af endoskopister (der integrerer polyp-patologi under høj diagnostisk sikkerhed og patologi-resultater under lav diagnostisk sikkerhed) og opfølgningstidsintervallerne udelukkende baseret på patologiske resultater, som anbefalet af Ekspertkonsensus om Ambulant Håndtering af Kolorektale Polypper (2025, Chengdu).
14 dage
Diagnostisk nøjagtighed, følsomhed og specificitet til diagnosticering af neoplastiske læsioner i rectosigmoide diminutive polypper under høj diagnostisk tillid
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Diagnostisk nøjagtighed, følsomhed og specificitet for diagnosticering af neoplastiske læsioner i diminutive polypper under høj diagnostisk sikkerhed
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Diagnostic Accuracy of Endoscopists in Characterizing Colorectal Diminutive Polyps when assessed with High Diagnostic Confidence.
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Forbedring af endoskopisters diagnostiske tillid med AI-assistance
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Forbedring af endoskopisters diagnostiske nøjagtighed i karakterisering af kolorektale diminutive polypper med AI-bistand.
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY2024-080-A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger