Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti bronchoskopického odstraňování sekretů z dýchacích cest a aplikace spreje s amfotericinem B u pacientů s ABPA

15. ledna 2026 aktualizováno: Qian Qi, Qianfoshan Hospital

Prospektivní, multicentrická, observační kohortní studie o účinnosti a bezpečnosti bronchoskopického odstranění sekretů z dýchacích cest a aplikace spreje s amfotericinem B u pacientů s alergickou bronchopulmonální aspergilózou

K vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti bronchoskopického odstranění z dýchacích cest a postřiku amfotericinem B při léčbě alergické bronchopulmonální aspergilózy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
        • Nábor
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnostikovanou alergickou bronchopulmonální aspergilózou zahrnovali pacienty s nově diagnostikovanou alergickou bronchopulmonální aspergilózou a pacienty s akutní exacerbací alergické bronchopulmonální aspergilózy po vysazení léku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňovat diagnostická kritéria alergické bronchopulmonální aspergilózy podle ISHAM doporučení pro diagnostiku a léčbu alergické bronchopulmonální aspergilózy (revize 2024) a přítomnost slizničních zátěk nebo hyperdenzního hlenu potvrzených hrudní vysokorozlišovací CT (HRCT).
  2. Aktivní onemocnění: Nově diagnostikovaná alergická bronchopulmonální aspergilóza nebo akutní exacerbace po ukončení léčby (definováno jako > 14denní anamnéza klinického zhoršení nebo radiografické progrese alergické bronchopulmonální aspergilózy a zvýšení celkového sérového IgE ≥50 % od poslední zaznamenané hodnoty během stabilní fáze, s vyloučením jiných příčin akutní exacerbace) u pacientů s dříve diagnostikovanou alergickou bronchopulmonální aspergilózou.
  3. Věk ≥ 18 let.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Alergická bronchopulmonální aspergilóza - serotyp (tj. splňuje diagnostická kritéria pro alergickou bronchopulmonální aspergilózu, ale hrudní CT nevykazuje zjevné abnormality);
  2. Pacienti s absolutními nebo relativními kontraindikacemi k elektronické bronchoskopii;
  3. Známá anamnéza alergie na amfotericin B nebo jakoukoli jeho pomocnou látku;
  4. Pacienti s bronchiektáziemi způsobenými infekcí virem lidské imunodeficience, aktivní tuberkulózou, maligním plicním nádorem nebo jinou nealergickou bronchopulmonální aspergilózou;
  5. Kombinace s jinými onemocněními vyžadujícími dlouhodobé systémové užívání glukokortikoidů nebo imunosupresiv (jako jsou autoimunitní onemocnění);
  6. Pacienti s předchozí nebo současnou anamnézou kouření;
  7. Těhotné nebo kojící ženy;
  8. Aktuální účast v jiném intervenčním klinickém výzkumu;
  9. Jakékoli jiné stavy, které podle posouzení výzkumníka vylučují účast ve studii (např. nedodržování léčby, předpokládaná délka přežití <1 rok nebo závažné duševní onemocnění bránící spolupráci).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina pozorování
Pozorovací skupina byla léčena standardní farmakoterapií (perorální glukokortikoidy v kombinaci nebo bez kombinace s perorálními antimykotiky) v kombinaci s bronchoskopickou clearance dýchacích cest a léčbou postřikem amfotericinem B
Postup: Pacienti byli léčeni bronchoskopickou clearance dýchacích cest a postřikem amfotericinem B
Kromě standardní léčby (perorální glukokortikoidy s perorálními antimykotiky nebo bez nich), bronchoskopické clearance dýchacích cest a bronchoskopického postřiku amfotericinem B (v závislosti na účinnosti bronchoskopického odstranění hlenových zátky, alespoň jedna bronchoskopická clearance dýchacích cest a postřik amfotericinem B).
Předchozí léčba bronchiálního astmatu byla zachována, včetně inhalačních kortikosteroidů + dlouhodobě působících agonistů β-receptorů, antagonistů leukotrienových receptorů atd.
Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: Kontrolní skupina byla léčena standardní lékovou terapií (perorální glukokortikoidy s nebo bez perorálních antimykotik). Předchozí léčba bronchiálního astmatu byla zachována, včetně inhalačních kortikosteroidů + dlouhodobě působících agonistů β-receptorů, antagonistů leukotrienových receptorů atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenologická odpověď po 4 měsících léčby
Časové okno: 4 měsíce
Radiografická remise: definovaná jako odstranění mukózních zátek v dýchacích cestách při radiografickém vyšetření
4 měsíce
Míra imunologické remise po 4 měsících léčby
Časové okno: 4 měsíce
Imunologická remise: definovaná jako alespoň 50% pokles celkového sérového IgE od výchozí hodnoty
4 měsíce
Míra remise klinických příznaků po 4 měsících léčby
Časové okno: 4 měsíce
Úleva od klinických příznaků: Polokvantitativní hodnocení klinických příznaků bylo hodnoceno pomocí Likertových skóre s alespoň 50% zlepšením příznaků
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 2 roky
2 roky
Počet hospitalizací v důsledku akutních exacerbací alergické bronchopulmonální aspergilózy
Časové okno: 2 roky
2 roky
Sérový celkový IgE
Časové okno: 2 roky
2 roky
Aspergillus fumigatus sIgE
Časové okno: 2 roky
2 roky
Počet akutních exacerbací během 1 roku po vysazení léku po 4 měsících léčby
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet akutních exacerbací do 2 let po 4 měsících léčby
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra odpovědi na léčbu po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Čas od ukončení léčby do první exacerbace
Časové okno: 2 roky
2 roky
Po vysazení léku počet pacientů, kteří dosáhli remise léčby
Časové okno: 2 roky
Remisní fáze byla definována jako trvalé (>6 měsíců) klinicko-radiologické zlepšení bez (nebo po vysazení) glukokortikoidní terapie a bez zvýšení celkového IgE v séru o 50 % nebo více oproti poslední zaznamenané hodnotě během stabilní fáze
2 roky
Skóre kvality života (AQLQ nebo mini-AQLQ)
Časové okno: 2 roky
2 roky
psychologická škála (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qianfoshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABPA-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení