Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enteral ernæringsadministration til intuberede patienter i proneposition med moderat til svær ARDS

16. januar 2026 opdateret af: Ling Liu, Southeast University, China

Enteral ernæringsadministration til patienter med moderat til svær akut respiratorisk distress-syndrom, der er placeret i proneposition og mekanisk ventilerede: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne pilotundersøgelse har til formål at sammenligne og vurdere effekten, sikkerheden og den praktiske anvendelighed af gastrisk versus postpylorisk ernæring hos patienter med moderat til svær ARDS, der modtager ventilation i prøn position. Patienter, der indgår i studiet, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enteral ernæring enten via en nasogastrisk sonde eller en nasojejunal sonde. Det primære slutpunkt er opnåelsen af målene for enteral ernæring. Sekundære slutpunkter inkluderer forekomsten af hospitalserhvervede infektioner, antallet af ventilatorfrie dage inden for 28 dage, længden af opholdet på intensivafdelingen, dødeligheden på intensivafdelingen, 28-dages dødelighed, 60-dages dødelighed, forekomsten af intolerans over for enteral ernæring og andelen af indtaget enteral ernæring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ARDS-patienter, der opfylder Berlin-kriterierne for ARDS og har et P/F-forhold ≤ 200 mmHg.
  • Patienter, der modtager invasiv mekanisk ventilation og klinisk vurderes til at kræve pronepositionering, med en forventet daglig pronepositioneringstid på ≥ 12 timer og en varighed af pronepositioneringsterapi på ≥ 3 dage.
  • Patienter planlagt til at modtage enteral ernæring.
  • Alder ≥ 18 og ≤ 85 år.
  • Samtykke til at underskrive et informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikationer over for enteral ernæring, såsom svær tarmiskæmi, aktiv øvre gastrointestinal blødning, høj-output tarmfistel uden en distal ernæringsvej, abdominalt kompartmentsyndrom, svær diarré, tarmobstruktion osv.
  • Tilstedeværelse af chok med hemodynamisk ustabilitet (norepinefrin eller tilsvarende vasopressordosis ≥ 0,5 µg/kg.min) eller vævshypoperfusion (laktat > 3 mmol/L).
  • Livstruende hypoksæmi, hyperkapni og acidose.
  • Uvilkår til at tolerere pronepositionering (f.eks. gravide kvinder, lemkontrakturer, nylige frakturer, nylig thorakal eller abdominal kirurgi, pacemaker-indlægning inden for 48 timer, spinal ustabilitet, bækkenfrakturer, ansigtsfrakturer, forventet vanskelig luftvej).
  • Tilstande, der forhindrer nasogastrisk eller nasojejunal sondeplacering (f.eks. øsofagusruptur, svære øsofagusvaricer).
  • Forventet ude af stand til at starte enteral ernæring inden for 48 timer.
  • Brug af prokinetiske midler inden for 48 timer før start af enteral ernæring.
  • Enteral ernæring via gastrostomi eller jejunostomi.
  • Forventet intensivafdelingsopphold eller overlevelses tid mindre end 3 dage.
  • Patienter, der nægter yderligere genoplivningsbehandling.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter allerede inkluderet i andre interventions kliniske studier eller anset for uegnede til studiet af klinikeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Post-pylorisk fodringsgruppe
Enteral ernæring via nasojejunaltube
Procedure: enterisk ernæring via nasojejunal slange
placere nasojejunalt slange til enteral ernæring
Aktiv komparator: Gastrisk ernæringsgruppe
Enteral ernæring via nasogastrisk sonde
Procedure: enterisk ernæring via nasogastrisk sonde
indsæt nasogastrisk sonde til enteral ernæring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ ratio for enteralt ernæringsindtag i forhold til mål
Tidsramme: opfølgning indtil 7. dag
Forholdet mellem det samlede kalorie- og proteinindtag via EN til henholdsvis målkalorie- og proteinindtaget.
opfølgning indtil 7. dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af nye infektioner
Tidsramme: opfølgning indtil 28. dag
Nye infektioner opstår efter indlæggelse på intensivafdelingen inden for 28 dage efter indlæggelse i denne undersøgelse
opfølgning indtil 28. dag
Dage uden respirator inden for 28 dage
Tidsramme: opfølgning indtil 28. dag
antallet af dage inden for en 28-dages periode, hvor en patient ikke behøver mekanisk ventilation.
opfølgning indtil 28. dag
Længde af ophold på intensiv
Tidsramme: op til 24 uger
Varighed af tid en patient tilbringer på intensiv fra indlæggelse til udskrivelse.
op til 24 uger
Intensivafdelingens dødelighedsrate
Tidsramme: op til 24 uger
Andelen af patienter, der dør på en hospitals intensivafdeling (ICU)
op til 24 uger
28-dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Andelen af patienter, der dør inden for 28 dage.
28 dage
60-dages dødelighed
Tidsramme: 60 dage
Andelen af patienter, der dør inden for 60 dage.
60 dage
Hyppigheden af enteralt ernæringsintolerans
Tidsramme: 28 dage
Hyppigheden af patienter, der oplever intolerance over for enteralfeeding.
28 dage
Daglig Enteral Ernæringsindtagelseshastighed
Tidsramme: 7 dage
Det beregnes som det samlede volumen af enteral ernæring, der gives til en patient hver dag, divideret med den samlede ordinerede enterale ernæring for den pågældende dag, ganget med 100%.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Southeast University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20231030 prone nutrition

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

pr. e-mail

IPD-delingstidsramme

Fra den officielle publicering af manuskriptet til 1 år senere

IPD-delingsadgangskriterier

samarbejdspartner

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger