Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie żywienia dojelitowego u wentylowanych pacjentów w pozycji leżącej na brzuchu z umiarkowanym do ciężkiego ARDS

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ling Liu, Southeast University, China

Żywienie dojelitowe w pozycji leżącej na brzuchu u wentylowanych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ostrą niewydolnością oddechową: randomizowane badanie kontrolowane

Niniejsze badanie pilotażowe ma na celu porównanie i ocenę wpływu, bezpieczeństwa oraz praktycznej przydatności żywienia dożołądkowego versus pozazwieraczowego u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ARDS poddawanych wentylacji w pozycji pronacyjnej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania żywienia dojelitowego za pomocą zgłębnika nosowo-żołądkowego lub zgłębnika nosowo-czczejowego. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest osiągnięcie celów żywienia dojelitowego. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują częstość zakażeń szpitalnych, liczbę dni bez wentylacji w ciągu 28 dni, długość pobytu na OIT, śmiertelność na OIT, 28-dniową śmiertelność, 60-dniową śmiertelność, częstość nietolerancji żywienia dojelitowego oraz wskaźnik spożycia żywienia dojelitowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z ARDS spełniający kryteria berlińskie dla ARDS, ze stosunkiem P/F ≤ 200 mmHg.
  • Pacjenci poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej, u których klinicznie stwierdzono konieczność wentylacji w pozycji leżącej, z planowanym czasem pozycjonowania w pozycji leżącej ≥12 godzin na dobę i czasem trwania terapii wentylacją w pozycji leżącej ≥3 dni.
  • Pacjenci planowani do żywienia dojelitowego.
  • Wiek ≥18 i ≤85 lat.
  • Zgoda na podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do żywienia dojelitowego, takie jak ciężkie niedokrwienie jelit, czynne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, przetoka jelitowa o dużym wydzielaniu bez dystalnej drogi podaży pokarmu, zespół przedziału brzusznego, ciężka biegunka, niedrożność jelit itp.
  • Występowanie wstrząsu z niestabilnością hemodynamiczną (dawka noradrenaliny lub równoważnego leku wazopresyjnego ≥0,5 µg/kg/min) lub hipoperfuzją tkankową (stężenie mleczanów >3 mmol/l).
  • Zagrażające życiu niedotlenienie, hiperkapnia i kwasica.
  • Niemożność tolerancji wentylacji w pozycji leżącej (np. kobiety w ciąży, przykurcze kończyn, niedawne złamania, niedawna operacja klatki piersiowej lub brzucha, wszczepienie rozrusznika serca w ciągu 48 godzin, niestabilność kręgosłupa, złamania miednicy, złamania twarzoczaszki, przewidywane trudności w zabezpieczeniu dróg oddechowych).
  • Stany uniemożliwiające założenie sondy nosowo-żołądkowej lub nosowo-jelitowej (np. pęknięcie przełyku, ciężkie żylaki przełyku).
  • Przewidywana niemożność rozpoczęcia żywienia dojelitowego w ciągu 48 godzin.
  • Stosowanie leków prokinetycznych w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem żywienia dojelitowego.
  • Żywienie dojelitowe przez gastrostomię lub jejunostomię.
  • Przewidywany pobyt na OIT lub czas przeżycia krótszy niż 3 dni.
  • Pacjenci odmawiający dalszego leczenia resuscytacyjnego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci już włączeni do innych interwencyjnych badań klinicznych lub uznani przez klinicystę za nieodpowiednich do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa żywienia pozoodźwiernikowego
Żywienie dojelitowe przez zgłębnik nosowo-jelitowy
Procedura: żywienie dojelitowe przez zgłębnik nosowo-czcze
umieść rurkę nosowo-czującą do żywienia dojelitowego
Aktywny komparator: Grupa żywienia dożołądkowego
Żywienie dojelitowe przez sondę nosowo-żołądkową
Procedura: żywienie dojelitowe przez sondę nosowo-żołądkową
założyć sondę nosowo-żołądkową do żywienia dojelitowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany stosunek spożycia żywienia dojelitowego do docelowego
Ramy czasowe: kontrola do 7 dnia
Stosunek całkowitego spożycia kalorii i białka drogą żywienia dojelitowego do docelowego spożycia kalorii i białka odpowiednio.
kontrola do 7 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nowych zakażeń
Ramy czasowe: kontrola do 28 dnia
Nowe zakażenia występują po przyjęciu na OIOM w ciągu 28 dni od przyjęcia do tego badania
kontrola do 28 dnia
Dni bez wentylacji w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: kontynuacja do 28 dnia
liczba dni w okresie 28 dni, w których pacjent nie wymaga wentylacji mechanicznej.
kontynuacja do 28 dnia
Długość pobytu na OIOM
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Czas, jaki pacjent spędza na oddziale intensywnej terapii od przyjęcia do wypisu.
do 24 tygodni
Wskaźnik Śmiertelności na OIT
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Proporcja pacjentów, którzy umierają na Oddziale Intensywnej Terapii (OIT) szpitala
do 24 tygodni
Wskaźnik śmiertelności w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
Proporcja pacjentów, którzy umierają w ciągu 28 dni.
28 dni
60-dniowy wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 60 dni
Odsetek pacjentów, którzy umierają w ciągu 60 dni.
60 dni
Częstość występowania nietolerancji żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: 28 dni
Częstotliwość występowania nietolerancji żywienia dojelitowego u pacjentów.
28 dni
Dzienne tempo podaży żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: 7 dni
Jest to obliczane jako całkowita objętość żywienia dojelitowego podana pacjentowi każdego dnia, podzielona przez całkowitą przepisaną objętość żywienia dojelitowego na ten dzień, pomnożona przez 100%.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Southeast University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20231030 prone nutrition

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

przez e-mail

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od oficjalnej publikacji manuskryptu do 1 roku później

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

współpracownik

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami