Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enterální výživa u ventilovaných pacientů v poloze na břiše se středně těžkou až těžkou ARDS

16. ledna 2026 aktualizováno: Ling Liu, Southeast University, China

Enterální výživa u ventilovaných pacientů v poloze na břiše se středně těžkým až těžkým akutním respiračním distress syndromem: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato pilotní studie je zaměřena na porovnání a posouzení dopadu, bezpečnosti a praktické využitelnosti gastrické versus postpylorické výživy u pacientů se středně těžkou až těžkou ARDS s ventilační terapií v poloze na břiše. Pacienti budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat enterální výživu buď nazogastrickou sondou, nebo nazojejunální sondou. Primárním cílem je dosažení cílů enterální výživy. Sekundární cíle zahrnují incidenci nozokomiálních infekcí, počet dnů bez ventilace do 28 dnů, délku pobytu na JIP, mortalitu na JIP, 28denní mortalitu, 60denní mortalitu, incidenci intolerance enterální výživy a míru příjmu enterální výživy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Airan Liu, PhD
  • Telefonní číslo: +8615295557466
  • E-mail: airanliu@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pacienti s ARDS, kteří splňují Berlínská kritéria pro ARDS a mají P/F poměr ≤ 200 mmHg.
  • Pacienti podstupující invazivní mechanickou ventilaci a klinicky posouzení jako vyžadující pronační ventilaci, s předpokládanou denní dobou pronační polohy ≥ 12 hodin a délkou léčby pronační ventilací ≥ 3 dny.
  • Pacienti plánovaní k enterální výživě.
  • Věk ≥ 18 a ≤ 85 let.
  • Souhlas s podpisem informovaného souhlasu.

Kriteria pro vyloučení:

  • Kontraindikace enterální výživy, jako je těžká střevní ischemie, aktivní krvácení z horní části gastrointestinálního traktu, vysokovýdejová střevní píštěl bez distální cesty podávání, syndrom břišního kompartmentu, těžký průjem, střevní obstrukce atd.
  • Přítomnost šoku s hemodynamickou nestabilitou (dávka norepinefrinu nebo ekvivalentního vazopresoru ≥ 0,5 μg/kg.min) nebo tkáňovou hypoperfuzí (laktát > 3 mmol/l).
  • Život ohrožující hypoxémie, hyperkapnie a acidóza.
  • Neschopnost tolerovat pronační ventilaci (např. těhotné ženy, kontraktury končetin, nedávné zlomeniny, nedávný hrudní nebo břišní chirurgický zákrok, zavedení kardiostimulátoru do 48 hodin, nestabilita páteře, zlomeniny pánve, obličejové zlomeniny, předpokládané obtížné dýchací cesty).
  • Stavy bránící zavedení nazogastrické nebo nazojejunální sondy (např. ruptura jícnu, těžké jícnové varixy).
  • Předpokládaná nemožnost zahájit enterální výživu do 48 hodin.
  • Použití prokinetik do 48 hodin před zahájením enterální výživy.
  • Enterální výživa pomocí gastrostomie nebo jejunostomie.
  • Předpokládaný pobyt na JIP nebo doba přežití kratší než 3 dny.
  • Pacienti odmítající další resuscitační léčbu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti již zařazení do jiných intervenčních klinických studií nebo považovaní klinikem za nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s postpylorickou výživou
Enterální výživa pomocí nazojejunální sondy
Postup: enterální výživa nazojejunální sondou
umístit nazojejunální sondu pro enterální výživu
Aktivní komparátor: Skupina se žaludeční výživou
Enterální výživa pomocí nazogastrické sondy
Postup: enterální výživa pomocí nazogastrické sondy
zavedení nazogastrické sondy pro enterální výživu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní poměr příjmu enterální výživy k cílové hodnotě
Časové okno: sledování až do 7. dne
Poměr celkového příjmu kalorií a bílkovin enterální výživou k cílovému příjmu kalorií a bílkovin.
sledování až do 7. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nových infekcí
Časové okno: sledování až do 28. dne
Nové infekce se vyskytnou po přijetí na JIP do 28 dnů po přijetí do této studie
sledování až do 28. dne
Dny bez ventilátoru do 28 dnů
Časové okno: sledování do 28. dne
počet dnů v rámci 28denního období, kdy pacient nevyžaduje mechanickou ventilaci.
sledování do 28. dne
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až 24 týdnů
Délka pobytu pacienta na JIP od přijetí do propuštění.
až 24 týdnů
Úmrtnost na JIP
Časové okno: až 24 týdnů
Podíl pacientů, kteří zemřou na jednotce intenzivní péče (JIP) nemocnice
až 24 týdnů
28denní míra úmrtnosti
Časové okno: 28 dnů
Podíl pacientů, kteří zemřou do 28 dnů.
28 dnů
60denní úmrtnost
Časové okno: 60 dní
Podíl pacientů, kteří zemřou do 60 dnů.
60 dní
Incidence Rate of Enteral Nutrition Intolerance
Časové okno: 28 dní
Frekvence, s jakou pacienti pociťují intoleranci vůči enterální výživě.
28 dní
Denní rychlost příjmu enterální výživy
Časové okno: 7 dní
Vypočítává se jako celkový objem enterální výživy podávaný pacientovi každý den, děleno celkovou předepsanou enterální výživou pro ten den, vynásobeno 100%.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Southeast University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20231030 prone nutrition

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

e-mailem

Časový rámec sdílení IPD

Od oficiálního zveřejnění rukopisu do jednoho roku poté

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

spolupracovník

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení