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Caratterizzazione Endoscopica in Tempo Reale Assistita dall'IA dei Polipi Colorettali Diminutivi in Ospedali Non-Accademici

15 gennaio 2026 aggiornato da: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Diagnosi Ottica Assistita dall'Intelligenza Artificiale per la Strategia di Resezione e Scarto nella Pratica Clinica in Ospedali Non Accademici: uno Studio Randomizzato Controllato

Per validare la fattibilità di promuovere le strategie "predict, resect, and discard" e "diagnose and leave" per i polipi diminutivi colorettali tra i non esperti negli ospedali generali attraverso il sistema CADx.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio: (1) svilupperà e perfezionerà un modello di deep learning per la diagnosi ottica dei polipi colorettali diminutivi, prevedendo il tipo istologico e la presenza di componenti di adenoma avanzato, basandosi su video endoscopici multicentrici; (2) condurrà uno studio randomizzato controllato reclutando endoscopisti di diverse regioni e livelli di esperienza a livello nazionale per valutare, con o senza accesso all'output diagnostico del modello, i tassi di successo nell'implementazione delle strategie "resect and discard" e "diagnose and leave" nonché nell'identificazione delle componenti di adenoma avanzato; e (3) effettuerà uno studio prospettico randomizzato controllato per valutare i benefici di un sistema endoscopico assistito dall'IA in tempo reale nel facilitare l'implementazione da parte degli endoscopisti delle strategie "resect and discard" e "diagnose and leave" per i polipi colorettali diminutivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
363

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Xiaobo Li, PhD
  • Numero di telefono: 86+13901631056
  • Email: lxb_1969@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 200127
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Wuxi Ninth People's Hospital
        • Contatto:
          • Leyao Zhang, MD
          • Numero di telefono: 0510-85867999
          • Email: zlyrj6@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Accettare di partecipare a questo studio prospettico randomizzato controllato;
  2. Età ≥18 anni per la colonscopia;
  3. Almeno un polipo diminutivo del colon-retto (dimensione ≤5 mm) rilevato durante l'esame;

Criteri di esclusione:

  1. Già partecipanti ad altri studi clinici, avendo firmato il consenso informato ed essendo nel periodo di follow-up di altri studi clinici;
  2. Già partecipanti a studi clinici farmacologici ed essendo nel periodo di washout di farmaci sperimentali o di controllo;
  3. Storia di abuso di droghe o alcol o disturbi psicologici negli ultimi cinque anni;
  4. Pazienti in gravidanza o allattamento;
  5. Sindromi da poliposi note;
  6. Pazienti con sanguinamento gastrointestinale;
  7. Storia precedente di malattia infiammatoria intestinale, cancro del colon-retto o chirurgia colorettale;
  8. Pazienti con controindicazioni alla biopsia tissutale;
  9. Storia precedente di reazioni allergiche ai componenti dell'agente di pulizia intestinale;
  10. Sofferenza di ostruzione o perforazione intestinale, megacolon tossico, insufficienza cardiaca (Grado III o IV), grave malattia cardiovascolare, grave insufficienza epatica o insufficienza renale, ecc.;
  11. Punteggio BBPS della preparazione intestinale del paziente <6 per questa colonscopia;
  12. I ricercatori considerano il paziente non idoneo alla partecipazione alla sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo colonoscopia assistita da CADx
Dispositivo: Sistema di Diagnosi Endoscopica in Tempo Reale Assistito dall'Intelligenza Artificiale
CADx assiste gli endoscopisti nella diagnosi di polipi diminutivi colorettali (<=5 cm) durante la colonscopia utilizzando l'imaging a banda stretta (NBI). Il sistema fornisce valori di predizione in tempo reale della classificazione NICE per il polipo colorettale. Il gruppo di intervento riceve informazioni diagnostiche assistite dall'IA visualizzate
Nessun intervento: Gruppo di colonscopia di routine
Gli endoscopisti eseguono la diagnosi endoscopica standard utilizzando la classificazione NICE convenzionale basata su NBI senza assistenza dell'IA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra gli intervalli di sorveglianza post-polipectomia basati sull'ottica e sull'istologia secondo le linee guida della United States Multi-Society Task Force (USMSTF)
Lasso di tempo: 14 giorni
La concordanza tra gli intervalli di follow-up determinati dagli endoscopisti (integrando la patologia dei polipi in caso di elevata confidenza diagnostica e i risultati patologici in caso di bassa confidenza diagnostica) e gli intervalli di follow-up basati esclusivamente sui risultati patologici, come raccomandato dal consenso USMSTF 2020 degli Stati Uniti per la sorveglianza post-polipectomia.
14 giorni
Valore Predittivo Negativo per la Diagnosi di Lesioni Neoplastiche nei Polipi Diminuti del Rettosigma con Elevata Confidenza
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra gli intervalli di sorveglianza post-polipectomia basati sull'ottica e sull'istologia secondo le linee guida europee
Lasso di tempo: 14 giorni
La concordanza tra gli intervalli di follow-up determinati dagli endoscopisti (integrando la patologia dei polipi con un'elevata attendibilità diagnostica e i risultati patologici con una bassa attendibilità diagnostica) e gli intervalli di follow-up basati esclusivamente sui risultati patologici, come raccomandato dal consenso europeo ESGE 2020 per la sorveglianza post-polipectomia.
14 giorni
Concordanza tra i tempi di sorveglianza post-polipectomia basati su ottica e istologia secondo le Linee guida Asia-Pacifico
Lasso di tempo: 14 giorni
La concordanza tra gli intervalli di follow-up determinati dagli endoscopisti (integrando la patologia dei polipi in caso di elevata confidenza diagnostica e i risultati patologici in caso di bassa confidenza diagnostica) e gli intervalli di follow-up basati esclusivamente sui risultati patologici, come raccomandato dal consenso Asia-Pacific APWG 2022 per la sorveglianza post-polipectomia.
14 giorni
Concordanza tra gli intervalli di sorveglianza post-polipectomia basati su ottica e istologia secondo il Consenso di Esperti sulla Gestione Ambulatoriale dei Polipi Colorettali
Lasso di tempo: 14 giorni
La concordanza tra gli intervalli di follow-up determinati dagli endoscopisti (integrando la patologia dei polipi con un'elevata fiducia diagnostica e i risultati patologici con una bassa fiducia diagnostica) e gli intervalli di follow-up basati esclusivamente sui risultati patologici, come raccomandato dal Consenso di Esperti sulla Gestione Ambulatoriale dei Polipi Colorettali (2025, Chengdu).
14 giorni
Accuratezza Diagnostica, Sensibilità e Specificità nella Diagnosi di Lesioni Neoplastiche in Polipi Diminutivi del Rettosigma con Elevata Fiducia Diagnostica
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Accuratezza Diagnostica, Sensibilità e Specificità per la Diagnosi di Lesioni Neoplastiche nei Polipi Diminutivi con Elevata Fiducia Diagnostica
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Accuratezza diagnostica degli endoscopisti nella caratterizzazione dei polipi diminutivi colorettali quando valutata con alta fiducia diagnostica.
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Miglioramento della Fiducia Diagnostica degli Endoscopisti con l'Assistenza dell'IA
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Miglioramento dell'accuratezza diagnostica degli endoscopisti nella caratterizzazione dei polipi diminutivi colorettali con l'assistenza dell'IA.
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY2024-080-A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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