Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Somministrazione di Nutrizione Enterale in Pazienti Ventilati in Posizione Prona con ARDS da Moderata a Grave

16 gennaio 2026 aggiornato da: Ling Liu, Southeast University, China

Somministrazione di Nutrizione Enterale in Pazienti Ventilati in Posizione Prone con Sindrome da Distress Respiratorio Acuto da Moderato a Grave: uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio pilota mira a confrontare e valutare l'impatto, la sicurezza e l'utilità pratica dell'alimentazione gastrica rispetto a quella postpilorica in pazienti con ARDS da moderata a grave sottoposti a ventilazione in posizione prona. I pazienti inclusi saranno assegnati in modo casuale a ricevere nutrizione enterale tramite un tubo nasogastrico o un tubo naso-digiunale. L'endpoint primario è il raggiungimento degli obiettivi di nutrizione enterale. Gli endpoint secondari includono l'incidenza di infezioni acquisite in ospedale, il numero di giorni senza ventilatore entro 28 giorni, la durata della degenza in terapia intensiva, la mortalità in terapia intensiva, i tassi di mortalità a 28 giorni, i tassi di mortalità a 60 giorni, l'incidenza di intolleranza alla nutrizione enterale e il tasso di assunzione di nutrizione enterale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Airan Liu, PhD
  • Numero di telefono: +8615295557466
  • Email: airanliu@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con ARDS che soddisfano i criteri di Berlino per ARDS e hanno un rapporto P/F ≤ 200 mmHg.
  • Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva e giudicati clinicamente come richiedenti ventilazione in posizione prona, con un tempo previsto di posizionamento prono giornaliero di ≥12 ore e una durata della terapia di ventilazione in posizione prona di ≥3 giorni.
  • Pazienti programmati per ricevere nutrizione enterale.
  • Età ≥18 e ≤85 anni.
  • Consenso a firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla nutrizione enterale, come grave ischemia intestinale, sanguinamento gastrointestinale superiore attivo, fistola intestinale ad alto output senza via di alimentazione distale, sindrome compartimentale addominale, diarrea grave, ostruzione intestinale, ecc.
  • Presenza di shock con instabilità emodinamica (dosaggio di norepinefrina o vasopressore equivalente ≥0.5 µg/kg.min) o ipoperfusione tissutale (lattato >3 mmol/L).
  • Ipossia, ipercapnia e acidosi potenzialmente letali.
  • Incapacità di tollerare la ventilazione in posizione prona (ad esempio, donne in gravidanza, contratture degli arti, fratture recenti, chirurgia toracica o addominale recente, inserimento di pacemaker entro 48 ore, instabilità spinale, fratture pelviche, fratture facciali, vie aeree difficili previste).
  • Condizioni che impediscono il posizionamento del sondino nasogastrico o naso-digiunale (ad esempio, rottura esofagea, varici esofagee gravi).
  • Prevista incapacità di iniziare la nutrizione enterale entro 48 ore.
  • Uso di agenti procinetici entro 48 ore prima dell'inizio della nutrizione enterale.
  • Nutrizione enterale tramite gastrostomia o digiunostomia.
  • Permanenza prevista in terapia intensiva o tempo di sopravvivenza inferiore a 3 giorni.
  • Pazienti che rifiutano ulteriori trattamenti rianimatori.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti già arruolati in altri studi clinici interventistici o giudicati non idonei allo studio dal clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di alimentazione post-pilorica
Nutrizione enterale mediante sondino naso-digiunale
Procedura: nutrizione enterale tramite sondino naso-digiunale
posizionare il tubo naso-digiunale per la nutrizione enterale
Comparatore attivo: Gruppo con alimentazione gastrica
Nutrizione enterale tramite sondino nasogastrico
Procedura: nutrizione enterale tramite sondino nasogastrico
posizionare il sondino nasogastrico per la nutrizione enterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra apporto cumulativo di nutrizione enterale e obiettivo
Lasso di tempo: follow-up fino a 7 giorni
Il rapporto tra l'apporto calorico totale e l'apporto proteico tramite NE rispetto alle calorie e alle proteine target rispettivamente.
follow-up fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nuove infezioni
Lasso di tempo: follow-up fino a 28 giorni
Nuove infezioni si verificano dopo l'ammissione in terapia intensiva entro 28 giorni dall'ammissione a questo studio
follow-up fino a 28 giorni
Giorni senza ventilatore entro 28 giorni
Lasso di tempo: follow-up fino a 28 giorni
il numero di giorni all'interno di un periodo di 28 giorni in cui un paziente non richiede ventilazione meccanica.
follow-up fino a 28 giorni
Lunghezza della Permanenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Durata del tempo che un paziente trascorre in terapia intensiva dall'ammissione alla dimissione.
fino a 24 settimane
Tasso di Mortalità in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
La proporzione di pazienti che muoiono nell'Unità di Terapia Intensiva (UTI) di un ospedale
fino a 24 settimane
Tasso di Mortalità a 28 Giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
La proporzione di pazienti che muoiono entro 28 giorni.
28 giorni
Tasso di Mortalità a 60 Giorni
Lasso di tempo: 60 giorni
La proporzione di pazienti che muoiono entro 60 giorni.
60 giorni
Tasso di Incidenza di Intolleranza alla Nutrizione Enterale
Lasso di tempo: 28 giorni
La frequenza con cui i pazienti manifestano intolleranza all'alimentazione enterale.
28 giorni
Tasso di assunzione giornaliero di nutrizione enterale
Lasso di tempo: 7 giorni
Viene calcolato come il volume totale di nutrizione enterale somministrato a un paziente ogni giorno, diviso per la nutrizione enterale totale prescritta per quel giorno, moltiplicato per il 100%.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Southeast University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20231030 prone nutrition

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

via email

Periodo di condivisione IPD

A partire dalla pubblicazione ufficiale del manoscritto fino a 1 anno dopo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

collaboratore

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni