Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa bronchoskopowego oczyszczania dróg oddechowych oraz podawania aerozolu z amfoterycyną B u pacjentów z ABPA

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Qian Qi, Qianfoshan Hospital

Prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa bronchoskopowego oczyszczania dróg oddechowych oraz stosowania aerozolu z amfoterycyną B u pacjentów z alergiczną aspergilozą oskrzelowo-płucną

W celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa bronchoskopowego oczyszczania dróg oddechowych oraz aplikacji aerozolowej amfoterycyny B w leczeniu alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250014
        • Rekrutacyjny
        • Department of Respiratory, The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University & Shandong Provincial Qianfoshan Hospital, #16766, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaną alergiczną aspergilozą oskrzelowo-płucną obejmowali pacjentów z nowo rozpoznaną alergiczną aspergilozą oskrzelowo-płucną oraz pacjentów z ostrym zaostrzeniem alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej po odstawieniu leków.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Spełnianie kryteriów diagnostycznych alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej zgodnie z wytycznymi ISHAM dotyczącymi diagnozowania i leczenia alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej (rewizja z 2024 roku) oraz obecność czopów śluzowych lub śluzu o zwiększonej gęstości potwierdzona za pomocą wysokorozdzielczej tomografii komputerowej klatki piersiowej (HRCT).
  2. Aktywna choroba: nowo zdiagnozowana alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna lub ostry zaostrzenie po zaprzestaniu leczenia (zdefiniowane jako >14-dniowa historia klinicznego pogorszenia lub radiologicznego postępu alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej oraz wzrost całkowitego stężenia IgE w surowicy o ≥50% w porównaniu z ostatnią wartością zarejestrowaną w fazie stabilnej, z wykluczeniem innych przyczyn ostrego zaostrzenia) u pacjentów z wcześniej rozpoznaną alergiczną aspergilozą oskrzelowo-płucną.
  3. Wiek ≥ 18 lat.

Kryteria wykluczenia:

  1. Alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna – typ serologiczny (tj. spełnia kryteria diagnostyczne alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej, ale tomografia komputerowa klatki piersiowej nie wykazuje wyraźnych nieprawidłowości);
  2. Pacjenci z bezwzględnymi lub względnymi przeciwwskazaniami do bronchoskopii elektronicznej;
  3. Znana historia alergii na amfoterycynę B lub którykolwiek z jej składników pomocniczych;
  4. Pacjenci z rozstrzeniami oskrzeli spowodowanymi zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności, aktywną gruźlicą, złośliwym guzem płuca lub innymi przyczynami niezwiązanymi z alergiczną aspergilozą oskrzelowo-płucną;
  5. Współwystępowanie innych chorób wymagających długotrwałego ogólnoustrojowego stosowania glikokortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych (takich jak choroby autoimmunologiczne);
  6. Pacjenci z przeszłą lub obecną historią palenia tytoniu;
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  8. Obecnie uczestniczący w innych interwencyjnych badaniach klinicznych;
  9. Wszelkie inne stany, które zdaniem badacza uniemożliwiają udział w badaniu (np. nieprzestrzeganie zaleceń, przewidywane przeżycie <1 rok lub ciężka choroba psychiczna uniemożliwiająca współpracę).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa obserwacyjna
Grupa obserwacyjna była leczona standardową terapią lekową (glikokortykosteroidami doustnymi w połączeniu lub bez połączenia z doustnymi lekami przeciwgrzybiczymi), połączoną z oczyszczaniem dróg oddechowych za pomocą bronchoskopii oraz leczeniem aerozolem amfoterycyny B
Procedura: Pacjenci byli leczeni za pomocą bronchoskopowego oczyszczania dróg oddechowych oraz opryskiwania amfoterycyną B
Oprócz standardowej terapii medycznej (doustne glikokortykosteroidy z doustnymi lekami przeciwgrzybiczymi lub bez nich), bronchoskopowe oczyszczanie dróg oddechowych i bronchoskopowe rozpylanie amfoterycyny B (w zależności od skuteczności usuwania czopów śluzowych podczas bronchoskopii, przynajmniej jedno bronchoskopowe oczyszczanie dróg oddechowych i rozpylanie amfoterycyny B). Poprzednie leczenie astmy oskrzelowej było kontynuowane, w tym wziewne kortykosteroidy + długodziałające agonisty receptorów β, antagoniści receptorów leukotrienowych itp.
Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: Grupa kontrolna była leczona standardową terapią lekową (doustne glikokortykosteroidy z doustnymi lekami przeciwgrzybiczymi lub bez nich).
Utrzymano wcześniejsze leczenie astmy oskrzelowej, w tym wziewne kortykosteroidy + długo działające agonisty receptorów β, antagonistów receptorów leukotrienów itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi radiograficznej po 4 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Remisja radiologiczna: zdefiniowana jako usunięcie czopów śluzowych w drogach oddechowych w badaniu radiologicznym
4 miesiące
Wskaźnik remisji immunologicznej po 4 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Remisja immunologiczna: zdefiniowana jako co najmniej 50% zmniejszenie całkowitego IgE w surowicy w porównaniu do wartości wyjściowej
4 miesiące
Wskaźnik remisji objawów klinicznych po 4 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Łagodzenie objawów klinicznych: Półilościową ocenę objawów klinicznych oceniano za pomocą skali Likerta z co najmniej 50% poprawą objawów
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Liczba hospitalizacji z powodu ostrych zaostrzeń alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Całkowite IgE w surowicy
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Aspergillus fumigatus sIgE
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Liczba ostrych zaostrzeń w ciągu 1 roku po odstawieniu leku po 4 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba ostrych zaostrzeń w ciągu 2 lat po 4 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Czas od przerwania leczenia do pierwszej zaostrzenia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Po odstawieniu leku liczba pacjentów, którzy osiągnęli remisję leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
Fazę remisji zdefiniowano jako utrzymującą się (>6 miesięcy) poprawę kliniczno-radiologiczną przy braku (lub po odstawieniu) terapii glikokortykosteroidami oraz braku wzrostu całkowitego stężenia IgE w surowicy o 50% lub więcej w porównaniu z ostatnią zarejestrowaną wartością w fazie stabilnej
2 lata
Jakość życia wynik (AQLQ lub mini-AQLQ)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Skala Psychologiczna (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej, HADS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qianfoshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ABPA-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami