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Enterale Ernährungslieferung bei beatmeten Patienten in Bauchlage mit mittelschwerer bis schwerer ARDS

16. Januar 2026 aktualisiert von: Ling Liu, Southeast University, China

Enterale Ernährung in Bauchlage bei beatmeten Patienten mit mittelschwerem bis schwerem akutem Atemnotsyndrom: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Auswirkungen, Sicherheit und praktische Anwendbarkeit von gastraler versus postpylorischer Ernährung bei moderaten bis schweren ARDS-Patienten mit Bauchlagerungsbeatmung zu vergleichen und zu bewerten. Die eingeschlossenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer enteralen Ernährung entweder über eine nasogastrale Sonde oder eine nasojejunale Sonde zugeteilt. Der primäre Endpunkt ist das Erreichen der Ziele der enteralen Ernährung. Sekundäre Endpunkte umfassen die Inzidenz von nosokomialen Infektionen, die Anzahl beatmungsfreier Tage innerhalb von 28 Tagen, die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, die Intensivstationsmortalität, die 28-Tage-Mortalität, die 60-Tage-Mortalitätsraten, die Inzidenz von Unverträglichkeiten der enteralen Ernährung und die Rate der enteralen Nahrungsaufnahme.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ARDS-Patienten, die die Berlin-Kriterien für ARDS erfüllen und ein P/F-Verhältnis ≤ 200 mmHg aufweisen.
  • Patienten, die invasive mechanische Beatmung erhalten und bei denen klinisch eine Bauchlagebeatmung als erforderlich eingeschätzt wird, mit einer geplanten täglichen Bauchlagerungszeit von ≥ 12 Stunden und einer Dauer der Bauchlagebeatmungstherapie von ≥ 3 Tagen.
  • Patienten, bei denen eine enterale Ernährung geplant ist.
  • Alter ≥ 18 und ≤ 85 Jahre.
  • Einwilligung zur Unterzeichnung eines Aufklärungsbogens.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für enterale Ernährung, wie schwere Darmischämie, aktive obere gastrointestinale Blutung, hochvolumige Darmfistel ohne distale Ernährungsroute, abdominales Kompartmentsyndrom, schwere Diarrhö, Darmobstruktion usw.
  • Vorliegen eines Schocks mit hämodynamischer Instabilität (Noradrenalin oder äquivalente Vasopressordosis ≥ 0,5 µg/kg·min) oder Gewebehypoperfusion (Laktat > 3 mmol/L).
  • Lebensbedrohliche Hypoxämie, Hyperkapnie und Azidose.
  • Unverträglichkeit der Bauchlagebeatmung (z.B. Schwangere, Gliedmaßenkontrakturen, kürzliche Frakturen, kürzliche thorakale oder abdominale Operation, Schrittmachereinlage innerhalb von 48 Stunden, Wirbelsäuleninstabilität, Beckenfrakturen, Gesichtsfrakturen, erwartete schwierige Atemwegssicherung).
  • Zustände, die eine nasogastrale oder nasojejunale Sondenplatzierung verhindern (z.B. Ösophagusruptur, schwere Ösophagusvarizen).
  • Erwartete Unmöglichkeit, die enterale Ernährung innerhalb von 48 Stunden zu beginnen.
  • Verwendung von prokinetischen Medikamenten innerhalb von 48 Stunden vor Beginn der enteralen Ernährung.
  • Enterale Ernährung über Gastrostomie oder Jejunostomie.
  • Erwarteter Intensivstationsaufenthalt oder Überlebenszeit unter 3 Tagen.
  • Patienten, die weitere Reanimationsbehandlungen ablehnen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten, die bereits in andere interventionelle klinische Studien eingeschlossen sind oder vom Kliniker als für die Studie ungeeignet eingestuft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Postpylorische Ernährung Gruppe
Enterale Ernährung über eine nasojejunale Sonde
Verfahren: enterale Ernährung über nasojejunale Sonde
Platzieren Sie eine nasojejunale Sonde für die enterale Ernährung
Aktiver Komparator: Magenfütterungsgruppe
Enterale Ernährung über nasogastrale Sonde
Verfahren: enterale Ernährung über Nasensonde
Nasogastrale Sonde zur enteralen Ernährung legen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulatives Verhältnis der enteralen Ernährungseinnahme zum Ziel
Zeitfenster: Nachbeobachtung bis zum 7. Tag
Das Verhältnis der Gesamtkalorien- und Proteinaufnahme durch EN zu den Zielkalorien bzw. dem Zielprotein.
Nachbeobachtung bis zum 7. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz neuer Infektionen
Zeitfenster: Nachbeobachtung bis zum 28. Tag
Neue Infektionen treten nach der Aufnahme auf die Intensivstation innerhalb von 28 Tagen nach der Aufnahme in diese Studie auf
Nachbeobachtung bis zum 28. Tag
Beatmerfreie Tage innerhalb von 28 Tagen
Zeitfenster: Nachbeobachtung bis zum 28. Tag
die Anzahl der Tage innerhalb eines 28-Tage-Zeitraums, an denen ein Patient keine mechanische Beatmung benötigt.
Nachbeobachtung bis zum 28. Tag
Dauer des Intensivstationsaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Dauer des Aufenthalts eines Patienten auf der Intensivstation von der Aufnahme bis zur Entlassung.
bis zu 24 Wochen
ICU-Mortalitätsrate
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Der Anteil der Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) eines Krankenhauses sterben
bis zu 24 Wochen
28-Tage-Mortalitätsrate
Zeitfenster: 28 Tage
Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 28 Tagen sterben.
28 Tage
60-Tage-Mortalitätsrate
Zeitfenster: 60 Tage
Der Anteil der Patienten, die innerhalb von 60 Tagen sterben.
60 Tage
Inzidenzrate von Enteraler Ernährungunverträglichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Die Häufigkeit, mit der Patienten eine Unverträglichkeit gegenüber enteraler Ernährung aufweisen.
28 Tage
Tägliche enterale Ernährungsaufnahmerate
Zeitfenster: 7 Tage
Es wird berechnet als das Gesamtvolumen der enteralen Ernährung, die einem Patienten täglich verabreicht wird, geteilt durch die gesamte verschriebene enterale Ernährung für diesen Tag, multipliziert mit 100%.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Southeast University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20231030 prone nutrition

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

per E-Mail

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab der offiziellen Veröffentlichung des Manuskripts bis ein Jahr später

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Mitarbeiter

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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